Tromboelastometria rotacional versus testes hemostáticos convencionais em crianças com cirrose descompensada submetidas a procedimentos invasivos.

a) Ensaio de controle randomizado de centro único

(b) Metodologia:

• População do estudo: Crianças de 6 meses a 18 anos com cirrose descompensada com cirrose hepática comprovada histológica ou por imagem de qualquer etiologia com INR > 2,5 e/ou contagem de PLT 20.000/mm3- 50.000/mm3 e que estão listados para o seguinte procedimento invasivo

• Baixo risco de sangramento

  1. Canulação venosa central
  2. Cateter de hemodiálise
  3. Perfuração ascítica ou pleural
  4. EVL

  5. Husa

     Alto risco de sangramento

  6. DICAS
  7. CPRE com esficterotomia
  8. Inserção de PCD
  9. Biópsias que não sejam biópsia hepática
• Desenho do estudo: Ensaio de Controle Randomizado
• Período de estudo: 2 anos: outubro de 2022 a outubro de 2024

ANÁLISE ESTATÍSTICA: Cálculo do tamanho da amostra para o RCT

• Teste estatístico apropriado para análise de correlação será aplicado
• Assumindo uma diferença de 20% nas necessidades médias de transfusão dos dois grupos com base em um estudo anterior, assumindo um erro alfa de 5% e poder de 90%, juntamente com uma taxa de abandono esperada de 10%, obtivemos um tamanho de amostra de 90 (45 pacientes em cada braço) e 1/3 dos pacientes seriam para biópsia hepática.

Intervenção:

• Crianças com cirrose descompensada listadas para procedimentos invasivos e com INR alterado entre >2,5 e/ou contagem de plaquetas alterada entre 20.000/mm3-50.000/mm3 serão incluídas no estudo e serão randomizadas em dois grupos. Para evitar sangramento durante o procedimento, um grupo receberá transfusão profilática de FFP, plaquetas ou crioprecipitado com base no seguinte protocolo

  1. Se INR: > 2,5 FFP será transfundido a 15 ml/kg
  2. Se a contagem de plaquetas for 20.000/mm3-50.000/mm3, RDPC será transfundido a 10 ml/kg
  3. Se Fibrinogênio < 80 mg/dl Crioprecipitado será transfundido a 5 ml/kg O segundo grupo será submetido à correção baseada em ROTEM. A correção ROTEM b será baseada no seguinte protocolo
  1. EXTEM CT > 80 seg - FFP será transfundido a 15 ml/kg MCF < 35 mm- Plaquetas serão transfundidas a 10 ml/kg
  2. FIBTEM MCF < 7 mm- O crioprecipitado será transfundido a 5 ml/kg

Após a correção, o procedimento será feito em ambos os grupos. Os pacientes randomizados no grupo ROTEM serão submetidos a testes repetidos de ROTEM e INR, plaquetas, fibrinogênio (dependendo do componente transfundido), após o procedimento, para verificar a correção alcançada. Da mesma forma, os pacientes randomizados no grupo convencional serão submetidos a testes repetidos de INR, plaquetas e fibrinogênio, dependendo do componente transfundido.

Os pacientes serão acompanhados por 24 horas dentro de casa para qualquer evidência de sangramento ou reação transfusional. Sangramento significativo foi definido como queda na Hb em 3 g/dl em 24 horas e/ou hipotensão O hemograma será repetido em 24 horas, para procurar qualquer queda. Reações transfusionais que serão procuradas Precoce (dentro de 24 horas após a transfusão) Reação alérgica grave - Hipotensão aguda, obstrução das vias aéreas inferiores com urticária, angioedema ou prurido generalizado Lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão - Nova lesão pulmonar aguda dentro de 6 horas após uma transfusão; Hipoxemia com PaO2/FiO2 < 300 mm Hg (ou O2 < 90%) e infiltrados radiológicos de tórax bilaterais sem outros fatores de risco para edema pulmonar.

Sobrecarga circulatória associada à transfusão - início agudo de insuficiência cardíaca congestiva como resultado direto de transfusão de sangue com

1. Dispneia, ortopneia, estertores bilaterais com hipóxia ou
2. Hipertensão sistólica, taquicardia, distensão venosa jugular, edema podal com A) Radiografias com infiltrados basilares bilaterais ou B) Hipoxemia (< 90% de saturação em ar ambiente)

O paciente será acompanhado em OPD após 5 dias para procurar qualquer reação transfusional tardia Reações tardias procuradas serão Reação transfusional hemolítica tardia Hemólise após 24 horas com anemia, DCT positivo, esferócitos no esfregaço periférico Monitoramento e avaliação: A quantidade de componentes sanguíneos totais (FFP, Plaquetas, Crioprecipitado) transfundidos em cada grupo serão avaliados, juntamente com a quantidade de componentes individuais transfundidos. Os episódios hemorrágicos serão avaliados pela queda da Hb ou da pressão arterial em cada grupo, assim como as reações transfusionais (Síndrome do desconforto respiratório agudo, Lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão, Insuficiência cardíaca ou reações transfusionais graves.

ANÁLISE ESTATÍSTICA: Cálculo do tamanho da amostra para o RCT Será aplicado o teste estatístico apropriado para análise de correlação

- Efeitos adversos: Pacientes que recebem hemocomponentes transfundidos com base em ROTEM ou métodos convencionais serão monitorados quanto a sangramento clinicamente significativo até 24 horas após o procedimento. Reações transfusionais na forma de ARDS, TRALI serão pesquisadas.

- Regra de parada: A análise intermediária será feita após 20 pacientes. Se houver aumento significativo na taxa de sangramento ou reações transfusionais no grupo ROTEM, o estudo será interrompido

e) Questões éticas no estudo e planos para lidar com essas questões: Espera-se que a necessidade de transfusão no grupo ROTEM diminua em comparação com a necessidade de transfusão no grupo Convencional. Espera-se que isso reduza o número de reações transfusionais e o custo da terapia no grupo ROTEM. Espera-se que o custo adicional de fazer testes ROTEM seja mitigado pela redução no custo da diminuição da necessidade de transfusão e diminuição da reação transfusional.