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天然物と生体接着性ナノ粒子 (BNP) 日焼け止めの評価

2024年2月13日 更新者:Yale University
この研究の主な目的は、日焼け止め剤の存在下と非存在下で、紫外線 (UVR) によるヒトの皮膚への直接的および間接的な細胞および DNA 損傷の程度を評価することにより、新しい日焼け止め剤の効果を評価することです。色白の健康な成人の集団(フィッツパトリック スケール タイプ I、II、または III)。

調査の概要

詳細な説明

皮膚がんは、米国で最も一般的に診断される悪性腫瘍であり、紫外線 (UVR) への曝露は、皮膚がん発症の主要な環境リスク要因です。 現在利用可能な日焼け止めは、UVR エネルギーを吸収する一方で ROS を誘発することが示されている UVR フィルターを利用しており、UVR 曝露後に酸化的 DNA 損傷を引き起こします。 有機日焼け止め有効成分は皮膚に浸透し、直接的な毒性だけでなく、刺激性や光アレルギーの懸念も引き起こすことが示されています. さらに全身に吸収されると、内分泌かく乱などの追加の健康リスクが生じる可能性があります。 直接的および間接的な DNA 損傷をより安全に防ぐ新しい日焼け止めが必要です。

研究チームは、有機UVRフィルターが肌に浸透するのを防ぐように設計された生体接着性ナノ粒子(BNP)日焼け止めを製造し、無毒の天然物をこの日焼け止めに組み込んで、UVR吸収能力をさらに安全に高め、酸化的で間接的なDNA損傷を減らしました. この研究では、UVR にさらされた人間の皮膚の直接的および間接的な細胞および DNA 損傷を防ぐこの日焼け止めの能力をテストします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
  • -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
  • 出産の可能性のある女性は、尿妊娠検査が陰性でなければなりません
  • -病歴によって証明されるように、一般的な健康状態は良好です
  • フィッツパトリック スケール スキン タイプ I、II、または III を使用した色白肌で、次のスキン タイプと日焼けおよび日焼け履歴を使用しています (日光にさらされていない冬季シーズンの後の最初の 30 ~ 45 分間の日光暴露に基づく)。
  • 私はいつもやけどしやすいです。決して日焼けしない(敏感)
  • II は常に簡単に燃えます。最小限の日焼け(敏感)
  • IIIは適度に燃えます。徐々に日焼け(ライトブラウン)(ノーマル)

除外基準:

  • 乾癬、酒さ、湿疹、白斑、ループス、皮膚筋炎などの皮膚疾患の活動性または既往歴のある方
  • 光毒性や光アレルギー反応など、日光に対する異常な反応を起こすことが知られている個人。
  • -異常な日光反応を引き起こすことが知られている薬物(局所または全身)の現在の使用。
  • 皮膚がんの病歴(基底細胞がん、扁平上皮がん、黒色腫など)
  • メラノーマの家族歴
  • 試験部位に日焼け、日焼け、傷跡、活発な皮膚病変、または不均一な肌の色合いがある。
  • フィッツパトリック スケール スキン タイプ IV、V、または VI に該当するスキン タイプ。以下のスキン タイプおよび日焼けと日焼けの履歴を使用します(日光にさらされていない冬季シーズンの後の最初の 30 ~ 45 分間の日光暴露に基づく)。
  • IV 火傷は最小限。いつもよく日焼けする(適度な茶色)(普通)
  • V めったに火傷しません。やたらと日焼けする(こげ茶)(鈍感)
  • テストサイトエリアでの先週の日焼け止めの使用(UVフィルターの浸透により結果が混乱する可能性があるため)
  • 48時間以内の熱性疾患。
  • 尿妊娠検査が陽性の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:日焼け止め
日焼け止めで覆われた皮膚の部分。
日焼け止めには、アボベンゾンとオクトクリレンに加えて、非毒性の天然物であるジオスミン、フェルラ酸、シチシン、トランスレスベラトロールをカプセル化した生体接着性ナノ粒子 (BNP) が含まれています。
正しいサイトへの UV 光、および適切なサブサイトへの 1 MED UVR の配信に使用されるマルチポート 610 ソーラー シミュレーター。
他の:治療管理なし
日焼け止めで覆われていない皮膚の部分。
正しいサイトへの UV 光、および適切なサブサイトへの 1 MED UVR の配信に使用されるマルチポート 610 ソーラー シミュレーター。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
紫外線暴露
時間枠:24時間
紫外線 (UVR) への曝露は、直接的な DNA 損傷を示しています。 CPDの定量化のために、DNAを調製し、ELISAによってアッセイする。 UVR 暴露直後に得られたサンプルで測定された CPD は、直接的な DNA 損傷を示しています。
24時間
DNA鎖の切断
時間枠:24時間
ホルマリン固定パラフィン包埋皮膚は抗 gH2AX で染色され、DNA 鎖切断を識別します。 間接的な酸化的 DNA 損傷は、各鎖切断部位に蓄積する gH2AX の顕微鏡可視化によって定量化できる DNA 鎖切断を引き起こす可能性があります。
24時間
細胞損傷
時間枠:24時間
ホルマリン固定パラフィン包埋皮膚は、細胞の損傷を識別するために抗 3-ニトロチロシンで染色されます。 ROS および高エネルギー三重項状態種は、細胞タンパク質のチロシン残基のニトロ化を引き起こす可能性があります。 このタイプの損傷は、3-ニトロチロシンを顕微鏡で可視化することによって定量化できます。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Michael Girardi, MD, FAAD、Evans Professor of Dermatology; Director, Residency Program, Dermatology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月15日

一次修了 (実際)

2023年9月1日

研究の完了 (実際)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月9日

最初の投稿 (実際)

2023年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月13日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2000033876
  • 2P50CA121974-11A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究から公開された結果の基礎となる個々の参加者データは、匿名化後 (テキスト、表、図、および付録)、方法論的に適切な提案を提供する研究者が利用できるようになります。 提案は michael.girardi@yale.edu に送ってください。

IPD 共有時間枠

記事の発行後 3 か月から 5 年間。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、方法論的に適切な提案を提供する研究者に与えられます。 提案は michael.girardi@yale.edu に送ってください。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

皮膚ガンの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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