Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena naturalnego produktu plus bioadhezyjnego nanocząsteczek (BNP) ochrony przeciwsłonecznej

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Yale University
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu nowej formuły ochrony przeciwsłonecznej poprzez ocenę stopnia wywołanego promieniowaniem ultrafioletowym (UVR) bezpośredniego i pośredniego uszkodzenia komórek i DNA ludzkiej skóry, w obecności filtra przeciwsłonecznego lub przy jego braku, w populacji zdrowych osób dorosłych o jasnej karnacji (skala Fitzpatricka typu I, II lub III).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak skóry jest najczęściej diagnozowanym nowotworem złośliwym w USA, a ekspozycja na promieniowanie ultrafioletowe (UVR) jest głównym środowiskowym czynnikiem ryzyka rozwoju raka skóry. Obecnie dostępne filtry przeciwsłoneczne wykorzystują filtry UVR, które pochłaniając energię UVR, jak wykazano, indukują ROS, powodując oksydacyjne uszkodzenie DNA po ekspozycji na UVR. Wykazano również, że organiczne aktywne filtry przeciwsłoneczne przenikają przez skórę, zwiększając bezpośrednią toksyczność, a także podrażnienia i fotoalergie. Dalsze wchłanianie ogólnoustrojowe może skutkować dodatkowymi zagrożeniami dla zdrowia, takimi jak zaburzenia endokrynologiczne. Potrzebne są nowe filtry przeciwsłoneczne, które bezpieczniej zapobiegają zarówno bezpośrednim, jak i pośrednim uszkodzeniom DNA.

Zespół badawczy wyprodukował filtr przeciwsłoneczny z bioadhezyjnymi nanocząstkami (BNP), który ma zapobiegać przenikaniu organicznych filtrów UVR do skóry i wprowadził do tego filtra przeciwsłonecznego nietoksyczne produkty naturalne, aby jeszcze bardziej bezpiecznie zwiększyć zdolność pochłaniania promieniowania UV i zmniejszyć oksydacyjne, pośrednie uszkodzenia DNA. To badanie przetestuje zdolność tego filtra przeciwsłonecznego do zapobiegania bezpośrednim i pośrednim uszkodzeniom komórkowym i DNA w ludzkiej skórze wystawionej na działanie UVR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu
  • Ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem lekarskim
  • Jasna karnacja z typem skóry I, II lub III w skali Fitzpatricka, przy użyciu następującego typu skóry oraz historii oparzeń słonecznych i opalenizny (na podstawie pierwszych 30-45 minut ekspozycji na słońce po sezonie zimowym bez ekspozycji na słońce):
  • Zawsze łatwo się spalam; nigdy się nie opala (wrażliwy)
  • II zawsze łatwo się pali; minimalnie się opala (wrażliwy)
  • III pali się średnio; opala się stopniowo (jasnobrązowy) (normalny)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z aktywnymi lub w przeszłości chorobami dermatologicznymi - łuszczycą, trądzikiem różowatym, egzemą, bielactwem, toczniem, zapaleniem skórno-mięśniowym itp.
  • Osoby, o których wiadomo, że są narażone na jakiekolwiek nieprawidłowe reakcje na światło słoneczne, takie jak reakcja fototoksyczna lub fotoalergiczna.
  • Bieżące stosowanie leków (miejscowych lub ogólnoustrojowych), o których wiadomo, że powodują nieprawidłowe reakcje na światło słoneczne.
  • Historia raka skóry (takiego jak rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy, czerniak)
  • Historia rodzinna czerniaka
  • Obecność oparzeń słonecznych, opalenizny, blizn, aktywnych zmian skórnych lub nierównego kolorytu skóry w miejscu badania.
  • Typ skóry mieszczący się w skali Fitzpatricka, typy skóry IV, V lub VI przy użyciu następującego rodzaju skóry oraz historii oparzeń słonecznych i opalania (na podstawie pierwszych 30-45 minut ekspozycji na słońce po sezonie zimowym bez ekspozycji na słońce):
  • IV Oparzenia minimalne; zawsze dobrze się opala (umiarkowany brąz) (normalny)
  • V Rzadko się pali; opala się obficie (ciemnobrązowy) (niewrażliwy)
  • Stosowanie kremu z filtrem przeciwsłonecznym w ciągu ostatniego tygodnia na obszarze testowym (tak, że penetracja filtra UV może zafałszować wyniki)
  • Choroba gorączkowa w ciągu 48 godzin.
  • Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krem do opalania
Część skóry pokryta filtrem przeciwsłonecznym.
Lek: Krem do opalania
Filtr przeciwsłoneczny zawiera bioadhezyjne nanocząsteczki (BNP) zawierające awobenzon i oktokrylen oraz nietoksyczne produkty naturalne: diosminę, kwas ferulowy, cytyzynę i trans-resweratrol.
Inny: Światło ultrafioletowe
Światło UV do właściwych miejsc, a symulator słoneczny Multiport 610 wykorzystany do dostarczenia 1 MED UVR do odpowiednich podobiektów.
Inny: Brak kontroli leczenia
Część skóry nie pokryta filtrem przeciwsłonecznym.
Inny: Światło ultrafioletowe
Światło UV do właściwych miejsc, a symulator słoneczny Multiport 610 wykorzystany do dostarczenia 1 MED UVR do odpowiednich podobiektów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja na promieniowanie UV
Ramy czasowe: 24 godziny
Ekspozycja na promieniowanie ultrafioletowe (UVR) wskazuje na bezpośrednie uszkodzenie DNA. DNA zostanie przygotowane i zbadane metodą ELISA w celu ilościowego określenia CPD. CPD mierzone w próbkach pobranych bezpośrednio po ekspozycji na UVR wskazują na bezpośrednie uszkodzenie DNA.
24 godziny
Pęknięcia nici DNA
Ramy czasowe: 24 godziny
Utrwalona w formalinie skóra zatopiona w parafinie zostanie wybarwiona anty-gH2AX w celu zidentyfikowania pęknięć nici DNA. Pośrednie, oksydacyjne uszkodzenie DNA może spowodować pęknięcia nici DNA, które można określić ilościowo za pomocą mikroskopowej wizualizacji gH2AX, który gromadzi się w miejscu każdego pęknięcia nici.
24 godziny
Uszkodzenie komórkowe
Ramy czasowe: 24 godziny
Utrwalona w formalinie skóra zatopiona w parafinie zostanie wybarwiona anty-3-nitrotyrozyną w celu zidentyfikowania uszkodzeń komórkowych. RFT i wysokoenergetyczne formy trypletowe mogą powodować nitrowanie reszt tyrozynowych białek komórkowych. Ten rodzaj uszkodzeń można określić ilościowo za pomocą mikroskopowej wizualizacji 3-nitrotyrozyny.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Girardi, MD, FAAD, Evans Professor of Dermatology; Director, Residency Program, Dermatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000033876
  • 2P50CA121974-11A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw opublikowanych wyników tego badania, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki), zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję. Propozycje należy kierować na adres michael.girardi@yale.edu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie przyznany naukowcom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję. Propozycje należy kierować na adres michael.girardi@yale.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór skóry

Badania kliniczne na Krem do opalania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj