Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere et naturlig produkt pluss bioadhesive nanopartikler (BNP) solkrem

13. februar 2024 oppdatert av: Yale University
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av en ny solkremformulering ved å vurdere omfanget av ultrafiolett stråling (UVR)-indusert direkte og indirekte cellulær og DNA-skade på menneskelig hud, i nærvær kontra fravær av solkrem, i en populasjon av friske voksne med lys hud (Fitzpatrick Scale type I, II eller III).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hudkreft er den mest diagnostiserte maligniteten i USA, og eksponering for ultrafiolett stråling (UVR) er den viktigste miljørisikofaktoren for utvikling av hudkreft. For tiden tilgjengelige solkremer bruker UVR-filtre som, mens de absorberer UVR-energi, har vist seg å indusere ROS, noe som resulterer i oksidativ DNA-skade etter UVR-eksponering. Organiske solkremer har også vist seg å trenge inn i huden, øke direkte toksisitet, samt irriterende og fotoallergiske bekymringer. Ytterligere systemisk absorpsjon kan føre til ytterligere helserisiko som hormonforstyrrelser. Nye solkremer som sikrere forhindrer både direkte og indirekte DNA-skader er nødvendig.

Studieteamet har produsert en bioadhesive nanopartikkel (BNP) solkrem designet for å hindre organiske UVR-filtre fra å trenge inn i huden, og har inkorporert ikke-giftige naturlige produkter i denne solkremen for å ytterligere trygt øke UVR-absorberende kapasitet og redusere oksidativ, indirekte DNA-skade. Denne studien vil teste kapasiteten til denne solkremen for å forhindre direkte og indirekte cellulær og DNA-skade i menneskelig hud utsatt for UVR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ uringraviditetstest
  • Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorien
  • Lys hud med Fitzpatrick Scale hudtype I, II eller III ved bruk av følgende hudtype og solbrenthet og brunfarge (basert på de første 30-45 minuttene med soleksponering etter en vintersesong uten soleksponering):
  • Jeg brenner meg alltid lett; aldri brunfarge (sensitiv)
  • II brenner alltid lett; brunfarge minimalt (sensitiv)
  • III brenner moderat; brunes gradvis (lysebrun) (normal)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med aktive eller en historie med dermatologiske lidelser-psoriasis, rosacea, eksem, vitiligo, lupus, dermatomyositt, etc.
  • Personer som er kjent for å være utsatt for unormale reaksjoner på sollys, for eksempel fototoksisk eller fotoallergisk respons.
  • Nåværende bruk av medisiner (aktuelt eller systemisk) som er kjent for å gi unormale sollysresponser.
  • Historie med hudkreft (som basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom, melanom)
  • Familiehistorie med melanom
  • Tilstedeværelse av solbrenthet, solbrenthet, arr, aktive hudlesjoner eller ujevn hudtone på teststedet.
  • Hudtype som faller inn under Fitzpatrick-skalaen hudtype IV, V eller VI ved bruk av følgende hudtype og solbrenthet og soling (basert på de første 30-45 minuttene med soleksponering etter en vintersesong uten soleksponering):
  • IV Brenner minimalt; bruner alltid godt (moderat brunt) (normalt)
  • V Sjelden brenner; bruner kraftig (mørkebrun) (ufølsom)
  • Bruk av solkrem i løpet av den siste uken på testområdet (slik at UV-filterpenetrering kan forvirre resultatene)
  • Febersykdom innen 48 timer.
  • Kvinner med positiv uringraviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Solkrem
Del av huden dekket av solkrem.
Legemiddel: Solkrem
Solkremen inneholder bioadhesive nanopartikler (BNP) som innkapsler avobenzon og octocrylen pluss de ikke-giftige naturproduktene diosmin, ferulinsyre, cytisin og trans-resveratrol.
Annen: UV-lys
UV-lys til de riktige stedene, og Multiport 610-solsimulatoren brukes til å levere 1 MED UVR til de aktuelle understedene.
Annen: Ingen behandlingskontroll
Del av huden som ikke er dekket av solkrem.
Annen: UV-lys
UV-lys til de riktige stedene, og Multiport 610-solsimulatoren brukes til å levere 1 MED UVR til de aktuelle understedene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UVR-eksponering
Tidsramme: 24 timer
Eksponering for ultrafiolett stråling (UVR) er en indikasjon på direkte DNA-skade. DNA vil bli preparert og analysert med ELISA for kvantifisering av CPD. CPD-er målt i prøver tatt umiddelbart etter UVR-eksponering er en indikasjon på direkte DNA-skade.
24 timer
DNA-streng bryter
Tidsramme: 24 timer
Formalinfiksert parafininnstøpt hud vil bli farget med anti-gH2AX for å identifisere DNA-trådbrudd. Indirekte, oksidativ DNA-skade kan resultere i DNA-trådbrudd som kan kvantifiseres ved mikroskopisk visualisering av gH2AX, som bygges opp på stedet for hvert trådbrudd.
24 timer
Cellulær skade
Tidsramme: 24 timer
Formalinfiksert parafininnstøpt hud vil bli farget med anti-3-nitrotyrosin for å identifisere cellulær skade. ROS og høyenergi-tripletttilstandarter kan resultere i nitrering av tyrosinrester av cellulære proteiner. Denne typen skade kan kvantifiseres ved mikroskopisk visualisering av 3-nitrotyrosin.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Girardi, MD, FAAD, Evans Professor of Dermatology; Director, Residency Program, Dermatology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000033876
  • 2P50CA121974-11A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene publisert fra denne studien, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg), vil bli gjort tilgjengelig for forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag. Forslag sendes til michael.girardi@yale.edu.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil bli gitt til forskere som kommer med et metodisk forsvarlig forslag. Forslag sendes til michael.girardi@yale.edu. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere