Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van een natuurlijk product plus zonnebrandcrème met bioadhesieve nanodeeltjes (BNP).

13 februari 2024 bijgewerkt door: Yale University
Het primaire doel van deze studie is om de effecten van een nieuwe zonnebrandformulering te evalueren door de mate van door ultraviolette straling (UVR) geïnduceerde directe en indirecte cellulaire en DNA-schade aan de menselijke huid te beoordelen, in de aanwezigheid versus afwezigheid van de zonnebrandcrème, in een populatie van gezonde volwassenen met een blanke huid (Fitzpatrick-schaal type I, II of III).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Huidkanker is de meest gediagnosticeerde maligniteit in de VS en blootstelling aan ultraviolette straling (UVR) is de belangrijkste milieurisicofactor voor de ontwikkeling van huidkanker. De momenteel verkrijgbare zonnefilters maken gebruik van UVR-filters waarvan is aangetoond dat ze, terwijl ze UVR-energie absorberen, ROS induceren, wat resulteert in oxidatieve DNA-schade na blootstelling aan UVR. Er is ook aangetoond dat organische zonnebrandmiddelen in de huid doordringen, wat directe toxiciteit veroorzaakt, evenals irriterende en fotoallergische zorgen. Verdere systemische absorptie kan leiden tot extra gezondheidsrisico's zoals hormoonontregeling. Er zijn nieuwe zonnefilters nodig die zowel directe als indirecte DNA-schade veiliger voorkomen.

Het onderzoeksteam heeft een zonnebrandcrème met bioadhesieve nanodeeltjes (BNP) geproduceerd die is ontworpen om te voorkomen dat organische UVR-filters in de huid doordringen en heeft niet-toxische natuurlijke producten in deze zonnebrandcrème verwerkt om het UVR-absorberend vermogen verder te vergroten en oxidatieve, indirecte DNA-schade te verminderen. Deze studie zal het vermogen van deze zonnebrandcrème testen om directe en indirecte cellulaire en DNA-schade te voorkomen in de menselijke huid die wordt blootgesteld aan UV-straling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urinezwangerschapstest hebben
  • In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit de medische geschiedenis
  • Lichte huid met Fitzpatrick Schaal huidtype I, II of III met het volgende huidtype en zonnebrand- en bruiningsgeschiedenis (gebaseerd op de eerste 30-45 minuten blootstelling aan de zon na een winterseizoen zonder blootstelling aan de zon):
  • Ik verbrand altijd gemakkelijk; wordt nooit bruin (gevoelig)
  • II brandt altijd gemakkelijk; bruint minimaal (gevoelig)
  • III brandt matig; wordt geleidelijk bruin (lichtbruin) (normaal)

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met actieve of een voorgeschiedenis van dermatologische aandoeningen - psoriasis, rosacea, eczeem, vitiligo, lupus, dermatomyositis, enz.
  • Personen waarvan bekend is dat ze onderhevig zijn aan abnormale reacties op zonlicht, zoals fototoxische of fotoallergische reacties.
  • Huidig ​​gebruik van medicatie (plaatselijk of systemisch) waarvan bekend is dat deze abnormale zonlichtreacties veroorzaakt.
  • Geschiedenis van huidkanker (zoals basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, melanoom)
  • Familiegeschiedenis van melanoom
  • Aanwezigheid van zonnebrand, zonnebrand, littekens, actieve dermale laesies of ongelijkmatige teint op de testplaats.
  • Huidtype dat valt onder de Fitzpatrick-schaal huidtypes IV, V of VI met gebruik van het volgende huidtype en zonnebrand- en bruiningsgeschiedenis (gebaseerd op de eerste 30-45 minuten blootstelling aan de zon na een winterseizoen zonder blootstelling aan de zon):
  • IV Brandt minimaal; wordt altijd goed bruin (matig bruin) (normaal)
  • V Brandt zelden; wordt rijkelijk bruin (donkerbruin) (ongevoelig)
  • Gebruik van zonnebrandcrème in de afgelopen week op het testgebied (zodat penetratie van UV-filters de resultaten kan verstoren)
  • Koortsziekte binnen 48 uur.
  • Vrouwen met een positieve urinezwangerschapstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zonnescherm
Gedeelte van de huid bedekt met zonnebrandcrème.
Geneesmiddel: Zonnescherm
De zonnebrandcrème bevat bioadhesieve nanodeeltjes (BNP) die avobenzone en octocryleen inkapselen, plus de niet-toxische natuurlijke producten diosmin, ferulinezuur, cytisine en trans-resveratrol.
Ander: UV licht
UV-licht naar de juiste locaties en de Multiport 610-zonnesimulator die wordt gebruikt om 1 MED UVR naar de juiste sublocaties te sturen.
Ander: Geen behandelingscontrole
Gedeelte van de huid dat niet is bedekt met zonnebrandcrème.
Ander: UV licht
UV-licht naar de juiste locaties en de Multiport 610-zonnesimulator die wordt gebruikt om 1 MED UVR naar de juiste sublocaties te sturen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
UVR-blootstelling
Tijdsspanne: 24 uur
Blootstelling aan ultraviolette straling (UVR) wijst op directe DNA-schade. DNA zal worden bereid en getest door ELISA voor kwantificering van CPD's. CPD's gemeten in monsters die onmiddellijk na UVR-blootstelling zijn verkregen, zijn indicatief voor directe DNA-schade.
24 uur
DNA-strengbreuken
Tijdsspanne: 24 uur
In formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde huid wordt gekleurd met anti-gH2AX om DNA-strengbreuken te identificeren. Indirecte, oxidatieve DNA-schade kan resulteren in DNA-strengbreuken die kunnen worden gekwantificeerd door microscopische visualisatie van gH2AX, dat zich opbouwt op de plaats van elke strengbreuk.
24 uur
Cellulaire schade
Tijdsspanne: 24 uur
In formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde huid wordt gekleurd met anti-3-nitrotyrosine om cellulaire schade te identificeren. ROS en hoogenergetische triplet-toestandsoorten kunnen resulteren in nitratie van tyrosineresiduen van cellulaire eiwitten. Dit type schade kan worden gekwantificeerd door microscopische visualisatie van 3-nitrotyrosine.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Girardi, MD, FAAD, Evans Professor of Dermatology; Director, Residency Program, Dermatology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000033876
  • 2P50CA121974-11A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de gepubliceerde resultaten van dit onderzoek, worden na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) beschikbaar gesteld aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen. Voorstellen moeten worden gericht aan michael.girardi@yale.edu.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen. Voorstellen moeten worden gericht aan michael.girardi@yale.edu. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren