ドライアイ軽減のためのビルベリー含有カプセル
2025年2月14日 更新者：Chung Shan Medical University
ドライアイ緩和のためのビルベリー含有カプセルの有効性に関する臨床試験
この研究では、ビルベリー カプセル製品の経口摂取がドライアイの症状を緩和するかどうかを調査します。
参加者は 20 歳から 65 歳までの年齢で、ドライアイ状態の診断が確認されています。
参加者はいくつかのパラメーターについて評価され、1日あたり4つのビルベリーカプセルを30日間服用するように求められます.
パラメータには、眼表面の健康、涙の量、涙の質、眼圧、および涙の組成が含まれます。
30 日間が完了した後、参加者は同じパラメーターについて再度評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この調査は無作為化二重盲検試験です。
ドライアイの診断が確認された被験者は、無作為にグループ A またはグループ B に割り当てられ、ビルベリー製品またはプラセボのいずれかを 1 日 4 カプセル経口摂取するよう求められます。期間、その後さらに 30 日間プラセボを使用します。
グループ B は 30 日間プラセボを摂取し、20 日間のウォッシュアウト期間を経て、さらに 30 日間ビルベリー製品を摂取します.
すべての参加者は、眼圧、眼表面の健康状態、涙液層破壊時間（TBUT）、涙液量（シルマー試験）、涙組成（Na+、K+、Cl-イオン）、涙液浸透圧、眼表面印象細胞診などのパラメータについて評価されます。 、および眼表面疾患指数 (OSDI)。
評価は、最初の 30 日間の経口摂取期間の直前と、2 番目の 30 日間の経口摂取期間の直後に実施されます。
パラメータは、ビルベリー製品がドライアイの症状を緩和できるかどうかを比較および評価するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taichung、台湾、412
- Jen-Ai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20歳から65歳まで
- シルマー試験の結果が 5 ～ 10 mm であるか、涙液層の破壊時間が 10 秒未満である
- -眼表面疾患指数が25以上
除外基準:
- 角膜疾患、白内障、硝子体変性、緑内障、網膜症などの明らかな眼疾患。
- 糖尿病
- 高血圧
- または他の慢性疾患、または脆弱なグループに属している（妊娠中の女性、囚人、倫理的少数派、経済的または教育的に不利な対象者、腫瘍形成の末期段階にある人などの身体障害者、失明者、末期患者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A 試験サンプル
このグループには、30 日間テスト ビルベリー カプセルが与えられ、その後 20 日間のウォッシュ アウト期間があります。
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23.2 mg のビルベリー乾燥抽出物と 3.2 mg のビルベリー パウダーを含む特定のビルベリー カプセル製品が、30 日間経口摂取のために参加者に与えられます。
30 日間のビルベリー カプセル製品またはプラセボとのクロスオーバー。
30 日間のプラセボまたはビルベリー カプセル製品とのクロスオーバー。
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プラセボコンパレーター：グループA-プラセボ
このグループには、30 日間プラセボが投与され、その後 20 日間のウォッシュアウト期間があります。
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23.2 mg のビルベリー乾燥抽出物と 3.2 mg のビルベリー パウダーを含む特定のビルベリー カプセル製品が、30 日間経口摂取のために参加者に与えられます。
30 日間のビルベリー カプセル製品またはプラセボとのクロスオーバー。
30 日間のプラセボまたはビルベリー カプセル製品とのクロスオーバー。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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31日目のシルマー試験値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとday31で
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涙の分泌量を評価します。
5分経過後の涙の量をミリ単位で計測。
低い測定値は、ドライアイ疾患の存在を示します。
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ベースラインとday31で
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31日目の涙液層破壊時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとday31で
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涙液分解時間は、涙膜の安定性を秒単位で測定したものです。
涙液分解時間が短いほど、涙液膜の安定性が低くなります。
10 秒未満 = ドライアイ疾患。スコアが低いほど、病気が悪化していることを示します。
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ベースラインとday31で
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31日目の眼表面指数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとday31で
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フルオレセイン染色で健康状態を評価します。
スケールの範囲は 0 から 3 で、グレード 0 = なし、3 = 重度
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ベースラインとday31で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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31日目の涙液量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとday31で
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サンプルまたはプラセボのテストグループの浸透圧およびイオン含有量の変化の決定。
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ベースラインとday31で
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31日目の眼表面印象細胞診のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとday31で
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結膜杯細胞および上皮の状態を評価する。
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ベースラインとday31で
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31日目の眼表面疾患指数スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとday31で
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眼表面の健康状態を評価するアンケートで、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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ベースラインとday31で
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31日目の眼圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインとday31で
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眼圧に対する介入の効果を判断すること。
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ベースラインとday31で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Pei-Cheng Lin, PhD、Chung Shan Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- The definition and classification of dry eye disease: report of the Definition and Classification Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007 Apr;5(2):75-92. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70081-2.
- Masmali AM, Purslow C, Murphy PJ. The tear ferning test: a simple clinical technique to evaluate the ocular tear film. Clin Exp Optom. 2014 Sep;97(5):399-406. doi: 10.1111/cxo.12160.
- Fox RI, Chan R, Michelson JB, Belmont JB, Michelson PE. Beneficial effect of artificial tears made with autologous serum in patients with keratoconjunctivitis sicca. Arthritis Rheum. 1984 Apr;27(4):459-61. doi: 10.1002/art.1780270415. No abstract available.
- Wilson WS, Duncan AJ, Jay JL. Effect of benzalkonium chloride on the stability of the precorneal tear film in rabbit and man. Br J Ophthalmol. 1975 Nov;59(11):667-9. doi: 10.1136/bjo.59.11.667.
- Brito-Zeron P, Ramos-Casals M; EULAR-SS task force group. Advances in the understanding and treatment of systemic complications in Sjogren's syndrome. Curr Opin Rheumatol. 2014 Sep;26(5):520-7. doi: 10.1097/BOR.0000000000000096.
- Sullivan DA, Krenzer KL, Sullivan BD, Tolls DB, Toda I, Dana MR. Does androgen insufficiency cause lacrimal gland inflammation and aqueous tear deficiency? Invest Ophthalmol Vis Sci. 1999 May;40(6):1261-5.
- Schrader S, Mircheff AK, Geerling G. Animal models of dry eye. Dev Ophthalmol. 2008;41:298-312. doi: 10.1159/000131097.
- Ozawa Y, Kawashima M, Inoue S, Inagaki E, Suzuki A, Ooe E, Kobayashi S, Tsubota K. Bilberry extract supplementation for preventing eye fatigue in video display terminal workers. J Nutr Health Aging. 2015 May;19(5):548-54. doi: 10.1007/s12603-014-0573-6.
- Kosehira M, Machida N, Kitaichi N. A 12-Week-Long Intake of Bilberry Extract (Vaccinium myrtillus L.) Improved Objective Findings of Ciliary Muscle Contraction of the Eye: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Comparison Trial. Nutrients. 2020 Feb 25;12(3):600. doi: 10.3390/nu12030600.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月24日
一次修了 (実際)
2023年7月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月20日
最初の投稿 (実際)
2023年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月14日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。