Cápsulas que contienen arándanos para mitigar el ojo seco
14 de febrero de 2025 actualizado por: Chung Shan Medical University
Un ensayo clínico sobre la eficacia de las cápsulas que contienen arándanos para la mitigación del ojo seco
Este estudio investiga si la ingesta oral de un producto en cápsula de arándano puede aliviar los síntomas del ojo seco.
Los participantes tendrán entre 20 y 65 años de edad, con diagnóstico confirmado de ojo seco.
Se evaluará a los participantes según varios parámetros y se les pedirá que tomen 4 cápsulas de arándano al día durante 30 días.
Los parámetros incluirán la salud de la superficie ocular, el volumen de lágrimas, la calidad de las lágrimas, la presión intraocular y la composición de las lágrimas.
Después de que se completen los 30 días, los participantes serán evaluados nuevamente para los mismos parámetros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación es un estudio aleatorizado, doble ciego.
Los sujetos con diagnóstico confirmado de ojo seco se asignan al azar al grupo A o al grupo B, y se les pide que tomen por vía oral 4 cápsulas de producto de arándano o placebo por día. El grupo A tendrá producto de arándano durante 30 días, tendrá un lavado de 20 días. período, y luego tomar placebo por otros 30 días.
El grupo B tendrá placebo durante 30 días, tendrá un período de lavado de 20 días y luego tendrá un producto de arándano durante otros 30 días.
A todos los participantes se les evaluarán los parámetros, incluida la presión intraocular, la salud de la superficie ocular, el tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT), el volumen lagrimal (prueba de Schirmer), la composición lagrimal (iones Na+, K+, Cl-), la osmolaridad lagrimal, la citología de impresión de la superficie ocular y el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI).
Las evaluaciones se realizan inmediatamente antes de los primeros 30 días e inmediatamente después del segundo período de ingesta oral de 30 días.
Los parámetros se utilizan para comparar y evaluar si el producto de arándano puede aliviar los síntomas del ojo seco.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 412
- Jen-Ai Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 20 y 65 años
- con resultados de la prueba de Schirmer entre 5 y 10 mm o un tiempo de rotura de la película lagrimal inferior a 10 segundos
- Índice de enfermedad de la superficie ocular más de 25
Criterio de exclusión:
- enfermedades oculares evidentes tales como enfermedad de la córnea, cataratas, degeneración vítrea, glaucoma y retinopatía.
- diabetes
- hipertensión
- u otras enfermedades crónicas o pertenecer a grupos vulnerables (mujer embarazada, reclusa, minorías éticas, sujetos en desventaja económica o educativa, personas con discapacidad como aquellas en etapa terminal de tumorigénesis, ceguera, personas con enfermedades terminales)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Muestras de prueba del grupo A
Este grupo recibirá una cápsula de arándano de prueba durante 30 días y luego tendrá un período de lavado de 20 días.
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Se administrará a los participantes un producto específico en cápsulas de arándano, que contiene extractos secos de arándano en 23,2 mg y polvo de arándano en 3,2 mg, para ingesta oral durante 30 días.
30 días de producto en cápsula de arándano o placebo con cruce al otro.
30 días de placebo o producto en cápsula de arándano con cruce al otro.
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Comparador de placebos: Grupo A-placebo
Este grupo recibirá placebo durante 30 días y luego tendrá un período de lavado de 20 días.
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Se administrará a los participantes un producto específico en cápsulas de arándano, que contiene extractos secos de arándano en 23,2 mg y polvo de arándano en 3,2 mg, para ingesta oral durante 30 días.
30 días de producto en cápsula de arándano o placebo con cruce al otro.
30 días de placebo o producto en cápsula de arándano con cruce al otro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base del valor de la prueba de Schirmer en el día 31
Periodo de tiempo: en la línea de base y el día 31
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Para evaluar el volumen de secreción lagrimal.
La cantidad de lágrimas se mide en milímetros totales después de transcurridos 5 minutos.
La medición más baja indica la presencia de la enfermedad del ojo seco.
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en la línea de base y el día 31
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Cambio desde la línea de base del tiempo de ruptura de la película lagrimal en el día 31
Periodo de tiempo: en la línea de base y el día 31
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El tiempo de ruptura lagrimal es una medida en segundos de la estabilidad de la película lagrimal.
Cuanto más corto sea el tiempo de ruptura de la lágrima, menor será la estabilidad de la película lagrimal.
Menos de 10 segundos = enfermedad del ojo seco; una puntuación más baja indica peor enfermedad.
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en la línea de base y el día 31
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Cambio desde el valor inicial del índice de superficie ocular en el día 31
Periodo de tiempo: en la línea de base y el día 31
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Valorar el estado de salud con tinción de Fluoresceína.
La escala va de 0 a 3, donde el grado 0 = Ninguno, 3 = Grave
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en la línea de base y el día 31
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base del contenido de lágrimas en el día 31
Periodo de tiempo: en la línea de base y el día 31
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Determinación de cambios en la osmolalidad y contenido de iones para grupos de prueba de muestra o placebo.
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en la línea de base y el día 31
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Cambio desde el inicio de la citología de impresión de la superficie ocular en el día 31
Periodo de tiempo: en la línea de base y el día 31
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Para evaluar el estado de las células caliciformes conjuntivales y el epitelio.
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en la línea de base y el día 31
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Cambio desde el valor inicial de la puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular en el día 31
Periodo de tiempo: en la línea de base y el día 31
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Cuestionario para evaluar el estado de salud en la superficie ocular, indicando mayor discapacidad las puntuaciones más altas.
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en la línea de base y el día 31
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Cambio desde el valor inicial de la presión intraocular en el día 31
Periodo de tiempo: en la línea de base y el día 31
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Determinar los efectos de la intervención sobre la presión intraocular.
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en la línea de base y el día 31
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Pei-Cheng Lin, PhD, Chung Shan Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- The definition and classification of dry eye disease: report of the Definition and Classification Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007 Apr;5(2):75-92. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70081-2.
- Masmali AM, Purslow C, Murphy PJ. The tear ferning test: a simple clinical technique to evaluate the ocular tear film. Clin Exp Optom. 2014 Sep;97(5):399-406. doi: 10.1111/cxo.12160.
- Fox RI, Chan R, Michelson JB, Belmont JB, Michelson PE. Beneficial effect of artificial tears made with autologous serum in patients with keratoconjunctivitis sicca. Arthritis Rheum. 1984 Apr;27(4):459-61. doi: 10.1002/art.1780270415. No abstract available.
- Wilson WS, Duncan AJ, Jay JL. Effect of benzalkonium chloride on the stability of the precorneal tear film in rabbit and man. Br J Ophthalmol. 1975 Nov;59(11):667-9. doi: 10.1136/bjo.59.11.667.
- Brito-Zeron P, Ramos-Casals M; EULAR-SS task force group. Advances in the understanding and treatment of systemic complications in Sjogren's syndrome. Curr Opin Rheumatol. 2014 Sep;26(5):520-7. doi: 10.1097/BOR.0000000000000096.
- Sullivan DA, Krenzer KL, Sullivan BD, Tolls DB, Toda I, Dana MR. Does androgen insufficiency cause lacrimal gland inflammation and aqueous tear deficiency? Invest Ophthalmol Vis Sci. 1999 May;40(6):1261-5.
- Schrader S, Mircheff AK, Geerling G. Animal models of dry eye. Dev Ophthalmol. 2008;41:298-312. doi: 10.1159/000131097.
- Ozawa Y, Kawashima M, Inoue S, Inagaki E, Suzuki A, Ooe E, Kobayashi S, Tsubota K. Bilberry extract supplementation for preventing eye fatigue in video display terminal workers. J Nutr Health Aging. 2015 May;19(5):548-54. doi: 10.1007/s12603-014-0573-6.
- Kosehira M, Machida N, Kitaichi N. A 12-Week-Long Intake of Bilberry Extract (Vaccinium myrtillus L.) Improved Objective Findings of Ciliary Muscle Contraction of the Eye: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Comparison Trial. Nutrients. 2020 Feb 25;12(3):600. doi: 10.3390/nu12030600.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 111-73
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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