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Cápsulas contendo mirtilo para mitigação de olho seco

19 de maio de 2023 atualizado por: Chung Shan Medical University

Um ensaio clínico sobre a eficácia de cápsulas contendo mirtilo para atenuar o olho seco

Este estudo investiga se a ingestão oral de um produto em cápsula de mirtilo pode aliviar os sintomas de olho seco. Os participantes terão entre 20 e 65 anos de idade, com diagnóstico confirmado de olho seco. Os participantes serão avaliados por vários parâmetros e solicitados a tomar 4 cápsulas de mirtilo por dia durante 30 dias. Os parâmetros incluirão a saúde da superfície ocular, o volume da lágrima, a qualidade da lágrima, a pressão intraocular e as composições da lágrima. Após o término dos 30 dias, os participantes serão avaliados novamente para os mesmos parâmetros.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta investigação é um estudo randomizado, duplo-cego. Indivíduos com diagnóstico confirmado de olho seco são aleatoriamente designados para o grupo A ou grupo B e solicitados a ingerir oralmente 4 cápsulas de produto de mirtilo ou placebo por dia. O grupo A terá produto de mirtilo por 30 dias, terá uma pausa de 20 dias período e depois tomar placebo por mais 30 dias. O grupo B receberá placebo por 30 dias, um período de washout de 20 dias e depois o produto de mirtilo por mais 30 dias. Todos os participantes serão avaliados quanto a parâmetros, incluindo pressão intraocular, saúde da superfície ocular, tempo de ruptura do filme lacrimal (TBUT), volume lacrimal (teste de Schirmer), composição lacrimal (íons Na+, K+, Cl-), osmolaridade lacrimal, citologia de impressão da superfície ocular , e índice de doença da superfície ocular (OSDI). As avaliações são realizadas imediatamente antes do primeiro período de 30 dias e imediatamente após o segundo período de ingestão oral de 30 dias. Os parâmetros são usados ​​para comparar e avaliar se o produto de mirtilo pode aliviar os sintomas de olho seco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: David Pei-Cheng Lin, PhD
  • Número de telefone: 886-910-371286
  • E-mail: pcl@csmu.edu.tw

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 412
        • Recrutamento
        • Jen-Ai Hospital
        • Contato:
          • David Pei-Cheng Lin, PhD
          • Número de telefone: 886-910-371286
          • E-mail: pcl@csmu.edu.tw
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • com idade entre 20 e 65 anos
  • com resultados do teste de Schirmer entre 5 - 10 mm ou Tear Film Break Up Time inferior a 10 segundos
  • Índice de Doença da Superfície Ocular superior a 25

Critério de exclusão:

  • doenças oculares evidentes, como doença da córnea, catarata, degeneração vítrea, glaucoma e retinopatia.
  • diabetes
  • hipertensão
  • ou outras doenças crônicas ou pertencer a grupos vulneráveis ​​(mulheres grávidas, prisioneiros, minorias éticas, indivíduos economicamente ou educacionalmente desfavorecidos, indivíduos deficientes como aqueles em estágio terminal de tumorigênese, cegueira, indivíduos doentes terminais)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Amostras de teste do Grupo A
Este grupo receberá uma cápsula de teste de mirtilo por 30 dias e, em seguida, terá um período de washout de 20 dias.
Suplemento dietético: Produto em cápsula de mirtilo
Um produto específico de cápsula de mirtilo, contendo extratos secos de mirtilo a 23,2 mg e pó de mirtilo a 3,2 mg, será dado aos participantes para ingestão oral por 30 dias. 30 dias de produto de cápsula de mirtilo ou placebo com passagem para o outro.
Suplemento dietético: Placebo (amido)
30 dias de placebo ou cápsula de mirtilo com crossover para o outro.
Comparador de Placebo: Grupo A-placebo
Este grupo receberá placebo por 30 dias e, em seguida, terá um período de washout de 20 dias.
Suplemento dietético: Produto em cápsula de mirtilo
Um produto específico de cápsula de mirtilo, contendo extratos secos de mirtilo a 23,2 mg e pó de mirtilo a 3,2 mg, será dado aos participantes para ingestão oral por 30 dias. 30 dias de produto de cápsula de mirtilo ou placebo com passagem para o outro.
Suplemento dietético: Placebo (amido)
30 dias de placebo ou cápsula de mirtilo com crossover para o outro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base do valor do teste de Schirmer no dia 31
Prazo: na linha de base e no dia 31
Avaliar o volume de secreção lacrimal. A quantidade de lágrimas é medida em milímetros totais após 5 minutos. A medição mais baixa indica a presença de olho seco.
na linha de base e no dia 31
Mudança da linha de base do tempo de ruptura do filme lacrimal no dia 31
Prazo: na linha de base e no dia 31
O Tear Break-Up Time é uma medida em segundos da estabilidade do filme lacrimal. Quanto mais curto o Tear Break-Up Time, menor a estabilidade do filme lacrimal. Menos de 10 segundos = olho seco; pontuação mais baixa indica doença pior.
na linha de base e no dia 31
Mudança da linha de base do índice de superfície ocular no dia 31
Prazo: na linha de base e no dia 31
Para avaliar o estado de saúde com coloração de fluoresceína. A escala varia de 0 a 3, onde grau 0 = Nenhum, 3 = Grave
na linha de base e no dia 31

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base do conteúdo lacrimal no dia 31
Prazo: na linha de base e no dia 31
Determinação de alterações na osmolaridade e conteúdo de íons para grupos de teste de amostra ou placebo.
na linha de base e no dia 31
Alteração da linha de base da citologia de impressão da superfície ocular no dia 31
Prazo: na linha de base e no dia 31
Avaliar o estado das células caliciformes conjuntivais e do epitélio.
na linha de base e no dia 31
Mudança da linha de base da pontuação do índice de doença da superfície ocular no dia 31
Prazo: na linha de base e no dia 31
Um questionário para avaliar o estado de saúde na superfície ocular, com escores mais altos indicando maior incapacidade.
na linha de base e no dia 31
Alteração da linha de base da pressão intraocular no dia 31
Prazo: na linha de base e no dia 31
Determinar os efeitos da intervenção na pressão intraocular.
na linha de base e no dia 31

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chung Shan Medical University

Colaboradores

Glory Kingdom Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: David Pei-Cheng Lin, PhD, Chung Shan Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 111-73

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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