Blåbærholdige kapsler mod tørre øjne
14. februar 2025 opdateret af: Chung Shan Medical University
Et klinisk forsøg på effektiviteten af blåbærholdige kapsler til at lindre tørre øjne
Denne undersøgelse undersøger, om oral indtagelse af et blåbærkapselprodukt kan lindre symptomer på tørre øjne.
Deltagerne vil være i alderen 20-65 år med bekræftet diagnose af tørre øjne status.
Deltagerne vil blive vurderet for flere parametre og bedt om at tage 4 blåbærkapsler om dagen i 30 dage.
Parametrene vil omfatte okulær overfladesundhed, tårevolumen, tårekvalitet, intraokulært tryk og tåresammensætninger.
Efter de 30 dage er overstået, vil deltagerne blive vurderet igen for de samme parametre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse.
Forsøgspersoner med bekræftet diagnose af tørre øjne tildeles tilfældigt til gruppe A eller gruppe B og bliver bedt om oralt at indtage 4 kapsler af enten blåbærprodukt eller placebo om dagen. Gruppe A vil have blåbærprodukt i 30 dage, have en 20-dages udvaskning menstruation og derefter have placebo i yderligere 30 dage.
Gruppe B vil have placebo i 30 dage, have en 20-dages udvaskningsperiode og derefter have blåbærprodukt i yderligere 30 dage.
Alle deltagere vil blive vurderet for parametre, herunder intraokulært tryk, okulær overfladesundhed, tårefilmsbrudtid (TBUT), tårevolumen (Schirmers test), tåresammensætning (Na+, K+, Cl-ioner), tåreosmolaritet, okulær overfladeindtrykscytologi og okular overfladesygdomsindeks (OSDI).
Vurderingerne udføres umiddelbart før de første 30 dage og umiddelbart efter den anden 30-dages orale indtagelsesperiode.
Parametrene bruges til at sammenligne og vurdere, om blåbærproduktet kan lindre symptomer på tørre øjne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 412
- Jen-Ai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen mellem 20 og 65 år
- med Schirmers testresultater mellem 5 - 10 mm eller rivefilms opbrudstid på mindre end 10 sekunder
- Ocular Surface Disease Index mere end 25
Ekskluderingskriterier:
- tydelige øjensygdomme såsom hornhindesygdom, katarakt, glaslegemedegeneration, glaukom og retinopati.
- diabetes
- forhøjet blodtryk
- eller andre kroniske sygdomme eller tilhører sårbare grupper (graviditetskvinder, fanger, etiske minoriteter, økonomisk eller uddannelsesmæssigt dårligt stillede personer, handicappede personer, såsom dem på terminalstadiet af tumorigenese, blindhed, terminalt syge individer)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A-prøveprøver
Denne gruppe får test blåbærkapsel i 30 dage og har derefter en udvaskningsperiode i 20 dage.
|
Et specifikt blåbærkapselprodukt indeholdende blåbærtørrede ekstrakter på 23,2 mg og blåbærpulver på 3,2 mg vil blive givet til deltagerne til oral indtagelse i 30 dage.
30 dage med blåbærkapselprodukt eller placebo med crossover til den anden.
30 dage med placebo eller blåbærkapselprodukt med crossover til det andet.
|
|
Placebo komparator: Gruppe A-placebo
Denne gruppe vil blive givet placebo i 30 dage og derefter have en udvaskningsperiode i 20 dage.
|
Et specifikt blåbærkapselprodukt indeholdende blåbærtørrede ekstrakter på 23,2 mg og blåbærpulver på 3,2 mg vil blive givet til deltagerne til oral indtagelse i 30 dage.
30 dage med blåbærkapselprodukt eller placebo med crossover til den anden.
30 dage med placebo eller blåbærkapselprodukt med crossover til det andet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline for Schirmers testværdi på dag 31
Tidsramme: på baseline og dag 31
|
For at vurdere tåresekretionsvolumen.
Mængden af rifter måles i alt i millimeter efter 5 minutter er gået.
Lavere måling indikerer tilstedeværelse af tørre øjne sygdom.
|
på baseline og dag 31
|
|
Ændring fra baseline for opbrudstid for tårefilm på dag 31
Tidsramme: på baseline og dag 31
|
Tear Break-Up Time er en måling i sekunder af tårefilmstabilitet.
Jo kortere tårebrudstiden er, jo lavere er tårefilmstabiliteten.
Mindre end 10 sekunder = tørre øjensygdom; lavere score indikerer værre sygdom.
|
på baseline og dag 31
|
|
Ændring fra basislinje for okulær overfladeindeks på dag 31
Tidsramme: på baseline og dag 31
|
At vurdere sundhedstilstanden med Fluorescein-farve.
Skalaen går fra 0 til 3, hvor grad 0 = Ingen, 3 = Alvorlig
|
på baseline og dag 31
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline for riveindhold på dag 31
Tidsramme: på baseline og dag 31
|
Bestemmelse af ændringer i osmolalitet og ionindhold for testgrupper af prøve eller placebo.
|
på baseline og dag 31
|
|
Ændring fra basislinje for okulær overfladeaftrykscytologi på dag 31
Tidsramme: på baseline og dag 31
|
At vurdere status af bindebægerceller og epitel.
|
på baseline og dag 31
|
|
Ændring fra basislinje for Ocular Surface Disease Index-score på dag 31
Tidsramme: på baseline og dag 31
|
Et spørgeskema til vurdering af sundhedstilstanden på øjets overflade, med højere score, der indikerer større handicap.
|
på baseline og dag 31
|
|
Ændring fra basislinje for intraokulært tryk på dag 31
Tidsramme: på baseline og dag 31
|
For at bestemme virkningerne af intervention på intraokulært tryk.
|
på baseline og dag 31
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Pei-Cheng Lin, PhD, Chung Shan Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- The definition and classification of dry eye disease: report of the Definition and Classification Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007 Apr;5(2):75-92. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70081-2.
- Masmali AM, Purslow C, Murphy PJ. The tear ferning test: a simple clinical technique to evaluate the ocular tear film. Clin Exp Optom. 2014 Sep;97(5):399-406. doi: 10.1111/cxo.12160.
- Fox RI, Chan R, Michelson JB, Belmont JB, Michelson PE. Beneficial effect of artificial tears made with autologous serum in patients with keratoconjunctivitis sicca. Arthritis Rheum. 1984 Apr;27(4):459-61. doi: 10.1002/art.1780270415. No abstract available.
- Wilson WS, Duncan AJ, Jay JL. Effect of benzalkonium chloride on the stability of the precorneal tear film in rabbit and man. Br J Ophthalmol. 1975 Nov;59(11):667-9. doi: 10.1136/bjo.59.11.667.
- Brito-Zeron P, Ramos-Casals M; EULAR-SS task force group. Advances in the understanding and treatment of systemic complications in Sjogren's syndrome. Curr Opin Rheumatol. 2014 Sep;26(5):520-7. doi: 10.1097/BOR.0000000000000096.
- Sullivan DA, Krenzer KL, Sullivan BD, Tolls DB, Toda I, Dana MR. Does androgen insufficiency cause lacrimal gland inflammation and aqueous tear deficiency? Invest Ophthalmol Vis Sci. 1999 May;40(6):1261-5.
- Schrader S, Mircheff AK, Geerling G. Animal models of dry eye. Dev Ophthalmol. 2008;41:298-312. doi: 10.1159/000131097.
- Ozawa Y, Kawashima M, Inoue S, Inagaki E, Suzuki A, Ooe E, Kobayashi S, Tsubota K. Bilberry extract supplementation for preventing eye fatigue in video display terminal workers. J Nutr Health Aging. 2015 May;19(5):548-54. doi: 10.1007/s12603-014-0573-6.
- Kosehira M, Machida N, Kitaichi N. A 12-Week-Long Intake of Bilberry Extract (Vaccinium myrtillus L.) Improved Objective Findings of Ciliary Muscle Contraction of the Eye: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Comparison Trial. Nutrients. 2020 Feb 25;12(3):600. doi: 10.3390/nu12030600.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. februar 2025
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 111-73
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .