Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapsułki zawierające borówkę do łagodzenia suchego oka

14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Chung Shan Medical University

Badanie kliniczne skuteczności kapsułek zawierających jagody w łagodzeniu suchego oka

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy doustne przyjmowanie produktu w postaci kapsułek z jagodami może złagodzić objawy suchego oka. Uczestnicy będą w wieku od 20 do 65 lat, z potwierdzonym rozpoznaniem zespołu suchego oka. Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem kilku parametrów i poproszeni o przyjmowanie 4 kapsułek jagód dziennie przez 30 dni. Parametry będą obejmować stan powierzchni oka, objętość łez, jakość łez, ciśnienie wewnątrzgałkowe i skład łez. Po upływie 30 dni uczestnicy zostaną ponownie poddani ocenie pod kątem tych samych parametrów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem. Osoby z potwierdzoną diagnozą zespołu suchego oka są losowo przydzielane do grupy A lub grupy B i proszone o doustne przyjmowanie 4 kapsułek produktu z jagodami lub placebo dziennie. Grupa A będzie spożywać produkt z jagód przez 30 dni, z 20-dniową eliminacją miesiączki, a następnie przyjmować placebo przez kolejne 30 dni. Grupa B będzie miała placebo przez 30 dni, będzie miała 20-dniowy okres wypłukiwania, a następnie będzie miała produkt z jagodami przez kolejne 30 dni. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie parametrów, w tym ciśnienia wewnątrzgałkowego, stanu powierzchni oka, czasu przerwania filmu łzowego (TBUT), objętości łez (test Schirmera), składu łez (jony Na+, K+, Cl-), osmolarności łez, cytologii wyciskowej powierzchni oka oraz wskaźnik choroby powierzchni oka (OSDI). Oceny przeprowadza się bezpośrednio przed pierwszym 30-dniowym i bezpośrednio po drugim 30-dniowym okresie przyjmowania doustnego. Parametry służą do porównania i oceny, czy produkt z borówki czarnej może złagodzić objawy suchego oka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 412
        • Jen-Ai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 20 do 65 lat
  • z wynikami testu Schirmera między 5 a 10 mm lub czasem przerwania filmu łzowego poniżej 10 sekund
  • Wskaźnik chorób powierzchni oka powyżej 25

Kryteria wyłączenia:

  • oczywiste choroby oczu, takie jak choroba rogówki, zaćma, zwyrodnienie ciała szklistego, jaskra i retinopatia.
  • cukrzyca
  • nadciśnienie
  • lub innych chorób przewlekłych lub należą do grup wrażliwych (kobiety w ciąży, więźniowie, mniejszości etyczne, osoby znajdujące się w niekorzystnej sytuacji ekonomicznej lub edukacyjnej, osoby niepełnosprawne, takie jak osoby w końcowym stadium rozwoju nowotworu, osoby niewidome, osoby śmiertelnie chore)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Próbki testowe grupy A
Ta grupa otrzyma testową kapsułkę z jagodami przez 30 dni, a następnie okres wypłukiwania przez 20 dni.
Suplement diety: Produkt w kapsułkach z jagodami
Konkretny produkt w postaci kapsułek z jagód, zawierający suszone ekstrakty z jagód w dawce 23,2 mg i proszek z jagód w dawce 3,2 mg, będzie podawany uczestnikom do przyjmowania doustnego przez 30 dni. 30 dni produktu w postaci kapsułek Borówki lub placebo z przejściem do drugiego.
Suplement diety: Placebo (skrobia)
30 dni placebo lub kapsułki Borówki z przejściem do drugiego.
Komparator placebo: Grupa A-placebo
Ta grupa będzie otrzymywać placebo przez 30 dni, a następnie będzie miała okres wypłukiwania przez 20 dni.
Suplement diety: Produkt w kapsułkach z jagodami
Konkretny produkt w postaci kapsułek z jagód, zawierający suszone ekstrakty z jagód w dawce 23,2 mg i proszek z jagód w dawce 3,2 mg, będzie podawany uczestnikom do przyjmowania doustnego przez 30 dni. 30 dni produktu w postaci kapsułek Borówki lub placebo z przejściem do drugiego.
Suplement diety: Placebo (skrobia)
30 dni placebo lub kapsułki Borówki z przejściem do drugiego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej wartości testu Schirmera w dniu 31
Ramy czasowe: na linii podstawowej iw dniu 31
Aby ocenić objętość wydzielania łez. Po upływie 5 minut ilość łez mierzono w milimetrach ogółem. Niższy pomiar wskazuje na obecność zespołu suchego oka.
na linii podstawowej iw dniu 31
Zmiana czasu przerwania filmu łzowego w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 31
Ramy czasowe: na linii podstawowej iw dniu 31
Czas przerwania łez to wyrażona w sekundach miara stabilności filmu łzowego. Im krótszy czas przerwania łez, tym mniejsza stabilność filmu łzowego. Mniej niż 10 sekund = zespół suchego oka; niższy wynik wskazuje na gorszą chorobę.
na linii podstawowej iw dniu 31
Zmiana wskaźnika powierzchni oka w stosunku do linii podstawowej w dniu 31
Ramy czasowe: na linii podstawowej iw dniu 31
Ocena stanu zdrowia za pomocą barwienia fluoresceiną. Skala waha się od 0 do 3, gdzie stopień 0 = brak, 3 = ciężki
na linii podstawowej iw dniu 31

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zawartości łez w stosunku do linii podstawowej w dniu 31
Ramy czasowe: na linii podstawowej iw dniu 31
Oznaczanie zmian osmolalności i zawartości jonów dla grup testowych próbki lub placebo.
na linii podstawowej iw dniu 31
Zmiana od linii podstawowej cytologii wyciskowej powierzchni oka w dniu 31
Ramy czasowe: na linii podstawowej iw dniu 31
Ocena stanu komórek kubkowych spojówki i nabłonka.
na linii podstawowej iw dniu 31
Zmiana od wartości początkowej wyniku wskaźnika chorób powierzchni oka w dniu 31
Ramy czasowe: na linii podstawowej iw dniu 31
Kwestionariusz do oceny stanu zdrowia powierzchni oka, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą niepełnosprawność.
na linii podstawowej iw dniu 31
Zmiana ciśnienia śródgałkowego w stosunku do linii podstawowej w dniu 31
Ramy czasowe: na linii podstawowej iw dniu 31
Określenie wpływu interwencji na ciśnienie wewnątrzgałkowe.
na linii podstawowej iw dniu 31

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Współpracownicy

Glory Kingdom Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: David Pei-Cheng Lin, PhD, Chung Shan Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111-73

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj