Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blåbärsinnehållande kapslar för att lindra torra ögon

19 maj 2023 uppdaterad av: Chung Shan Medical University

En klinisk prövning om effektiviteten av blåbärsinnehållande kapslar för att lindra torra ögon

Denna studie undersöker om oralt intag av en blåbärskapselprodukt kan lindra symtomen på torra ögon. Deltagarna kommer att vara mellan 20 och 65 år gamla, med bekräftad diagnos av torra ögonstatus. Deltagarna kommer att bedömas för flera parametrar och ombeds ta 4 blåbärskapslar per dag i 30 dagar. Parametrarna kommer att inkludera okulär ytas hälsa, tårvolym, tårkvalitet, intraokulärt tryck och tårsammansättningar. Efter att de 30 dagarna är slutförda kommer deltagarna att bedömas igen för samma parametrar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna undersökning är en randomiserad, dubbelblind studie. Försökspersoner med bekräftad diagnos av torra ögon tilldelas slumpmässigt till grupp A eller grupp B och ombeds att oralt inta 4 kapslar av antingen blåbärsprodukt eller placebo per dag. Grupp A kommer att ha blåbärsprodukt i 30 dagar, har en 20-dagars tvättning menstruation och sedan ha placebo i ytterligare 30 dagar. Grupp B kommer att ha placebo i 30 dagar, ha en 20-dagars tvättperiod och sedan ha blåbärsprodukt i ytterligare 30 dagar. Alla deltagare kommer att bedömas för parametrar, inklusive intraokulärt tryck, okulär ytas hälsa, tårfilmsbrottstid (TBUT), tårvolym (Schirmers test), tårsammansättning (Na+, K+, Cl-joner), tårosmolaritet, okulär ytavtryckscytologi och okulärt ytsjukdomsindex (OSDI). Bedömningarna görs omedelbart före de första 30-dagarna och omedelbart efter den andra 30-dagars orala intagsperioden. Parametrarna används för att jämföra och utvärdera om blåbärsprodukten kan lindra symtomen på torra ögon.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: David Pei-Cheng Lin, PhD
  • Telefonnummer: 886-910-371286
  • E-post: pcl@csmu.edu.tw

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 412
        • Rekrytering
        • Jen-Ai Hospital
        • Kontakt:
          • David Pei-Cheng Lin, PhD
          • Telefonnummer: 886-910-371286
          • E-post: pcl@csmu.edu.tw
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mellan 20 och 65 år
  • med Schirmers testresultat mellan 5 - 10 mm eller rivfilmsbrottstid mindre än 10 sekunder
  • Ocular Surface Disease Index mer än 25

Exklusions kriterier:

  • uppenbara ögonsjukdomar såsom hornhinnesjukdom, katarakt, glaskroppsdegeneration, glaukom och retinopati.
  • diabetes
  • hypertoni
  • eller andra kroniska sjukdomar eller tillhör sårbara grupper (graviditetskvinnor, fångar, etiska minoriteter, ekonomiskt eller utbildningsmässigt missgynnade individer, funktionshindrade individer såsom de i terminalstadiet av tumörbildning, blindhet, terminalt sjuka individer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A-prover
Denna grupp kommer att få testblåbärskapsel i 30 dagar och sedan ha en tvättperiod på 20 dagar.
Kosttillskott: Blåbärskapselprodukt
En specifik blåbärskapselprodukt som innehåller blåbärstorkade extrakt på 23,2 mg och blåbärspulver på 3,2 mg kommer att ges till deltagarna för oralt intag i 30 dagar. 30 dagar av blåbärskapselprodukt eller placebo med crossover till den andra.
Kosttillskott: Placebo (stärkelse)
30 dagars placebo- eller blåbärskapselprodukt med crossover till den andra.
Placebo-jämförare: Grupp A-placebo
Denna grupp kommer att ges placebo i 30 dagar och sedan ha en tvättperiod på 20 dagar.
Kosttillskott: Blåbärskapselprodukt
En specifik blåbärskapselprodukt som innehåller blåbärstorkade extrakt på 23,2 mg och blåbärspulver på 3,2 mg kommer att ges till deltagarna för oralt intag i 30 dagar. 30 dagar av blåbärskapselprodukt eller placebo med crossover till den andra.
Kosttillskott: Placebo (stärkelse)
30 dagars placebo- eller blåbärskapselprodukt med crossover till den andra.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för Schirmers testvärde dag 31
Tidsram: på baslinjen och dag 31
För att bedöma tårsekretionsvolymen. Mängden revor mäts i totalt millimeter efter det att 5 minuter har förflutit. Lägre mått indikerar förekomst av torra ögonsjukdom.
på baslinjen och dag 31
Ändring från baslinjen för uppbrottstid för tårfilm dag 31
Tidsram: på baslinjen och dag 31
Tear Break-Up Time är ett mått i sekunder av tårfilmsstabilitet. Ju kortare tårbrytningstiden är, desto lägre blir tårfilmens stabilitet. Mindre än 10 sekunder = torra ögonsjukdom; lägre poäng indikerar värre sjukdom.
på baslinjen och dag 31
Ändring från baslinjen för Ocular Surface Index dag 31
Tidsram: på baslinjen och dag 31
För att bedöma hälsotillståndet med Fluoresceinfärgning. Skalan sträcker sig från 0 till 3, där grad 0 = Ingen, 3 = Allvarlig
på baslinjen och dag 31

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för rivinnehåll dag 31
Tidsram: på baslinjen och dag 31
Bestämning av förändringar i osmolalitet och jonhalt för testgrupper av prov eller placebo.
på baslinjen och dag 31
Ändring från baslinjen för okulär ytavtryckscytologi vid dag 31
Tidsram: på baslinjen och dag 31
För att bedöma statusen för konjunktivala bägareceller och epitel.
på baslinjen och dag 31
Ändring från baslinjen för Ocular Surface Disease Index-poäng vid dag 31
Tidsram: på baslinjen och dag 31
Ett frågeformulär för att bedöma hälsotillståndet på ögonytan, med högre poäng som indikerar större funktionsnedsättning.
på baslinjen och dag 31
Ändring från baslinjen för intraokulärt tryck vid dag 31
Tidsram: på baslinjen och dag 31
För att bestämma effekterna av intervention på intraokulärt tryck.
på baslinjen och dag 31

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Samarbetspartners

Glory Kingdom Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: David Pei-Cheng Lin, PhD, Chung Shan Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2023

Första postat (Faktisk)

21 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 111-73

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon

Kliniska prövningar på Blåbärskapselprodukt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera