Kapsle obsahující borůvky pro zmírnění suchého oka
14. února 2025 aktualizováno: Chung Shan Medical University
Klinická zkouška účinnosti tobolek obsahujících borůvky pro zmírnění suchého oka
Tato studie zkoumá, zda perorální příjem produktu ve formě tobolek z borůvek může zmírnit příznaky suchého oka.
Účastníci budou ve věku 20 - 65 let s potvrzenou diagnózou suchého oka.
Účastníci budou hodnoceni na základě několika parametrů a požádáni, aby užívali 4 kapsle borůvky denně po dobu 30 dnů.
Parametry budou zahrnovat zdraví povrchu oka, objem slz, kvalitu slz, nitrooční tlak a složení slz.
Po uplynutí 30 dnů budou účastníci znovu hodnoceni na stejné parametry.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto šetření je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie.
Jedinci s potvrzenou diagnózou suchého oka jsou náhodně zařazeni do skupiny A nebo skupiny B a požádáni, aby perorálně užívali 4 kapsle buď borůvkového produktu nebo placeba denně. Skupina A bude mít borůvkový produkt po dobu 30 dnů, bude mít 20denní vymývání období a poté dalších 30 dní užívat placebo.
Skupina B bude mít placebo po dobu 30 dnů, bude mít 20denní vymývací období a poté bude mít dalších 30 dnů produkt z borůvek.
U všech účastníků budou hodnoceny parametry, včetně nitroočního tlaku, zdraví povrchu oka, doby rozpadu slzného filmu (TBUT), objemu slz (Schirmerův test), složení slz (ionty Na+, K+, Cl-), osmolarity slz, cytologie otisku povrchu oka a index onemocnění povrchu oka (OSDI).
Hodnocení se provádějí bezprostředně před prvním 30denním a bezprostředně po druhém 30denním období orálního příjmu.
Parametry se používají k porovnání a hodnocení, zda produkt z borůvek může zmírnit příznaky suchého oka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 412
- Jen-Ai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 20 do 65 let
- s výsledky Schirmerových testů mezi 5 - 10 mm nebo dobou rozpadu slzného filmu méně než 10 sekund
- Index očního povrchového onemocnění více než 25
Kritéria vyloučení:
- evidentní oční onemocnění, jako je onemocnění rohovky, katarakta, degenerace sklivce, glaukom a retinopatie.
- cukrovka
- hypertenze
- nebo jiná chronická onemocnění nebo patří ke zranitelným skupinám (těhotné ženy, vězeň, etické menšiny, ekonomicky nebo výchovně znevýhodněné subjekty, zdravotně postižení jedinci, jako jsou lidé v terminálním stádiu tumorigeneze, slepota, terminálně nemocní jedinci)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzorky skupiny A-test
Této skupině bude podávána testovací kapsle borůvky po dobu 30 dnů a poté bude mít 20 dnů vymývací období.
|
Specifický produkt ve formě kapslí z borůvek obsahující sušené extrakty z borůvek v množství 23,2 mg a prášek z borůvek v množství 3,2 mg bude účastníkům podáván perorálně po dobu 30 dnů.
30 dní produktu ve formě kapslí Bilberry nebo placeba s přechodem na druhý.
30 dní placeba nebo produktu ve formě kapslí Borůvky s přechodem na druhý.
|
|
Komparátor placeba: Skupina A-placebo
Této skupině bude podáváno placebo po dobu 30 dnů a poté bude mít 20 dnů vymývací období.
|
Specifický produkt ve formě kapslí z borůvek obsahující sušené extrakty z borůvek v množství 23,2 mg a prášek z borůvek v množství 3,2 mg bude účastníkům podáván perorálně po dobu 30 dnů.
30 dní produktu ve formě kapslí Bilberry nebo placeba s přechodem na druhý.
30 dní placeba nebo produktu ve formě kapslí Borůvky s přechodem na druhý.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hodnoty Schirmerova testu od základní linie ke dni 31
Časové okno: ve výchozím stavu a 31. den
|
K posouzení objemu sekrece slz.
Množství slz se měří v celkových milimetrech po uplynutí 5 minut.
Nižší měření indikuje přítomnost onemocnění suchého oka.
|
ve výchozím stavu a 31. den
|
|
Změna od základní linie doby rozpadu slzného filmu v den 31
Časové okno: ve výchozím stavu a 31. den
|
Tear Break-Up Time je měření stability slzného filmu v sekundách.
Čím kratší je Tear Break-Up Time, tím nižší je stabilita slzného filmu.
Méně než 10 sekund = onemocnění suchého oka; nižší skóre znamená horší onemocnění.
|
ve výchozím stavu a 31. den
|
|
Změna od základní linie indexu očního povrchu ke dni 31
Časové okno: ve výchozím stavu a 31. den
|
K posouzení zdravotního stavu pomocí barvení Fluorescein.
Stupnice se pohybuje od 0 do 3, kde stupeň 0 = žádný, 3 = závažný
|
ve výchozím stavu a 31. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obsahu slz od základní linie ke dni 31
Časové okno: ve výchozím stavu a 31. den
|
Stanovení změn osmolality a obsahu iontů pro testovací skupiny vzorku nebo placeba.
|
ve výchozím stavu a 31. den
|
|
Změna od výchozí hodnoty cytologie otisku povrchu oka v den 31
Časové okno: ve výchozím stavu a 31. den
|
Posoudit stav spojivkových pohárkových buněk a epitelu.
|
ve výchozím stavu a 31. den
|
|
Změna od výchozího skóre indexu očního povrchového onemocnění v den 31
Časové okno: ve výchozím stavu a 31. den
|
Dotazník k posouzení zdravotního stavu na povrchu oka, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení.
|
ve výchozím stavu a 31. den
|
|
Změna nitroočního tlaku od výchozí hodnoty v den 31
Časové okno: ve výchozím stavu a 31. den
|
Zjistit účinky intervence na nitrooční tlak.
|
ve výchozím stavu a 31. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Pei-Cheng Lin, PhD, Chung Shan Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- The definition and classification of dry eye disease: report of the Definition and Classification Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007 Apr;5(2):75-92. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70081-2.
- Masmali AM, Purslow C, Murphy PJ. The tear ferning test: a simple clinical technique to evaluate the ocular tear film. Clin Exp Optom. 2014 Sep;97(5):399-406. doi: 10.1111/cxo.12160.
- Fox RI, Chan R, Michelson JB, Belmont JB, Michelson PE. Beneficial effect of artificial tears made with autologous serum in patients with keratoconjunctivitis sicca. Arthritis Rheum. 1984 Apr;27(4):459-61. doi: 10.1002/art.1780270415. No abstract available.
- Wilson WS, Duncan AJ, Jay JL. Effect of benzalkonium chloride on the stability of the precorneal tear film in rabbit and man. Br J Ophthalmol. 1975 Nov;59(11):667-9. doi: 10.1136/bjo.59.11.667.
- Brito-Zeron P, Ramos-Casals M; EULAR-SS task force group. Advances in the understanding and treatment of systemic complications in Sjogren's syndrome. Curr Opin Rheumatol. 2014 Sep;26(5):520-7. doi: 10.1097/BOR.0000000000000096.
- Sullivan DA, Krenzer KL, Sullivan BD, Tolls DB, Toda I, Dana MR. Does androgen insufficiency cause lacrimal gland inflammation and aqueous tear deficiency? Invest Ophthalmol Vis Sci. 1999 May;40(6):1261-5.
- Schrader S, Mircheff AK, Geerling G. Animal models of dry eye. Dev Ophthalmol. 2008;41:298-312. doi: 10.1159/000131097.
- Ozawa Y, Kawashima M, Inoue S, Inagaki E, Suzuki A, Ooe E, Kobayashi S, Tsubota K. Bilberry extract supplementation for preventing eye fatigue in video display terminal workers. J Nutr Health Aging. 2015 May;19(5):548-54. doi: 10.1007/s12603-014-0573-6.
- Kosehira M, Machida N, Kitaichi N. A 12-Week-Long Intake of Bilberry Extract (Vaccinium myrtillus L.) Improved Objective Findings of Ciliary Muscle Contraction of the Eye: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Comparison Trial. Nutrients. 2020 Feb 25;12(3):600. doi: 10.3390/nu12030600.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 111-73
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .