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Capsule contenenti mirtillo per la mitigazione dell'occhio secco

14 febbraio 2025 aggiornato da: Chung Shan Medical University

Uno studio clinico sull'efficacia delle capsule contenenti mirtillo per la mitigazione dell'occhio secco

Questo studio indaga se l'assunzione orale di un prodotto in capsule di mirtillo può alleviare i sintomi dell'occhio secco. I partecipanti avranno un'età compresa tra 20 e 65 anni, con diagnosi confermata di stato di secchezza oculare. I partecipanti saranno valutati per diversi parametri e verrà chiesto di assumere 4 capsule di mirtillo al giorno per 30 giorni. I parametri includeranno la salute della superficie oculare, il volume lacrimale, la qualità lacrimale, la pressione intraoculare e le composizioni lacrimali. Al termine dei 30 giorni, i partecipanti verranno nuovamente valutati per gli stessi parametri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa indagine è uno studio randomizzato, in doppio cieco. I soggetti con diagnosi confermata di secchezza oculare vengono assegnati in modo casuale al gruppo A o al gruppo B e viene chiesto di assumere per via orale 4 capsule di prodotto al mirtillo o placebo al giorno. Il gruppo A riceverà il prodotto al mirtillo per 30 giorni, avrà un periodo di lavaggio di 20 giorni periodo, e poi hanno placebo per altri 30 giorni. Il gruppo B avrà il placebo per 30 giorni, avrà un periodo di washout di 20 giorni e poi avrà il prodotto al mirtillo per altri 30 giorni. Tutti i partecipanti saranno valutati per parametri, tra cui pressione intraoculare, salute della superficie oculare, tempo di rottura del film lacrimale (TBUT), volume lacrimale (test di Schirmer), composizione lacrimale (Na+, K+, Cl-ioni), osmolarità lacrimale, citologia dell'impronta della superficie oculare e indice di malattia della superficie oculare (OSDI). Le valutazioni vengono condotte immediatamente prima dei primi 30 giorni e immediatamente dopo il secondo periodo di assunzione orale di 30 giorni. I parametri vengono utilizzati per confrontare e valutare se il prodotto a base di mirtillo può alleviare i sintomi dell'occhio secco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 412
        • Jen-Ai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra i 20 e i 65 anni
  • con risultati del test di Schirmer tra 5 e 10 mm o tempo di rottura del film lacrimale inferiore a 10 secondi
  • Indice di malattia della superficie oculare superiore a 25

Criteri di esclusione:

  • malattie oculari evidenti come malattie della cornea, cataratta, degenerazione del vitreo, glaucoma e retinopatia.
  • diabete
  • ipertensione
  • o altre malattie croniche o appartenenti a gruppi vulnerabili (donne in stato di gravidanza, detenuti, minoranze etniche, soggetti svantaggiati economicamente o educativamente, soggetti disabili come quelli in fase terminale di tumorigenesi, cecità, malati terminali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Campioni di gruppo A-test
A questo gruppo verrà somministrata una capsula di mirtillo di prova per 30 giorni e quindi un periodo di sospensione per 20 giorni.
Integratore alimentare: Prodotto in capsule di mirtillo
Un prodotto specifico in capsule di mirtillo, contenente estratti secchi di mirtillo a 23,2 mg e polvere di mirtillo a 3,2 mg verrà somministrato ai partecipanti per l'assunzione orale per 30 giorni. 30 giorni di prodotto in capsule Mirtillo o placebo con crossover all'altro.
Integratore alimentare: Placebo (amido)
30 giorni di prodotto in capsule placebo o mirtillo con crossover all'altro.
Comparatore placebo: Gruppo A-placebo
Questo gruppo riceverà il placebo per 30 giorni e poi avrà un periodo di sospensione per 20 giorni.
Integratore alimentare: Prodotto in capsule di mirtillo
Un prodotto specifico in capsule di mirtillo, contenente estratti secchi di mirtillo a 23,2 mg e polvere di mirtillo a 3,2 mg verrà somministrato ai partecipanti per l'assunzione orale per 30 giorni. 30 giorni di prodotto in capsule Mirtillo o placebo con crossover all'altro.
Integratore alimentare: Placebo (amido)
30 giorni di prodotto in capsule placebo o mirtillo con crossover all'altro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale del valore del test di Schirmer al giorno 31
Lasso di tempo: al basale e al giorno31
Per valutare il volume della secrezione lacrimale. La quantità di lacrime viene misurata in millimetri totali dopo che sono trascorsi 5 minuti. La misurazione inferiore indica la presenza di malattia dell'occhio secco.
al basale e al giorno31
Variazione rispetto al basale del tempo di rottura del film lacrimale al giorno 31
Lasso di tempo: al basale e al giorno31
Tear Break-Up Time è una misurazione in secondi della stabilità del film lacrimale. Minore è il tempo di rottura del film lacrimale, minore è la stabilità del film lacrimale. Meno di 10 secondi = malattia dell'occhio secco; un punteggio più basso indica una malattia peggiore.
al basale e al giorno31
Variazione rispetto al basale dell'indice della superficie oculare al giorno 31
Lasso di tempo: al basale e al giorno31
Per valutare lo stato di salute con la colorazione con fluoresceina. La scala va da 0 a 3, dove grado 0 = Nessuno, 3 = Grave
al basale e al giorno31

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale dei contenuti di lacerazione al giorno 31
Lasso di tempo: al basale e al giorno31
Determinazione delle variazioni di osmolalità e contenuto di ioni per gruppi di test di campione o placebo.
al basale e al giorno31
Variazione rispetto al basale della citologia dell'impronta della superficie oculare al giorno 31
Lasso di tempo: al basale e al giorno31
Per valutare lo stato delle cellule caliciformi congiuntivali e dell'epitelio.
al basale e al giorno31
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare al giorno 31
Lasso di tempo: al basale e al giorno31
Un questionario per valutare lo stato di salute sulla superficie oculare, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
al basale e al giorno31
Variazione rispetto al basale della pressione intraoculare al giorno 31
Lasso di tempo: al basale e al giorno31
Per determinare gli effetti dell'intervento sulla pressione intraoculare.
al basale e al giorno31

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Collaboratori

Glory Kingdom Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: David Pei-Cheng Lin, PhD, Chung Shan Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111-73

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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