안구건조증 완화를 위한 빌베리 함유 캡슐
2025년 2월 14일 업데이트: Chung Shan Medical University
빌베리 함유 캡슐의 안구건조증 완화 효능 임상시험
이 연구는 빌베리 캡슐 제품의 경구 섭취가 안구 건조 증상을 완화시킬 수 있는지 여부를 조사합니다.
참가자는 20세에서 65세 사이이며 안구건조증 진단이 확인됩니다.
참가자들은 몇 가지 매개변수에 대해 평가를 받고 30일 동안 하루에 빌베리 캡슐 4개를 섭취하도록 요청받습니다.
매개변수에는 안구 표면 건강, 눈물량, 눈물의 질, 안압 및 눈물 성분이 포함됩니다.
30일이 완료되면 참가자는 동일한 매개변수에 대해 다시 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 조사는 무작위 이중 맹검 연구입니다.
안구건조증 진단을 받은 피험자는 무작위로 그룹 A 또는 그룹 B에 배정되고 하루에 빌베리 제품 또는 위약 중 하나를 4캡슐씩 경구 섭취하도록 요청받습니다. 그 다음 30일 동안 위약을 먹습니다.
그룹 B는 30일 동안 위약을 투여하고 20일의 휴약 기간을 가진 다음 추가 30일 동안 빌베리 제품을 섭취합니다.
모든 참가자는 안압, 안구 표면 건강, 눈물막 분해 시간(TBUT), 눈물량(Schirmer 테스트), 눈물 구성(Na+, K+, Cl- 이온), 눈물 삼투압, 안구 표면 인상 세포학을 포함한 매개변수에 대해 평가됩니다. , 및 안구 표면 질병 지수(OSDI).
평가는 첫 번째 30일 직전과 두 번째 30일 경구 섭취 기간 직후에 수행됩니다.
매개 변수는 빌베리 제품이 안구 건조 증상을 완화할 수 있는지 여부를 비교하고 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 412
- Jen-Ai Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20세에서 65세 사이
- Schirmer 테스트 결과가 5 - 10 mm이거나 눈물막 파괴 시간이 10초 미만인 경우
- 안구 표면 질환 지수 25 이상
제외 기준:
- 각막 질환, 백내장, 유리체 변성, 녹내장, 망막병증과 같은 명백한 안과 질환.
- 당뇨병
- 고혈압
- 기타 만성질환자 또는 취약계층(임산부, 수감자, 윤리적 소수자, 경제적·교육적 소외계층, 종양말기 등의 장애인, 실명, 말기질환자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A 테스트 샘플
이 그룹은 30일 동안 빌베리 캡슐 테스트를 받은 후 20일 동안 휴약 기간을 갖습니다.
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23.2mg의 빌베리 건조 추출물과 3.2mg의 빌베리 분말을 포함하는 특정 빌베리 캡슐 제품이 30일 동안 경구 섭취를 위해 참가자에게 제공됩니다.
30일 간의 빌베리 캡슐 제품 또는 플라시보(다른 제품과 교차 포함).
30일 간의 플라시보 또는 빌베리 캡슐 제품과 다른 제품으로의 교차.
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위약 비교기: 그룹 A-위약
이 그룹은 30일 동안 위약을 투여한 다음 20일 동안 휴약 기간을 갖습니다.
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23.2mg의 빌베리 건조 추출물과 3.2mg의 빌베리 분말을 포함하는 특정 빌베리 캡슐 제품이 30일 동안 경구 섭취를 위해 참가자에게 제공됩니다.
30일 간의 빌베리 캡슐 제품 또는 플라시보(다른 제품과 교차 포함).
30일 간의 플라시보 또는 빌베리 캡슐 제품과 다른 제품으로의 교차.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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31일째 Schirmer 테스트 값의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 31일
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눈물 분비량을 평가합니다.
눈물의 양은 5분이 경과한 후 총 밀리미터 단위로 측정됩니다.
낮은 측정값은 안구 건조증이 있음을 나타냅니다.
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기준선 및 31일
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31일째 눈물막 분해 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 31일
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눈물 분해 시간은 눈물막 안정성을 초 단위로 측정한 것입니다.
눈물 분해 시간이 짧을수록 눈물막 안정성이 낮아집니다.
10초 미만 = 안구건조증; 낮은 점수는 더 나쁜 질병을 나타냅니다.
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기준선 및 31일
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31일에 안구 표면 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 31일
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Fluorescein 염색으로 건강 상태를 평가합니다.
척도 범위는 0에서 3까지이며, 여기서 등급 0 = 없음, 3 = 심각함
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기준선 및 31일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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31일째 눈물 내용물의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 31일
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샘플 또는 위약의 테스트 그룹에 대한 삼투압 및 이온 함량의 변화 결정.
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기준선 및 31일
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31일째 안구 표면 인상 세포학의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 31일
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결막술잔세포와 상피의 상태를 평가한다.
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기준선 및 31일
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31일째 안구 표면 질환 지수 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 31일
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안구 표면의 건강 상태를 평가하기 위한 설문지이며 점수가 높을수록 장애가 큰 것을 나타냅니다.
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기준선 및 31일
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31일째 안내압의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 31일
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안압에 대한 개입의 효과를 결정하기 위함.
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기준선 및 31일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Pei-Cheng Lin, PhD, Chung Shan Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- The definition and classification of dry eye disease: report of the Definition and Classification Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007 Apr;5(2):75-92. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70081-2.
- Masmali AM, Purslow C, Murphy PJ. The tear ferning test: a simple clinical technique to evaluate the ocular tear film. Clin Exp Optom. 2014 Sep;97(5):399-406. doi: 10.1111/cxo.12160.
- Fox RI, Chan R, Michelson JB, Belmont JB, Michelson PE. Beneficial effect of artificial tears made with autologous serum in patients with keratoconjunctivitis sicca. Arthritis Rheum. 1984 Apr;27(4):459-61. doi: 10.1002/art.1780270415. No abstract available.
- Wilson WS, Duncan AJ, Jay JL. Effect of benzalkonium chloride on the stability of the precorneal tear film in rabbit and man. Br J Ophthalmol. 1975 Nov;59(11):667-9. doi: 10.1136/bjo.59.11.667.
- Brito-Zeron P, Ramos-Casals M; EULAR-SS task force group. Advances in the understanding and treatment of systemic complications in Sjogren's syndrome. Curr Opin Rheumatol. 2014 Sep;26(5):520-7. doi: 10.1097/BOR.0000000000000096.
- Sullivan DA, Krenzer KL, Sullivan BD, Tolls DB, Toda I, Dana MR. Does androgen insufficiency cause lacrimal gland inflammation and aqueous tear deficiency? Invest Ophthalmol Vis Sci. 1999 May;40(6):1261-5.
- Schrader S, Mircheff AK, Geerling G. Animal models of dry eye. Dev Ophthalmol. 2008;41:298-312. doi: 10.1159/000131097.
- Ozawa Y, Kawashima M, Inoue S, Inagaki E, Suzuki A, Ooe E, Kobayashi S, Tsubota K. Bilberry extract supplementation for preventing eye fatigue in video display terminal workers. J Nutr Health Aging. 2015 May;19(5):548-54. doi: 10.1007/s12603-014-0573-6.
- Kosehira M, Machida N, Kitaichi N. A 12-Week-Long Intake of Bilberry Extract (Vaccinium myrtillus L.) Improved Objective Findings of Ciliary Muscle Contraction of the Eye: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Comparison Trial. Nutrients. 2020 Feb 25;12(3):600. doi: 10.3390/nu12030600.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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