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Heidelbeer-haltige Kapseln zur Milderung des Trockenen Auges

14. Februar 2025 aktualisiert von: Chung Shan Medical University

Eine klinische Studie zur Wirksamkeit von Heidelbeer-haltigen Kapseln zur Milderung des Trockenen Auges

Diese Studie untersucht, ob die orale Einnahme eines Heidelbeer-Kapselprodukts die Symptome des trockenen Auges lindern kann. Die Teilnehmer sind zwischen 20 und 65 Jahre alt und haben eine bestätigte Diagnose des Trockenen Auges. Die Teilnehmer werden auf mehrere Parameter untersucht und gebeten, 30 Tage lang täglich 4 Heidelbeerkapseln einzunehmen. Zu den Parametern gehören die Gesundheit der Augenoberfläche, das Tränenvolumen, die Tränenqualität, der Augeninnendruck und die Tränenzusammensetzung. Nach Ablauf der 30 Tage werden die Teilnehmer erneut auf die gleichen Parameter untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Untersuchung ist eine randomisierte, doppelblinde Studie. Probanden mit bestätigter Diagnose eines Trockenen Auges werden nach dem Zufallsprinzip Gruppe A oder Gruppe B zugeteilt und gebeten, täglich 4 Kapseln entweder Heidelbeerprodukt oder Placebo oral einzunehmen. Gruppe A erhält 30 Tage lang Heidelbeerprodukt und eine 20-tägige Auswaschung Periode, und dann Placebo für weitere 30 Tage. Die Gruppe B erhält 30 Tage lang ein Placebo, eine 20-tägige Auswaschphase und dann weitere 30 Tage lang ein Heidelbeerprodukt. Alle Teilnehmer werden auf Parameter untersucht, darunter Augeninnendruck, Gesundheit der Augenoberfläche, Aufreißzeit des Tränenfilms (TBUT), Tränenvolumen (Schirmer-Test), Tränenzusammensetzung (Na+, K+, Cl-Ionen), Tränenosmolarität, Zytologie des Eindrucks der Augenoberfläche und Ocular Surface Disease Index (OSDI). Die Bewertungen werden unmittelbar vor der ersten 30-tägigen und unmittelbar nach der zweiten 30-tägigen oralen Einnahmeperiode durchgeführt. Die Parameter werden verwendet, um zu vergleichen und zu bewerten, ob das Heidelbeerprodukt die Symptome des trockenen Auges lindern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 412
        • Jen-Ai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 20 und 65 Jahren
  • mit Testergebnissen von Schirmer zwischen 5 - 10 mm oder Tear Film Break Up Time weniger als 10 Sekunden
  • Ocular Surface Disease Index mehr als 25

Ausschlusskriterien:

  • offensichtliche Augenerkrankungen wie Hornhauterkrankungen, Katarakt, Glaskörperdegeneration, Glaukom und Retinopathie.
  • Diabetes
  • Hypertonie
  • oder andere chronische Krankheiten oder gehören zu gefährdeten Gruppen (Schwangere, Gefangene, ethnische Minderheiten, wirtschaftlich oder bildungsmäßig benachteiligte Personen, behinderte Personen wie Personen im Endstadium der Tumorentstehung, Blindheit, unheilbar kranke Personen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A-Prüfmuster
Diese Gruppe erhält 30 Tage lang eine Test-Heidelbeerkapsel und hat dann eine 20-tägige Auswaschphase.
Nahrungsergänzungsmittel: Heidelbeer-Kapselprodukt
Ein spezielles Heidelbeer-Kapselprodukt, das getrocknete Heidelbeerextrakte zu 23,2 mg und Heidelbeerpulver zu 3,2 mg enthält, wird den Teilnehmern für 30 Tage zur oralen Einnahme verabreicht. 30 Tage Bilberry-Kapselprodukt oder Placebo mit Wechsel zum anderen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo (Stärke)
30 Tage Placebo oder Heidelbeer-Kapselprodukt mit Wechsel zum anderen.
Placebo-Komparator: Gruppe A-Placebo
Diese Gruppe erhält 30 Tage lang ein Placebo und hat dann eine 20-tägige Auswaschphase.
Nahrungsergänzungsmittel: Heidelbeer-Kapselprodukt
Ein spezielles Heidelbeer-Kapselprodukt, das getrocknete Heidelbeerextrakte zu 23,2 mg und Heidelbeerpulver zu 3,2 mg enthält, wird den Teilnehmern für 30 Tage zur oralen Einnahme verabreicht. 30 Tage Bilberry-Kapselprodukt oder Placebo mit Wechsel zum anderen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo (Stärke)
30 Tage Placebo oder Heidelbeer-Kapselprodukt mit Wechsel zum anderen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Schirmer-Testwerts an Tag 31
Zeitfenster: auf Grundlinie und Tag31
Zur Beurteilung des Tränensekretionsvolumens. Die Tränenmenge wird nach Ablauf von 5 Minuten in Gesamtmillimetern gemessen. Niedrigere Messwerte zeigen das Vorliegen einer Erkrankung des trockenen Auges an.
auf Grundlinie und Tag31
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Zeit zum Aufbrechen des Tränenfilms an Tag 31
Zeitfenster: auf Grundlinie und Tag31
Tear Break-Up Time ist ein Maß für die Stabilität des Tränenfilms in Sekunden. Je kürzer die Tear Break-Up Time ist, desto geringer ist die Stabilität des Tränenfilms. Weniger als 10 Sekunden = Trockenes Auge; Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine schlimmere Erkrankung hin.
auf Grundlinie und Tag31
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Augenoberflächenindex an Tag 31
Zeitfenster: auf Grundlinie und Tag31
Beurteilung des Gesundheitszustandes mit Fluorescein-Färbung. Die Skala reicht von 0 bis 3, wobei 0 = keine, 3 = stark ist
auf Grundlinie und Tag31

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Träneninhalts an Tag 31
Zeitfenster: auf Grundlinie und Tag31
Bestimmung von Änderungen der Osmolalität und des Ionengehalts für Testgruppen von Proben oder Placebos.
auf Grundlinie und Tag31
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Zytologie des Augenoberflächenabdrucks an Tag 31
Zeitfenster: auf Grundlinie und Tag31
Zur Beurteilung des Zustands der konjunktivalen Becherzellen und des Epithels.
auf Grundlinie und Tag31
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Ocular Surface Disease Index-Scores an Tag 31
Zeitfenster: auf Grundlinie und Tag31
Ein Fragebogen zur Beurteilung des Gesundheitszustands der Augenoberfläche, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung anzeigen.
auf Grundlinie und Tag31
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Augeninnendrucks an Tag 31
Zeitfenster: auf Grundlinie und Tag31
Bestimmung der Auswirkungen einer Intervention auf den Augeninnendruck.
auf Grundlinie und Tag31

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chung Shan Medical University

Mitarbeiter

Glory Kingdom Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: David Pei-Cheng Lin, PhD, Chung Shan Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111-73

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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