代謝パラメータ、人体測定値、および生活の質に対する運動の影響
10~12 歳の 1 型糖尿病の子供の代謝パラメータ、人体測定値、生活の質に対する拡張現実メガネを使用した運動の効果
この研究は、10~12 歳の 1 型糖尿病の子供の代謝パラメータ、人体測定値、および生活の質に対する拡張現実メガネ (AR) を使用した運動の効果を判断するためのランダム化比較実験研究として計画されました。 この研究は、エルジェス大学健康アプリケーションおよび研究センター Fevzi Mercan-Mustafa Eraslan Children's Hospital Pediatric Endocrinology Outpatient Clinic でフォローアップされている T1DM の 10 ~ 12 歳の子供を対象に実施されます。 サンプリング計算によると、10〜12歳のT1DMの合計30人の子供(ARエクササイズグループ= 15およびコントロールグループ= 15)が研究のサンプルに含まれます。 研究のデータ、T1DM の子供とその家族の記述的特性フォーム、血清および尿の生化学値フォーム、人体測定値フォーム、糖尿病の子供と親のフォーム (PedsQL 3.0) の QOL スケール、拡張現実メガネ、連続血糖トラッカー、血糖測定器、体組成計、キャリパー、巻き尺、デジタル身長体重計。 「エルジェス大学臨床研究倫理委員会」からの倫理委員会の承認と、「ERU 健康アプリケーションおよび研究センター ムスタファ エラスラン フェヴジ メルカン小児病院」からの機関の許可は、研究を実施するために得られました。 正規分布に対するデータの適合性に応じて、仮説検定、相関および回帰分析が適用されます。 調査の結果、拡張現実メガネを使用した運動の練習は、代謝パラメーターと人体測定値を改善し、T1DM の子供たちの生活の質を向上させることが期待されています。
それが答えることを目的とする主な質問は次のとおりです。
1 型糖尿病の子供に拡張現実メガネを使用して運動する。
- それは代謝パラメータに影響を与えます。
- 人体測定値に影響を与えます。
- これは、真性糖尿病の子供の生活の質の尺度 - 子供および親の形態 (PedsQL 3.0) のスコアに影響を与えます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kayseri、七面鳥、38039
- Erciyes University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 10歳~12歳の方、
- 少なくとも6か月前に1型糖尿病(T1DM)と診断され、
- 1型糖尿病以外の持病がないこと、
- 精神科の診断はありません
- 整形外科的な問題はありませんが、
- 読み書きができる
- トルコ語が話せる、
- 精神的、身体的または神経学的障害がないこと、
- 研究が行われる州に居住し、
- 研究に参加することに親の同意を得た子供および子供が研究に含まれます。
除外基準:
- 予定されたワークアウトの日に出席しない、
- 運動中に予想外の合併症(低血糖、高血糖、糖尿病性ケトアシドーシスなど)を発症し、
- 研究過程で別の運動方法を用いて、
- 血清や尿の生化学値が測定できず、
- 人体計測値が得られず、
- 予定された運動時間の少なくとも 3 時間前に主要な食事をとっていない、
- 計画された運動日にスナックと追加のインスリンを摂取していない子供は、研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:拡張現実メガネ グループ
週2日(計12週)、各セッションは計60分、ARメガネで適度な運動を行います。
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週2日(計12週)、各セッションは計60分、ARメガネで適度な運動を行います。
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介入なし:対照群
対照群に含まれる子供たちへの介入/申請は行われません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c値の変化
時間枠:12週間のセッションでの平均HbA1cレベルの変化
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運動前、運動中、運動後、およびコントロール セッション中の 1 型糖尿病の子供の HbA1c レベル。
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12週間のセッションでの平均HbA1cレベルの変化
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体格指数の変化
時間枠:12 週間のセッションでの平均 BMI の変化
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運動前、運動中、運動後、およびコントロール セッション中の 1 型糖尿病の子供の平均ボディ マス インデックス値。
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12 週間のセッションでの平均 BMI の変化
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生活の質の変化
時間枠:12週間のセッションでの平均生活の質の変化
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1 型真性糖尿病 (PedsQL 3.0) の子供の生活の質尺度(2003) によって開発された このスケールは、生活の質の一般的な領域と疾患固有の領域の両方を測定します。
このスケールは、糖尿病の子供と代理人 (親/介護者) の通知の両方で作成された、包括的で多次元的なスケールです。
5 段階のリッカート システムに従って作成された尺度では、0 = まったく問題が発生しない、1 = ほとんど問題が発生しない、2 = 時々問題が発生する、3 = 頻繁に問題が発生する、4 = 常に問題が発生する。
スケールの合計点計算には直線換算が適用され、0~100点に換算されます。
質問に対する回答は、まったくないとマークされている場合は 100 点、めったにマークされていない場合は 75 点、たまにあるとマークされている場合は 50 点、頻繁にマークされている場合は 25 点、ほとんど常にマークされている場合は 0 点となります。
合計スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いと認識されます。
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12週間のセッションでの平均生活の質の変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Meral Bayat, PhD、TC Erciyes University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。