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代謝パラメータ、人体測定値、および生活の質に対する運動の影響

2024年12月5日 更新者:Harun Özbey、TC Erciyes University

10~12 歳の 1 型糖尿病の子供の代謝パラメータ、人体測定値、生活の質に対する拡張現実メガネを使用した運動の効果

この研究は、10~12 歳の 1 型糖尿病の子供の代謝パラメータ、人体測定値、および生活の質に対する拡張現実メガネ (AR) を使用した運動の効果を判断するためのランダム化比較実験研究として計画されました。 この研究は、エルジェス大学健康アプリケーションおよび研究センター Fevzi Mercan-Mustafa Eraslan Children's Hospital Pediatric Endocrinology Outpatient Clinic でフォローアップされている T1DM の 10 ~ 12 歳の子供を対象に実施されます。 サンプリング計算によると、10〜12歳のT1DMの合計30人の子供(ARエクササイズグループ= 15およびコントロールグループ= 15)が研究のサンプルに含まれます。 研究のデータ、T1DM の子供とその家族の記述的特性フォーム、血清および尿の生化学値フォーム、人体測定値フォーム、糖尿病の子供と親のフォーム (PedsQL 3.0) の QOL スケール、拡張現実メガネ、連続血糖トラッカー、血糖測定器、体組成計、キャリパー、巻き尺、デジタル身長体重計。 「エルジェス大学臨床研究倫理委員会」からの倫理委員会の承認と、「ERU 健康アプリケーションおよび研究センター ムスタファ エラスラン フェヴジ メルカン小児病院」からの機関の許可は、研究を実施するために得られました。 正規分布に対するデータの適合性に応じて、仮説検定、相関および回帰分析が適用されます。 調査の結果、拡張現実メガネを使用した運動の練習は、代謝パラメーターと人体測定値を改善し、T1DM の子供たちの生活の質を向上させることが期待されています。

それが答えることを目的とする主な質問は次のとおりです。

1 型糖尿病の子供に拡張現実メガネを使用して運動する。

  • それは代謝パラメータに影響を与えます。
  • 人体測定値に影響を与えます。
  • これは、真性糖尿病の子供の生活の質の尺度 - 子供および親の形態 (PedsQL 3.0) のスコアに影響を与えます。

調査の概要

詳細な説明

1 型糖尿病 (T1DM) は、インスリン欠乏を特徴とする慢性代謝性疾患です。 T1DM は、小児期に最も一般的な慢性疾患の 1 つです。 国際糖尿病協会 (IDF) の第 10 回糖尿病アトラス (2021 年) のデータでは、世界の 19 歳以下の子供の人口は 26 億 1000 万人であり、そのうち約 120 万人が 1 型糖尿病を患っており、約世界中で毎年 15 万人の新しい子供が T1DM と診断されています。 同じレポートでは、トルコには 19 歳以下の 1 型糖尿病の子供が約 26,000 人いると述べられています。 治療と管理が複雑な 1 型糖尿病は、子供とその親の両方に多くの問題を引き起こします。 これらの問題は、1 型糖尿病の子供の生活の質の低下と幸福感の低下を引き起こします。 この方向で経験した問題、適応の問題、および生活の質の低下は、T1DM の子供の代謝制御の悪化につながります。 疾患に適応できない 1 型糖尿病の子供は、代謝制御の悪化につながる急性および慢性の合併症を起こす可能性があります。 1 型糖尿病の子供に見られる最も重要な合併症の 1 つは骨減少症で、徐々に増加する傾向があります。 適切な栄養、身体活動、インスリン療法、および合併症のフォローアップは、1 型糖尿病の子供に発生する可能性のある合併症を予防し、代謝制御を確実にし、生活の質を向上させる上で重要な役割を果たします。 T1DM での運動;インスリンの必要性を減らしてその効果を高める、血糖値をコントロールする、筋力を高める、体重をコントロールする、体脂肪と筋肉量を増やす、体液比率を高める、骨のミネラル化を高める、心血管系にプラスの影響を与える、血中脂肪を減らす、セルフコンディショニング、自信を高め、ストレスを軽減するなど、多くのメリットがあります。 運動には多くの利点があるにもかかわらず、1 型糖尿病の子供は定期的に運動せず、伝統的な運動 (ウォーキング、ランニング、サイクリング、水泳など) をしたくないことが研究で示されています。 この方向では、糖尿病管理において継続性を必要とする運動は、さまざまなアプローチを使用することで、1 型糖尿病の子供にとって動的にすることができます。 このため、1 型糖尿病の子供の反応に対応できる拡張現実メガネ (AR) を使用した構造化された運動は、よりダイナミックになり、骨減少症などの大血管合併症を予防し、1 型糖尿病の子供の生活の質を向上させると考えられています。代謝制御を提供することによって。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kayseri、七面鳥、38039
        • Erciyes University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 10歳~12歳の方、
  • 少なくとも6か月前に1型糖尿病(T1DM)と診断され、
  • 1型糖尿病以外の持病がないこと、
  • 精神科の診断はありません
  • 整形外科的な問題はありませんが、
  • 読み書きができる
  • トルコ語が話せる、
  • 精神的、身体的または神経学的障害がないこと、
  • 研究が行われる州に居住し、
  • 研究に参加することに親の同意を得た子供および子供が研究に含まれます。

除外基準:

  • 予定されたワークアウトの日に出席しない、
  • 運動中に予想外の合併症(低血糖、高血糖、糖尿病性ケトアシドーシスなど)を発症し、
  • 研究過程で別の運動方法を用いて、
  • 血清や尿の生化学値が測定できず、
  • 人体計測値が得られず、
  • 予定された運動時間の少なくとも 3 時間前に主要な食事をとっていない、
  • 計画された運動日にスナックと追加のインスリンを摂取していない子供は、研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:拡張現実メガネ グループ
週2日(計12週)、各セッションは計60分、ARメガネで適度な運動を行います。
週2日(計12週)、各セッションは計60分、ARメガネで適度な運動を行います。
介入なし:対照群
対照群に含まれる子供たちへの介入/申請は行われません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c値の変化
時間枠:12週間のセッションでの平均HbA1cレベルの変化
運動前、運動中、運動後、およびコントロール セッション中の 1 型糖尿病の子供の HbA1c レベル。
12週間のセッションでの平均HbA1cレベルの変化
体格指数の変化
時間枠:12 週間のセッションでの平均 BMI の変化
運動前、運動中、運動後、およびコントロール セッション中の 1 型糖尿病の子供の平均ボディ マス インデックス値。
12 週間のセッションでの平均 BMI の変化
生活の質の変化
時間枠:12週間のセッションでの平均生活の質の変化
1 型真性糖尿病 (PedsQL 3.0) の子供の生活の質尺度(2003) によって開発された このスケールは、生活の質の一般的な領域と疾患固有の領域の両方を測定します。 このスケールは、糖尿病の子供と代理人 (親/介護者) の通知の両方で作成された、包括的で多次元的なスケールです。 5 段階のリッカート システムに従って作成された尺度では、0 = まったく問題が発生しない、1 = ほとんど問題が発生しない、2 = 時々問題が発生する、3 = 頻繁に問題が発生する、4 = 常に問題が発生する。 スケールの合計点計算には直線換算が適用され、0~100点に換算されます。 質問に対する回答は、まったくないとマークされている場合は 100 点、めったにマークされていない場合は 75 点、たまにあるとマークされている場合は 50 点、頻繁にマークされている場合は 25 点、ほとんど常にマークされている場合は 0 点となります。 合計スコアが高いほど、健康関連の生活の質が高いと認識されます。
12週間のセッションでの平均生活の質の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Meral Bayat, PhD、TC Erciyes University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月1日

一次修了 (実際)

2024年1月1日

研究の完了 (実際)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月10日

最初の投稿 (実際)

2023年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月5日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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