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L'effetto dell'esercizio sui parametri metabolici, sui valori delle misurazioni antropometriche e sulla qualità della vita

5 dicembre 2024 aggiornato da: Harun Özbey, TC Erciyes University

L'effetto dell'esercizio con occhiali a realtà aumentata su parametri metabolici, valori di misurazione antropometrica e qualità della vita nei bambini di età compresa tra 10 e 12 anni con diabete di tipo 1

Questo studio è stato progettato come uno studio sperimentale controllato randomizzato per determinare l'effetto dell'esercizio con occhiali a realtà aumentata (AR) sui parametri metabolici, i valori di misurazione antropometrica e la qualità della vita nei bambini con T1DM di età compresa tra 10 e 12 anni. La ricerca sarà condotta con bambini di età compresa tra 10 e 12 anni con T1DM che sono seguiti presso l'Erciyes University Health Application and Research Center Fevzi Mercan-Mustafa Eraslan Children's Hospital Pediatric Endocrinology Outpatient Clinic. Un totale di 30 (gruppo di esercizio AR=15 e gruppo di controllo=15) bambini con T1DM di età compresa tra 10 e 12 anni sarà incluso nel campione dello studio, in base al calcolo del campionamento. I dati dello studio, Scheda delle caratteristiche descrittive per i bambini con T1DM e le loro famiglie, Scheda dei valori di biochimica del siero e delle urine, Scheda dei valori delle misurazioni antropometriche, Scala della qualità della vita per i bambini con diabete mellito Scheda del bambino e del genitore (PedsQL 3.0), Occhiali per la realtà aumentata , Tracker continuo del glucosio, misuratore di glucosio nel sangue, analizzatore di composizione corporea, calibro, metro a nastro e misuratore digitale di altezza e peso. Per condurre lo studio sono stati ottenuti l'approvazione del comitato etico dal "Comitato etico per la ricerca clinica dell'Università Erciyes" e il permesso istituzionale dal "Centro di ricerca e applicazioni sanitarie dell'ERU Mustafa Eraslan Fevzi Mercan Children's Hospital". Verranno applicati test di ipotesi, analisi di correlazione e di regressione in base all'idoneità dei dati per la distribuzione normale. Come risultato dello studio; Si prevede che la pratica dell'esercizio con gli occhiali per la realtà aumentata migliori i parametri metabolici e i valori delle misurazioni antropometriche e aumenti la qualità della vita nei bambini con T1DM.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

Esercizio con occhiali per realtà aumentata nei bambini con T1DM;

  • Ha un effetto sui parametri metabolici.
  • Ha un effetto sui valori di misurazione antropometrica.
  • Ha un effetto sui punteggi della Quality of Life in Children with Diabetes Mellitus Scale-Child and Parent Form (PedsQL 3.0).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito di tipo 1 (T1DM) è una malattia metabolica cronica caratterizzata da carenza di insulina. T1DM è una delle malattie croniche più comuni nell'infanzia. Nei dati del 10° Diabetes Atlas (2021) dell'International Diabetes Association (IDF), si afferma che la popolazione di bambini di età pari o inferiore a 19 anni è di 2,61 miliardi nel mondo, circa 1,2 milioni di questi bambini hanno il T1DM e ci sono circa 150 mila nuovi bambini diagnosticati con T1DM ogni anno nel mondo. Nello stesso rapporto, è stato affermato che in Turchia ci sono circa 26mila bambini di età pari o inferiore a 19 anni con T1DM. Il T1DM, il cui trattamento e la cui gestione sono complessi, causa molti problemi sia ai bambini che ai loro genitori. Questi problemi causano il deterioramento della qualità della vita e del benessere percepito nei bambini con T1DM. I problemi sperimentati in questa direzione, i problemi di adattamento e la diminuzione della qualità della vita portano al deterioramento del controllo metabolico nei bambini con T1DM. I bambini con T1DM che non possono adattarsi alla loro malattia possono avere complicanze acute e croniche che portano al deterioramento del controllo metabolico. Una delle complicanze più importanti osservate nei bambini con T1DM è l'osteopenia, che tende ad aumentare gradualmente. La corretta alimentazione, l'attività fisica, la terapia insulinica e il follow-up delle complicanze hanno un ruolo importante nella prevenzione delle complicanze che possono svilupparsi nei bambini con T1DM, garantendo il controllo metabolico e aumentando la loro qualità di vita. Esercizio in T1DM; riducendo la necessità di insulina e aumentandone l'effetto, fornendo il controllo della glicemia, aumentando la forza muscolare, fornendo il controllo del peso, aumentando il grasso corporeo e la massa muscolare, aumentando il rapporto dei fluidi corporei, aumentando la mineralizzazione ossea, influenzando positivamente il sistema cardiovascolare, riducendo i grassi nel sangue, aumentando auto-condizionamento, Offre molti vantaggi come aumentare la fiducia e ridurre lo stress. Nonostante i numerosi benefici dell'esercizio, gli studi hanno dimostrato che i bambini con T1DM non si esercitano regolarmente e non vogliono fare esercizi tradizionali (camminata, corsa, ciclismo, nuoto, ecc.). In questa direzione, l'esercizio che richiede continuità nella gestione del diabete può essere reso dinamico per i bambini con T1DM utilizzando diversi approcci. Per questo motivo si ritiene che l'esercizio strutturato con occhiali per realtà aumentata (AR) in grado di rispondere alle reazioni del bambino con T1DM sarà più dinamico e preverrà complicanze macrovascolari come l'osteopenia e aumenterà la qualità della vita nei bambini con T1DM fornendo il controllo metabolico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kayseri, Tacchino, 38039
        • Erciyes University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Quelli di età compresa tra 10 e 12 anni,
  • A cui è stato diagnosticato il diabete di tipo 1 (T1DM) almeno sei mesi fa,
  • Non avere altre malattie croniche diverse dal T1DM,
  • Nessuna diagnosi psichiatrica
  • Nessun problema ortopedico,
  • In grado di leggere e scrivere
  • Sa parlare turco,
  • Nessuna disabilità mentale, fisica o neurologica,
  • residenti nella provincia in cui si svolgerà la ricerca,
  • I bambini e i bambini con il consenso dei genitori a partecipare allo studio saranno inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Non presentarsi in uno dei giorni di allenamento pianificati,
  • Sviluppare complicanze impreviste (ipoglicemia, iperglicemia, chetoacidosi diabetica...) durante l'esercizio,
  • Utilizzando un altro metodo di esercizio durante il processo di ricerca,
  • I valori biochimici del siero e delle urine non possono essere misurati,
  • I valori di misurazione antropometrica non possono essere ottenuti,
  • Non aver consumato il pasto principale almeno tre ore prima dell'orario di esercizio programmato,
  • I bambini che non hanno spuntini e insulina aggiuntiva nel giorno di esercizio programmato saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di occhiali per realtà aumentata
Due giorni alla settimana (12 settimane in totale), ogni sessione durerà 60 minuti in totale e verrà svolto un esercizio moderato con occhiali AR.
Altro: Esercitati con gli occhiali per la realtà aumentata
Due giorni alla settimana (12 settimane in totale), ogni sessione durerà 60 minuti in totale e verrà svolto un esercizio moderato con occhiali AR.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento/richiesta verrà effettuato ai bambini che verranno inseriti nel gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di HbA1c
Lasso di tempo: Variazione dei livelli medi di HbA1c in sessioni di 12 settimane
Livelli di HbA1c di bambini con diabete di tipo 1 prima, durante, dopo l'esercizio e durante la sessione di controllo.
Variazione dei livelli medi di HbA1c in sessioni di 12 settimane
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Variazione dell'indice di massa corporea medio in sessioni di 12 settimane
Valori medi dell'indice di massa corporea dei bambini con diabete di tipo 1 prima, durante, dopo l'esercizio e durante la sessione di controllo.
Variazione dell'indice di massa corporea medio in sessioni di 12 settimane
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione dei valori medi della qualità della vita in sessioni di 12 settimane
Scala della qualità della vita nei bambini con diabete mellito di tipo 1 (PedsQL 3.0) Varni et al. (2003) sviluppato da Questa scala misura sia le aree generali della qualità della vita sia le aree specifiche della malattia. La scala è una scala completa e multidimensionale realizzata sia con bambini diabetici che con notifiche surrogate (genitore/caregiver). Nella scala predisposta secondo il sistema Likert a cinque punti, 0 = non crea mai un problema, 1 = quasi mai crea un problema, 2 = a volte crea un problema, 3 = spesso crea un problema e 4 = pone sempre un problema. Una traslazione lineare viene applicata nel calcolo del punteggio totale della scala e si trasforma in 0-100 punti. La risposta alla domanda ha un punteggio di 100 se è contrassegnata come mai, 75 se è contrassegnata come raramente, 50 se è contrassegnata come a volte, 25 se è contrassegnata come spesso e 0 se è contrassegnata come quasi sempre. Più alto è il punteggio totale, migliore è la qualità della vita correlata alla salute percepita.
Variazione dei valori medi della qualità della vita in sessioni di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TC Erciyes University

Investigatori

  • Investigatore principale: Meral Bayat, PhD, TC Erciyes University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/540

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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