Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​træning på metaboliske parametre, antropometriske måleværdier og livskvalitet

5. december 2024 opdateret af: Harun Özbey, TC Erciyes University

Effekten af ​​træning med Augmented Reality-briller på metaboliske parametre, antropometriske måleværdier og livskvalitet hos børn i alderen 10-12 år med type 1-diabetes

Dette studie var planlagt som et randomiseret kontrolleret eksperimentelt studie for at bestemme effekten af ​​træning med Augmented Reality Glasses (AR) på metaboliske parametre, antropometriske måleværdier og livskvalitet hos børn med T1DM i alderen 10-12 år. Forskningen vil blive udført med børn i alderen 10-12 år med T1DM, som følges op i Erciyes University Health Application and Research Center Fevzi Mercan-Mustafa Eraslan Children's Hospital Pediatric Endocrinology Ambulatorium. I alt 30 (AR-øvelsesgruppe=15 og kontrolgruppe=15) børn med T1DM mellem 10-12 år vil ifølge prøveudregningen blive inkluderet i undersøgelsen. Undersøgelsens data, formular til beskrivende karakteristika for børn med T1DM og deres familier, form for serum- og urinbiokemiværdier, form for antropometriske måleværdier, livskvalitetsskala for børn med diabetes mellitus børn og forældreform (PedsQL 3.0), augmented reality-briller , Kontinuerlig glukosemåler, blodsukkermåler, kropssammensætningsanalysator, skydelære, målebånd og digital højde- og vægtmåler. Etisk udvalgs godkendelse fra "Erciyes University Clinical Research Ethics Committee" og institutionel tilladelse fra "ERU Health Application and Research Center Mustafa Eraslan Fevzi Mercan Children's Hospital" blev opnået for at udføre undersøgelsen. Hypotesetest, korrelations- og regressionsanalyser vil blive anvendt i henhold til dataenes egnethed til normalfordeling. Som et resultat af undersøgelsen; Træning med augmented reality-briller forventes at forbedre metaboliske parametre og antropometriske måleværdier og øge livskvaliteten hos børn med T1DM.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Træn med augmented reality-briller hos børn med T1DM;

  • Det har en effekt på metaboliske parametre.
  • Det har en effekt på antropometriske måleværdier.
  • Det har en effekt på resultaterne af livskvaliteten hos børn med diabetes mellitus-skala-barn og forældreform (PedsQL 3.0).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Type 1-diabetes mellitus (T1DM) er en kronisk stofskiftesygdom karakteriseret ved insulinmangel. T1DM er en af ​​de mest almindelige kroniske sygdomme i barndommen. I 10. Diabetes Atlas (2021) data fra International Diabetes Association (IDF) fremgår det, at befolkningen af ​​børn på 19 år og derunder er 2,61 milliarder i verden, cirka 1,2 millioner af disse børn har T1DM, og der er ca. 150 tusinde nye børn diagnosticeret med T1DM hvert år i verden. I samme rapport blev det oplyst, at der er cirka 26 tusinde børn på 19 år og derunder med T1DM i Tyrkiet. T1DM, hvis behandling og håndtering er kompleks, får både børn og deres forældre til at støde på mange problemer. Disse problemer forårsager forringelse af livskvalitet og oplevet velvære hos børn med T1DM. De oplevede problemer i denne retning, tilpasningsproblemer og nedsat livskvalitet fører til forringelse af den metaboliske kontrol hos børn med T1DM. Børn med T1DM, som ikke kan tilpasse sig deres sygdom, kan have akutte og kroniske komplikationer, der fører til forringelse af den metaboliske kontrol. En af de vigtigste komplikationer set hos børn med T1DM er osteopeni, som har en tendens til at øges gradvist. Korrekt ernæring, fysisk aktivitet, insulinbehandling og opfølgning af komplikationer har en vigtig plads til at forebygge komplikationer, der kan udvikle sig hos børn med T1DM, sikre metabolisk kontrol og øge deres livskvalitet. Træning i T1DM; reducere behovet for insulin og øge dets virkning, give blodsukkerkontrol, øge muskelstyrken, give vægtkontrol, øge kropsfedt og muskelmasse, øge kropsvæskeforholdet, øge knoglemineralisering, positivt påvirke det kardiovaskulære system, reducere blodfedt, øge selvkonditionering, Det giver mange fordele, såsom at øge selvtilliden og reducere stress. På trods af de mange fordele ved motion, har undersøgelser vist, at børn med T1DM ikke dyrker motion regelmæssigt og ikke ønsker at lave traditionelle (gå, løbe, cykle, svømme, osv.) øvelser. I denne retning kan træning, der kræver kontinuitet i diabetesbehandling, gøres dynamisk for børn med T1DM ved at bruge forskellige tilgange. Af denne grund menes det, at struktureret træning med augmented reality-briller (AR), der kan reagere på barnets reaktioner med T1DM, vil være mere dynamisk og vil forhindre makrovaskulære komplikationer såsom osteopeni og øge livskvaliteten hos børn med T1DM ved at give metabolisk kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kayseri, Kalkun, 38039
        • Erciyes University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dem mellem 10-12 år,
  • Efter at være blevet diagnosticeret med type 1-diabetes (T1DM) for mindst seks måneder siden,
  • Har ikke nogen anden kronisk sygdom end T1DM,
  • Ingen psykiatrisk diagnose
  • Ingen ortopædiske problemer,
  • Kan læse og skrive
  • Kan tale tyrkisk,
  • Ingen psykisk, fysisk eller neurologisk handicap,
  • bosat i den provins, hvor forskningen vil blive udført,
  • Børn og børn med forældres samtykke til at deltage i undersøgelsen vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Dukker ikke op på en af ​​de planlagte træningsdage,
  • Udvikling af uventede komplikationer (hypoglykæmi, hyperglykæmi, diabetisk ketoacidose...) under træning,
  • Brug af en anden træningsmetode under forskningsprocessen,
  • Serum- og urinbiokemiske værdier kan ikke måles,
  • Antropometriske måleværdier kan ikke opnås,
  • ikke har fået deres hovedmåltid mindst tre timer før det planlagte træningstidspunkt,
  • Børn, der ikke får snacks og ekstra insulin på den planlagte træningsdag, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Augmented reality-brillegruppe
To dage om ugen (12 uger i alt), vil hver session vare 60 minutter i alt, og moderat træning vil blive udført med AR-briller.
To dage om ugen (12 uger i alt), vil hver session vare 60 minutter i alt, og moderat træning vil blive udført med AR-briller.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der vil ikke blive foretaget intervention/ansøgning til de børn, der vil indgå i kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c-niveauer
Tidsramme: Ændring i gennemsnitlige HbA1c-niveauer over 12-ugers sessioner
HbA1c-niveauer hos børn med type 1-diabetes før, under, efter træning og under kontrolsessionen.
Ændring i gennemsnitlige HbA1c-niveauer over 12-ugers sessioner
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: Ændring i det gennemsnitlige kropsmasseindeks over 12-ugers sessioner
Gennemsnitlige kropsmasseindeksværdier for børn med type 1-diabetes før, under, efter træning og under kontrolsessionen.
Ændring i det gennemsnitlige kropsmasseindeks over 12-ugers sessioner
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Ændring i gennemsnitlig livskvalitetsværdier over 12-ugers sessioner
Livskvalitetsskala hos børn med Type 1 Diabetes Mellitus (PedsQL 3.0) Varni et al. (2003) udviklet af Denne skala måler både generelle områder for livskvalitet og sygdomsspecifikke områder. Skalaen er en omfattende, multidimensionel skala lavet med både diabetiske børn og surrogat (forældre/plejer) meddelelser. I skalaen udarbejdet efter fem-punkts Likert-systemet, 0 = skaber aldrig et problem, 1 = skaber næsten aldrig et problem, 2 = skaber nogle gange et problem, 3 = skaber ofte et problem, og 4 = giver altid et problem. En lineær oversættelse anvendes i den samlede scoreberegning af skalaen, og det bliver til 0-100 point. Svaret på spørgsmålet får 100, hvis det er markeret som aldrig, 75, hvis det er markeret som sjældent, 50, hvis det er markeret som nogle gange, 25, hvis det er markeret så ofte, og 0, hvis det er markeret som næsten altid. Jo højere den samlede score er, jo bedre opleves den sundhedsrelaterede livskvalitet.
Ændring i gennemsnitlig livskvalitetsværdier over 12-ugers sessioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meral Bayat, PhD, TC Erciyes University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner