- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05737654
Effekten af træning på metaboliske parametre, antropometriske måleværdier og livskvalitet
Effekten af træning med Augmented Reality-briller på metaboliske parametre, antropometriske måleværdier og livskvalitet hos børn i alderen 10-12 år med type 1-diabetes
Dette studie var planlagt som et randomiseret kontrolleret eksperimentelt studie for at bestemme effekten af træning med Augmented Reality Glasses (AR) på metaboliske parametre, antropometriske måleværdier og livskvalitet hos børn med T1DM i alderen 10-12 år. Forskningen vil blive udført med børn i alderen 10-12 år med T1DM, som følges op i Erciyes University Health Application and Research Center Fevzi Mercan-Mustafa Eraslan Children's Hospital Pediatric Endocrinology Ambulatorium. I alt 30 (AR-øvelsesgruppe=15 og kontrolgruppe=15) børn med T1DM mellem 10-12 år vil ifølge prøveudregningen blive inkluderet i undersøgelsen. Undersøgelsens data, formular til beskrivende karakteristika for børn med T1DM og deres familier, form for serum- og urinbiokemiværdier, form for antropometriske måleværdier, livskvalitetsskala for børn med diabetes mellitus børn og forældreform (PedsQL 3.0), augmented reality-briller , Kontinuerlig glukosemåler, blodsukkermåler, kropssammensætningsanalysator, skydelære, målebånd og digital højde- og vægtmåler. Etisk udvalgs godkendelse fra "Erciyes University Clinical Research Ethics Committee" og institutionel tilladelse fra "ERU Health Application and Research Center Mustafa Eraslan Fevzi Mercan Children's Hospital" blev opnået for at udføre undersøgelsen. Hypotesetest, korrelations- og regressionsanalyser vil blive anvendt i henhold til dataenes egnethed til normalfordeling. Som et resultat af undersøgelsen; Træning med augmented reality-briller forventes at forbedre metaboliske parametre og antropometriske måleværdier og øge livskvaliteten hos børn med T1DM.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Træn med augmented reality-briller hos børn med T1DM;
- Det har en effekt på metaboliske parametre.
- Det har en effekt på antropometriske måleværdier.
- Det har en effekt på resultaterne af livskvaliteten hos børn med diabetes mellitus-skala-barn og forældreform (PedsQL 3.0).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Kalkun, 38039
- Erciyes University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dem mellem 10-12 år,
- Efter at være blevet diagnosticeret med type 1-diabetes (T1DM) for mindst seks måneder siden,
- Har ikke nogen anden kronisk sygdom end T1DM,
- Ingen psykiatrisk diagnose
- Ingen ortopædiske problemer,
- Kan læse og skrive
- Kan tale tyrkisk,
- Ingen psykisk, fysisk eller neurologisk handicap,
- bosat i den provins, hvor forskningen vil blive udført,
- Børn og børn med forældres samtykke til at deltage i undersøgelsen vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Dukker ikke op på en af de planlagte træningsdage,
- Udvikling af uventede komplikationer (hypoglykæmi, hyperglykæmi, diabetisk ketoacidose...) under træning,
- Brug af en anden træningsmetode under forskningsprocessen,
- Serum- og urinbiokemiske værdier kan ikke måles,
- Antropometriske måleværdier kan ikke opnås,
- ikke har fået deres hovedmåltid mindst tre timer før det planlagte træningstidspunkt,
- Børn, der ikke får snacks og ekstra insulin på den planlagte træningsdag, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Augmented reality-brillegruppe
To dage om ugen (12 uger i alt), vil hver session vare 60 minutter i alt, og moderat træning vil blive udført med AR-briller.
|
To dage om ugen (12 uger i alt), vil hver session vare 60 minutter i alt, og moderat træning vil blive udført med AR-briller.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der vil ikke blive foretaget intervention/ansøgning til de børn, der vil indgå i kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HbA1c-niveauer
Tidsramme: Ændring i gennemsnitlige HbA1c-niveauer over 12-ugers sessioner
|
HbA1c-niveauer hos børn med type 1-diabetes før, under, efter træning og under kontrolsessionen.
|
Ændring i gennemsnitlige HbA1c-niveauer over 12-ugers sessioner
|
|
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: Ændring i det gennemsnitlige kropsmasseindeks over 12-ugers sessioner
|
Gennemsnitlige kropsmasseindeksværdier for børn med type 1-diabetes før, under, efter træning og under kontrolsessionen.
|
Ændring i det gennemsnitlige kropsmasseindeks over 12-ugers sessioner
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Ændring i gennemsnitlig livskvalitetsværdier over 12-ugers sessioner
|
Livskvalitetsskala hos børn med Type 1 Diabetes Mellitus (PedsQL 3.0) Varni et al. (2003) udviklet af Denne skala måler både generelle områder for livskvalitet og sygdomsspecifikke områder.
Skalaen er en omfattende, multidimensionel skala lavet med både diabetiske børn og surrogat (forældre/plejer) meddelelser.
I skalaen udarbejdet efter fem-punkts Likert-systemet, 0 = skaber aldrig et problem, 1 = skaber næsten aldrig et problem, 2 = skaber nogle gange et problem, 3 = skaber ofte et problem, og 4 = giver altid et problem.
En lineær oversættelse anvendes i den samlede scoreberegning af skalaen, og det bliver til 0-100 point.
Svaret på spørgsmålet får 100, hvis det er markeret som aldrig, 75, hvis det er markeret som sjældent, 50, hvis det er markeret som nogle gange, 25, hvis det er markeret så ofte, og 0, hvis det er markeret som næsten altid.
Jo højere den samlede score er, jo bedre opleves den sundhedsrelaterede livskvalitet.
|
Ændring i gennemsnitlig livskvalitetsværdier over 12-ugers sessioner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meral Bayat, PhD, TC Erciyes University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/540
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .