El efecto del ejercicio sobre los parámetros metabólicos, los valores de medición antropométrica y la calidad de vida
6 de diciembre de 2023 actualizado por: Harun Özbey, TC Erciyes University
Efecto del ejercicio con gafas de realidad aumentada sobre parámetros metabólicos, valores de medición antropométrica y calidad de vida en niños de 10 a 12 años con diabetes tipo 1
Este estudio se planeó como un estudio experimental controlado aleatorio para determinar el efecto del ejercicio con Gafas de Realidad Aumentada (RA) sobre los parámetros metabólicos, los valores de medición antropométrica y la calidad de vida en niños con DM1 de 10 a 12 años. La investigación se llevará a cabo con niños de 10 a 12 años con DM1 que reciben seguimiento en la Clínica ambulatoria de endocrinología pediátrica del Centro de Investigación y Aplicación de Salud de la Universidad de Erciyes Fevzi Mercan-Mustafa Eraslan Children's Hospital. Un total de 30 (grupo ejercicio AR=15 y grupo control=15) niños con DM1 entre 10-12 años serán incluidos en la muestra del estudio, según el cálculo muestral. Los datos del estudio, Formulario de características descriptivas para niños con DM1 y sus familias, Formulario de valores bioquímicos en suero y orina, Formulario de valores de medición antropométrica, Escala de calidad de vida para niños con diabetes mellitus Formulario para niños y padres (PedsQL 3.0), Gafas de realidad aumentada , Medidor Continuo de Glucosa, Medidor de Glucosa en Sangre, Analizador de Composición Corporal, Calibrador, Cinta Métrica y Medidor Digital de Peso y Altura. Se obtuvo la aprobación del comité de ética del "Comité de ética de investigación clínica de la Universidad de Erciyes" y el permiso institucional del "Centro de investigación y aplicación de salud ERU Mustafa Eraslan Fevzi Mercan Children's Hospital" para realizar el estudio. Se aplicarán pruebas de hipótesis, análisis de correlación y regresión según la idoneidad de los datos para una distribución normal. Como resultado del estudio; Se espera que la práctica de ejercicio con gafas de realidad aumentada mejore los parámetros metabólicos y los valores de medición antropométrica y aumente la calidad de vida de los niños con DM1.
Las preguntas principales que pretende responder son:
Ejercicio con gafas de realidad aumentada en niños con DM1;
- Tiene un efecto sobre los parámetros metabólicos.
- Tiene un efecto sobre los valores de medición antropométrica.
- Tiene efecto en los puntajes de la Escala de Calidad de Vida en Niños con Diabetes Mellitus - Formulario para Niños y Padres (PedsQL 3.0).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Diabetes Mellitus tipo 1 (DM1) es una enfermedad metabólica crónica caracterizada por deficiencia de insulina.
La DM1 es una de las enfermedades crónicas más frecuentes en la infancia.
En los datos del 10th Diabetes Atlas (2021) de la International Diabetes Association (IDF), se afirma que la población de niños menores de 19 años es de 2610 millones en el mundo, aproximadamente 1,2 millones de estos niños tienen DM1, y hay aproximadamente 150 mil nuevos niños diagnosticados con DM1 cada año en el mundo.
En el mismo informe, se indicó que hay aproximadamente 26 mil niños menores de 19 años con DM1 en Turquía.
La DM1, cuyo tratamiento y manejo es complejo, hace que tanto los niños como sus padres se enfrenten a muchos problemas.
Estos problemas provocan el deterioro de la calidad de vida y el bienestar percibido en los niños con DM1.
Los problemas experimentados en este sentido, los problemas de adaptación y la disminución de la calidad de vida conducen al deterioro del control metabólico en los niños con DM1.
Los niños con DM1 que no pueden adaptarse a su enfermedad pueden tener complicaciones agudas y crónicas que conducen al deterioro del control metabólico.
Una de las complicaciones más importantes que se observan en los niños con DM1 es la osteopenia, que tiende a aumentar gradualmente.
La nutrición adecuada, la actividad física, la terapia con insulina y el seguimiento de las complicaciones tienen un lugar importante en la prevención de las complicaciones que pueden desarrollarse en los niños con DM1, asegurando el control metabólico y aumentando su calidad de vida.
Ejercicio en DM1; reduciendo la necesidad de insulina y aumentando su efecto, proporcionando control de glucosa en sangre, aumentando la fuerza muscular, proporcionando control de peso, aumentando la grasa corporal y la masa muscular, aumentando la proporción de líquidos corporales, aumentando la mineralización ósea, afectando positivamente el sistema cardiovascular, reduciendo las grasas en sangre, aumentando autoacondicionamiento, proporciona muchos beneficios, como aumentar la confianza y reducir el estrés.
A pesar de los numerosos beneficios del ejercicio, los estudios han demostrado que los niños con DM1 no hacen ejercicio regularmente y no quieren hacer ejercicios tradicionales (caminar, correr, andar en bicicleta, nadar, etc.).
En esta dirección, el ejercicio que requiere continuidad en el manejo de la diabetes se puede dinamizar para los niños con DM1 mediante el uso de diferentes enfoques.
Por ello, se piensa que el ejercicio estructurado con gafas de realidad aumentada (RA) que pueda responder a las reacciones del niño con DM1 será más dinámico y evitará complicaciones macrovasculares como la osteopenia y aumentará la calidad de vida de los niños con DM1. proporcionando control metabólico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Harun Özbey, PhD
- Número de teléfono: +905446559461
- Correo electrónico: harunozbey@erciyes.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Kayseri, Pavo, 38039
- Reclutamiento
- Erciyes University
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Contacto:
- Harun Özbey, PhD
- Número de teléfono: +905446559461
- Correo electrónico: harunozbey@erciyes.edu.tr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los que tienen entre 10 y 12 años,
- Haber sido diagnosticado con diabetes tipo 1 (T1DM) hace al menos seis meses,
- No tiene ninguna otra enfermedad crónica que no sea DM1,
- Sin diagnóstico psiquiátrico
- Sin problemas ortopédicos,
- Capaz de leer y escribir
- puede hablar turco,
- Sin discapacidad mental, física o neurológica,
- residir en la provincia donde se realizará la investigación,
- Los niños y los niños con el consentimiento de los padres para participar en el estudio serán incluidos en el estudio.
Criterio de exclusión:
- No presentarse en uno de los días de entrenamiento planificados,
- Desarrollar complicaciones inesperadas (hipoglucemia, hiperglucemia, cetoacidosis diabética…) durante el ejercicio,
- Usando otro método de ejercicio durante el proceso de investigación,
- Los valores bioquímicos del suero y la orina no se pueden medir,
- No se pueden obtener valores de medición antropométrica,
- No haber realizado su comida principal al menos tres horas antes de la hora programada para el ejercicio,
- Los niños que no tengan refrigerios ni insulina adicional en el día de ejercicio planificado serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de gafas de realidad aumentada
Dos días a la semana (12 semanas en total), cada sesión será de 60 minutos en total, y se realizará ejercicio moderado con gafas AR.
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Dos días a la semana (12 semanas en total), cada sesión será de 60 minutos en total, y se realizará ejercicio moderado con gafas AR.
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Sin intervención: Grupo de control
No se realizará ninguna intervención/aplicación a los niños que se incluirán en el grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: Cambio en los niveles promedio de HbA1c durante sesiones de 12 semanas
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Niveles de HbA1c de niños con diabetes tipo 1 antes, durante, después del ejercicio y durante la sesión de control.
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Cambio en los niveles promedio de HbA1c durante sesiones de 12 semanas
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Cambio en el índice de masa corporal promedio durante sesiones de 12 semanas
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Valores medios del índice de masa corporal de niños con diabetes tipo 1 antes, durante, después del ejercicio y durante la sesión de control.
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Cambio en el índice de masa corporal promedio durante sesiones de 12 semanas
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio en los valores promedio de calidad de vida durante sesiones de 12 semanas
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Escala de calidad de vida en niños con Diabetes Mellitus Tipo 1 (PedsQL 3.0) Varni et al. (2003) desarrollado por Esta escala mide tanto áreas generales de calidad de vida como áreas específicas de la enfermedad.
La escala es una escala integral y multidimensional hecha con notificaciones de niños diabéticos y sustitutos (padres/cuidadores).
En la escala elaborada según el sistema Likert de cinco puntos, 0 = nunca crea un problema, 1 = casi nunca crea un problema, 2 = a veces crea un problema, 3 = muchas veces crea un problema y 4 = siempre plantea un problema.
Se aplica una traducción lineal en el cálculo de la puntuación total de la escala y se convierte en 0-100 puntos.
La respuesta a la pregunta se puntúa 100 si se marca como nunca, 75 si se marca como pocas veces, 50 si se marca como a veces, 25 si se marca como a menudo y 0 si se marca como casi siempre.
Cuanto mayor sea la puntuación total, mejor será la calidad de vida relacionada con la salud percibida.
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Cambio en los valores promedio de calidad de vida durante sesiones de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Meral Bayat, PhD, TC Erciyes University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/540
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .