A gyakorlatok hatása a metabolikus paraméterekre, az antropometrikus mérési értékekre és az életminőségre
2023. december 6. frissítette: Harun Özbey, TC Erciyes University
A kiterjesztett valóságú szemüveggel végzett gyakorlatok hatása az anyagcsere-paraméterekre, az antropometrikus mérési értékekre és az életminőségre 10-12 éves, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél
Ezt a vizsgálatot randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatként tervezték, hogy meghatározzák a kiterjesztett valóság szemüveggel (AR) végzett gyakorlatok hatását a metabolikus paraméterekre, az antropometrikus mérési értékekre és az életminőségre 10-12 éves T1DM-ben szenvedő gyermekeknél. A kutatást 10-12 éves, T1DM-ben szenvedő gyerekekkel végezzük, akiket az Erciyes Egyetem Egészségügyi Alkalmazási és Kutatóközpontjában, a Fevzi Mercan-Mustafa Eraslan Gyermekkórház Gyermekendokrinológiai Ambulanciáján követnek nyomon. A mintavételi számítás szerint összesen 30 10-12 év közötti T1DM-es gyermek (AR gyakorlatcsoport=15 és kontrollcsoport=15) kerül be a vizsgálat mintájába. A tanulmány adatai: Leíró jellemzők űrlap T1DM-es gyermekek és családjaik számára, szérum és vizelet biokémiai értékek űrlapja, antropometrikus mérési értékek űrlapja, életminőség skála cukorbeteg gyermekek számára gyermek és szülő forma (PedsQL 3.0), kiterjesztett valóság Glasses Glasses , Folyamatos glükózmérő, vércukorszintmérő, testösszetétel-elemző, tolómérő, mérőszalag és digitális magasság- és súlymérő. A vizsgálat elvégzéséhez megkapták az "Erciyes Egyetem Klinikai Kutatási Etikai Bizottságának" az etikai bizottság jóváhagyását, valamint az "ERU Egészségügyi Alkalmazási és Kutatóközpont Mustafa Eraslan Fevzi Mercan Gyermekkórház" intézményi engedélyét. Az adatok normális eloszlásra való alkalmassága szerint hipotézisvizsgálatokat, korrelációs és regressziós elemzéseket alkalmazunk. A vizsgálat eredményeként; A kiterjesztett valóság szemüveggel végzett gyakorlatok várhatóan javítják az anyagcsere-paramétereket és az antropometrikus mérési értékeket, valamint javítják a T1DM-ben szenvedő gyermekek életminőségét.
A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
Gyakorlás kiterjesztett valóság szemüveggel T1DM-ben szenvedő gyermekeknél;
- Hatással van az anyagcsere paraméterekre.
- Hatással van az antropometriai mérési értékekre.
- Hatással van a Diabetes mellitusban szenvedő gyermekek életminőségének pontszámaira – Gyermek és szülői forma (PedsQL 3.0).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1-es típusú diabetes mellitus (T1DM) egy krónikus anyagcsere-betegség, amelyet inzulinhiány jellemez.
A T1DM az egyik leggyakoribb gyermekkori krónikus betegség.
A Nemzetközi Diabétesz Szövetség (IDF) 10. Diabetes Atlas (2021) adatai szerint a 19 éves és fiatalabb gyermekek száma a világon 2,61 milliárd fő, ezek közül körülbelül 1,2 millióan szenvednek T1DM-ben, és kb. Évente 150 ezer új gyermeknél diagnosztizálják a T1DM-et a világon.
Ugyanebben a jelentésben az áll, hogy Törökországban megközelítőleg 26 ezer 19 éves és fiatalabb gyermek él T1DM-ben.
A T1DM, amelynek kezelése és kezelése összetett, számos problémát okoz mind a gyermekeknek, mind a szüleiknek.
Ezek a problémák a T1DM-ben szenvedő gyermekek életminőségének és észlelt jólétének romlását okozzák.
Az ilyen irányú problémák, az alkalmazkodási problémák és az életminőség romlása a T1DM-es gyermekek anyagcsere-szabályozásának romlásához vezet.
Azoknál a T1DM-es gyermekeknél, akik nem tudnak alkalmazkodni betegségükhöz, akut és krónikus szövődmények léphetnek fel, amelyek az anyagcsere-szabályozás romlásához vezethetnek.
A T1DM-ben szenvedő gyermekeknél észlelt egyik legfontosabb szövődmény az osteopenia, amely fokozatosan fokozódik.
A megfelelő táplálkozás, a fizikai aktivitás, az inzulinterápia és a szövődmények nyomon követése fontos szerepet játszik a T1DM-es gyermekeknél kialakuló szövődmények megelőzésében, az anyagcsere-szabályozás biztosításában és életminőségük javításában.
Gyakorlat T1DM-ben; inzulinigény csökkentése és hatásának fokozása, vércukorszint szabályozás biztosítása, izomerő növelése, súlykontroll biztosítása, testzsír és izomtömeg növelése, testfolyadék arány növelése, csontok mineralizációjának növelése, szív- és érrendszerre pozitívan hat, vérzsírok csökkentése önkondicionáló, számos előnnyel jár, például növeli az önbizalmat és csökkenti a stresszt.
A testmozgás számos előnye ellenére a vizsgálatok kimutatták, hogy a T1DM-ben szenvedő gyerekek nem sportolnak rendszeresen, és nem akarnak hagyományos (séta, futás, kerékpározás, úszás stb.) gyakorlatokat végezni.
Ebben az irányban a diabétesz kezelésében folyamatosságot igénylő testmozgás különböző megközelítések alkalmazásával dinamikussá tehető a T1DM-es gyermekek számára.
Emiatt úgy gondolják, hogy a kiterjesztett valóság szemüvegével (AR) végzett strukturált testmozgás, amely képes reagálni a T1DM-ben szenvedő gyermek reakcióira, dinamikusabb lesz, és megakadályozza a makrovaszkuláris szövődményeket, például az osteopeniát, és javítja a T1DM-ben szenvedő gyermekek életminőségét. anyagcsere-szabályozás biztosításával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Harun Özbey, PhD
- Telefonszám: +905446559461
- E-mail: harunozbey@erciyes.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kayseri, Pulyka, 38039
- Toborzás
- Erciyes University
-
Kapcsolatba lépni:
- Harun Özbey, PhD
- Telefonszám: +905446559461
- E-mail: harunozbey@erciyes.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10-12 év közöttiek,
- Ha legalább hat hónappal ezelőtt 1-es típusú cukorbetegséggel (T1DM) diagnosztizáltak,
- A T1DM-en kívül nincs más krónikus betegsége,
- Nincs pszichiátriai diagnózis
- Nincsenek ortopédiai problémák,
- Képes írni és olvasni
- Tud törökül,
- Nincs mentális, fizikai vagy neurológiai fogyatékosság,
- abban a tartományban lakik, ahol a kutatást végzik,
- A vizsgálatban részt vesznek a gyermekek és a szülői beleegyezéssel rendelkező gyermekek a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Nem jelenik meg a tervezett edzésnapok egyikén,
- Váratlan szövődmények (hipoglikémia, hiperglikémia, diabéteszes ketoacidózis…) kialakulása edzés közben,
- Más gyakorlati módszer alkalmazása a kutatási folyamat során,
- A szérum és a vizelet biokémiai értékei nem mérhetők,
- Az antropometrikus mérési értékek nem szerezhetők be,
- nem evett főétkezést legalább három órával a tervezett edzésidő előtt,
- Azokat a gyermekeket, akik a tervezett edzésnapon nem fogyasztanak nassolnivalót és további inzulint, kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kiterjesztett valóság szemüveg csoport
Hetente két napon (összesen 12 hét) minden edzés összesen 60 perces lesz, és mérsékelt testmozgást végeznek AR szemüveggel.
|
Hetente két napon (összesen 12 hét) minden edzés összesen 60 perces lesz, és mérsékelt testmozgást végeznek AR szemüveggel.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba kerülő gyerekeknél semmilyen beavatkozás/jelentkezés nem történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c szint változása
Időkeret: Az átlagos HbA1c-szint változása 12 hetes kezelések során
|
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek HbA1c szintje edzés előtt, alatt, után és a kontroll ülés alatt.
|
Az átlagos HbA1c-szint változása 12 hetes kezelések során
|
|
A testtömeg-index változása
Időkeret: Az átlagos testtömeg-index változása 12 hetes kezelések során
|
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek átlagos testtömegindex értékei edzés előtt, alatt, után és a kontroll edzés alatt.
|
Az átlagos testtömeg-index változása 12 hetes kezelések során
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Az átlagos életminőségi értékek változása 12 hetes kezelések során
|
Életminőség skála 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekeknél (PedsQL 3.0) Varni et al. (2003) által kidolgozott Ez a skála az életminőség általános területeit és a betegségspecifikus területeket egyaránt méri.
A skála egy átfogó, többdimenziós skála, amely mind a cukorbeteg gyerekekkel, mind a helyettesítő (szülő/gondozó) bejelentésekkel készül.
Az ötfokozatú Likert-rendszer szerint elkészített skálán 0 = soha nem okoz problémát, 1 = szinte soha, 2 = néha problémát, 3 = gyakran okoz problémát, és 4 = mindig problémát vet fel.
A skála összpontszámának kiszámításakor lineáris fordítást alkalmaznak, és ez 0-100 pontra változik.
A kérdésre adott válasz 100, ha soha, 75, ha ritkán, 50, ha néha, 25, ha gyakran van megjelölve, és 0, ha szinte mindig.
Minél magasabb az összpontszám, annál jobb az egészséggel összefüggő életminőség.
|
Az átlagos életminőségi értékek változása 12 hetes kezelések során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Meral Bayat, PhD, TC Erciyes University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022/540
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .