- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05737654
Wpływ ćwiczeń na parametry metaboliczne, wartości pomiarów antropometrycznych i jakość życia
Wpływ ćwiczeń z okularami rozszerzonej rzeczywistości na parametry metaboliczne, wartości pomiarów antropometrycznych i jakość życia dzieci w wieku 10-12 lat z cukrzycą typu 1
To badanie zostało zaplanowane jako randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne w celu określenia wpływu ćwiczeń z okularami rzeczywistości rozszerzonej (AR) na parametry metaboliczne, wartości pomiarów antropometrycznych i jakość życia dzieci z cukrzycą typu 1 w wieku 10-12 lat. Badania zostaną przeprowadzone na dzieciach w wieku 10-12 lat z cukrzycą typu 1, które są obserwowane w Erciyes University Health Application and Research Center Fevzi Mercan-Mustafa Eraslan Children's Hospital Endokrynologia dziecięca Poradnia Poradni. W sumie 30 (grupa ćwicząca AR = 15 i grupa kontrolna = 15) dzieci z T1DM w wieku od 10 do 12 lat zostanie włączonych do próby badania, zgodnie z obliczeniami doboru próby. Dane z badania, Formularz charakterystyki opisowej dla dzieci z cukrzycą typu 1 i ich rodzin, Formularz wartości biochemicznych surowicy i moczu, Formularz wartości pomiarów antropometrycznych, Skala jakości życia dzieci z cukrzycą Formularz dziecka i rodzica (PedsQL 3.0), Okulary rzeczywistości rozszerzonej , ciągły monitor poziomu glukozy, glukometr, analizator składu ciała, suwmiarka, taśma miernicza oraz cyfrowy miernik wzrostu i wagi. Uzyskano zgodę komisji etycznej od „Erciyes University Clinical Research Ethics Committee” oraz zgodę instytucjonalną od „ERU Health Application and Research Center Mustafa Eraslan Fevzi Mercan Children's Hospital” w celu przeprowadzenia badania. Testy hipotez, analizy korelacji i regresji będą stosowane zgodnie z przydatnością danych do rozkładu normalnego. W wyniku badania; Oczekuje się, że ćwiczenia fizyczne z okularami rozszerzonej rzeczywistości poprawią parametry metaboliczne i wartości pomiarów antropometrycznych oraz podniosą jakość życia dzieci z T1DM.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Ćwiczenia z okularami rozszerzonej rzeczywistości u dzieci z T1DM;
- Wpływa na parametry metaboliczne.
- Ma to wpływ na wartości pomiarów antropometrycznych.
- Ma to wpływ na wyniki Skali Jakości Życia Dzieci z Cukrzycą – Forma Dziecka i Rodzica (PedsQL 3.0).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Harun Özbey, PhD
- Numer telefonu: +905446559461
- E-mail: harunozbey@erciyes.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kayseri, Indyk, 38039
- Rekrutacyjny
- Erciyes University
-
Kontakt:
- Harun Özbey, PhD
- Numer telefonu: +905446559461
- E-mail: harunozbey@erciyes.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 10-12 lat,
- Po zdiagnozowaniu cukrzycy typu 1 (T1DM) co najmniej sześć miesięcy temu,
- nie cierpisz na żadną inną chorobę przewlekłą niż T1DM,
- Brak diagnozy psychiatrycznej
- Brak problemów ortopedycznych,
- Potrafi czytać i pisać
- Potrafi mówić po turecku,
- Brak upośledzenia umysłowego, fizycznego lub neurologicznego,
- zamieszkały w województwie, w którym będą prowadzone badania,
- Badaniami zostaną objęte dzieci oraz dzieci posiadające zgodę rodziców na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Nie pojawienie się w jednym z planowanych dni treningowych,
- Rozwój nieoczekiwanych powikłań (hipoglikemia, hiperglikemia, cukrzycowa kwasica ketonowa…) podczas ćwiczeń,
- Stosowanie innej metody ćwiczeń w trakcie procesu badawczego,
- Nie można zmierzyć wartości biochemicznych surowicy i moczu,
- Nie można uzyskać wartości pomiaru antropometrycznego,
- nie zjadły głównego posiłku co najmniej trzy godziny przed planowanym czasem ćwiczeń,
- Dzieci, które w planowanym dniu ćwiczeń nie będą miały przekąsek i dodatkowej insuliny, zostaną wykluczone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa okularów rozszerzonej rzeczywistości
Dwa dni w tygodniu (łącznie 12 tygodni), każda sesja będzie trwała łącznie 60 minut, a umiarkowane ćwiczenia będą wykonywane z okularami AR.
|
Dwa dni w tygodniu (łącznie 12 tygodni), każda sesja będzie trwała łącznie 60 minut, a umiarkowane ćwiczenia będą wykonywane z okularami AR.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Dzieciom, które zostaną włączone do grupy kontrolnej, nie zostanie poddana żadna interwencja/aplikacja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana poziomu HbA1c
Ramy czasowe: Zmiana średniego poziomu HbA1c w ciągu 12-tygodniowych sesji
|
Stężenia HbA1c u dzieci z cukrzycą typu 1 przed, w trakcie, po wysiłku fizycznym i podczas sesji kontrolnej.
|
Zmiana średniego poziomu HbA1c w ciągu 12-tygodniowych sesji
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana średniego wskaźnika masy ciała w ciągu 12-tygodniowych sesji
|
Średnie wartości wskaźnika masy ciała dzieci z cukrzycą typu 1 przed, w trakcie, po wysiłku fizycznym oraz w trakcie sesji kontrolnej.
|
Zmiana średniego wskaźnika masy ciała w ciągu 12-tygodniowych sesji
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana średnich wartości jakości życia w ciągu 12-tygodniowych sesji
|
Skala jakości życia dzieci z cukrzycą typu 1 (PedsQL 3.0) Varni i wsp. (2003) opracowany przez Ta skala mierzy zarówno ogólne obszary jakości życia, jak i obszary specyficzne dla choroby.
Skala jest wszechstronną, wielowymiarową skalą stworzoną zarówno z powiadomieniami dzieci chorych na cukrzycę, jak i zastępczych (rodziców/opiekunów).
W skali opracowanej według pięciostopniowego systemu Likerta 0 = nigdy nie stwarza problemu, 1 = prawie nigdy nie stwarza problemu, 2 = czasami stwarza problem, 3 = często stwarza problem, a 4 = zawsze stwarza problem.
Liniowe przesunięcie jest stosowane przy obliczaniu całkowitego wyniku skali i zamienia się w 0-100 punktów.
Odpowiedź na pytanie jest oceniana na 100 punktów, jeśli zaznaczono, że nigdy, 75, jeśli rzadko, 50, jeśli czasami, 25, jeśli często i 0, jeśli prawie zawsze.
Im wyższy wynik całkowity, tym lepsza postrzegana jakość życia związana ze zdrowiem.
|
Zmiana średnich wartości jakości życia w ciągu 12-tygodniowych sesji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Meral Bayat, PhD, TC Erciyes University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/540
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia z okularami rozszerzonej rzeczywistości
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuPakistan
-
University of AlbertaAlberta Health services; MitacsJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Poważny uraz mózgu | Nabyty uraz mózguKanada
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseNieznany
-
Universitat Jaume IUniversity of ValenciaZakończonyZaburzenia fobiczneHiszpania