- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05737654
Vliv cvičení na metabolické parametry, antropometrické hodnoty měření a kvalitu života
Vliv cvičení s brýlemi s rozšířenou realitou na metabolické parametry, hodnoty antropometrických měření a kvalitu života u dětí ve věku 10-12 let s diabetem 1. typu
Tato studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie ke zjištění vlivu cvičení s brýlemi Augmented Reality (AR) na metabolické parametry, hodnoty antropometrických měření a kvalitu života u dětí s T1DM ve věku 10-12 let. Výzkum bude proveden s dětmi ve věku 10-12 let s T1DM, které jsou sledovány v Erciyes University Health Application and Research Center Fevzi Mercan-Mustafa Eraslan Dětské endokrinologické ambulanci dětské nemocnice. Do vzorku studie bude zahrnuto celkem 30 (cvičební skupina AR=15 a kontrolní skupina=15) dětí s T1DM ve věku 10–12 let, podle výpočtu vzorku. Údaje studie, Formulář deskriptivních charakteristik pro děti s T1DM a jejich rodiny, Formulář hodnot biochemie séra a moči, Formulář hodnot antropometrického měření, Škála kvality života pro děti s Diabetes Mellitus Forma dítěte a rodiče (PedsQL 3.0), Brýle pro rozšířenou realitu , kontinuální glukometr, glukometr, analyzátor složení těla, posuvné měřítko, svinovací metr a digitální měřič výšky a hmotnosti. Za účelem provedení studie bylo získáno schválení etické komise od "Etické komise pro klinický výzkum univerzity Erciyes" a institucionální povolení od "ERU Health Application and Research Center Mustafa Eraslan Fevzi Mercan Children's Hospital". Podle vhodnosti dat pro normální rozdělení budou aplikovány testy hypotéz, korelační a regresní analýzy. Jako výsledek studie; Od cvičení s brýlemi pro rozšířenou realitu se očekává zlepšení metabolických parametrů a hodnot antropometrických měření a zvýšení kvality života u dětí s T1DM.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Cvičení s brýlemi pro rozšířenou realitu u dětí s T1DM;
- Má vliv na metabolické parametry.
- Má vliv na hodnoty antropometrického měření.
- Má vliv na skóre kvality života u dětí s Diabetes Mellitus Scale – dětská a rodičovská forma (PedsQL 3.0).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Harun Özbey, PhD
- Telefonní číslo: +905446559461
- E-mail: harunozbey@erciyes.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Kayseri, Krocan, 38039
- Nábor
- Erciyes University
-
Kontakt:
- Harun Özbey, PhD
- Telefonní číslo: +905446559461
- E-mail: harunozbey@erciyes.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti ve věku 10-12 let,
- když vám byl diagnostikován diabetes 1. typu (T1DM) alespoň před šesti měsíci,
- netrpíte jiným chronickým onemocněním než T1DM,
- Žádná psychiatrická diagnóza
- Žádné ortopedické problémy,
- Umět číst a psát
- umí mluvit turecky,
- Žádné duševní, fyzické nebo neurologické postižení,
- s bydlištěm v provincii, kde bude výzkum probíhat,
- Do studie budou zahrnuty děti a děti se souhlasem rodičů k účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Neobjevit se v jeden z plánovaných tréninkových dnů,
- rozvoj neočekávaných komplikací (hypoglykémie, hyperglykémie, diabetická ketoacidóza…) během cvičení,
- Použití jiné cvičební metody během výzkumného procesu,
- Biochemické hodnoty séra a moči nelze měřit,
- hodnoty antropometrických měření nelze získat,
- Nejedli hlavní jídlo alespoň tři hodiny před plánovaným časem cvičení,
- Děti, které v plánovaný den cvičení nemají svačiny a další inzulín, budou ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina brýlí pro rozšířenou realitu
Dva dny v týdnu (celkem 12 týdnů) bude každé sezení trvat celkem 60 minut a mírné cvičení bude prováděno s brýlemi pro AR.
|
Dva dny v týdnu (celkem 12 týdnů) bude každé sezení trvat celkem 60 minut a mírné cvičení bude prováděno s brýlemi pro AR.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
U dětí, které budou zařazeny do kontrolní skupiny, nebude provedena žádná intervence/aplikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hladin HbA1c
Časové okno: Změna průměrných hladin HbA1c během 12týdenních sezení
|
Hladiny HbA1c u dětí s diabetem 1. typu před, během, po cvičení a během kontrolního sezení.
|
Změna průměrných hladin HbA1c během 12týdenních sezení
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna průměrného indexu tělesné hmotnosti během 12týdenních sezení
|
Průměrné hodnoty indexu tělesné hmotnosti dětí s diabetem 1. typu před, během, po cvičení a během kontrolního sezení.
|
Změna průměrného indexu tělesné hmotnosti během 12týdenních sezení
|
Změna kvality života
Časové okno: Změna hodnot průměrné kvality života během 12týdenních sezení
|
Škála kvality života u dětí s diabetes mellitus 1. typu (PedsQL 3.0) Varni et al. (2003) vytvořil Tato škála měří jak obecné oblasti kvality života, tak oblasti specifické pro onemocnění.
Škála je komplexní, vícerozměrná škála vytvořená jak s diabetickými dětmi, tak s oznámeními náhradních (rodičů/pečovatelů).
Ve škále připravené podle pětibodového Likertova systému 0 = nikdy nevytváří problém, 1 = téměř nikdy nevytváří problém, 2 = někdy vytváří problém, 3 = často vytváří problém a 4 = vždy představuje problém.
Při výpočtu celkového skóre stupnice se použije lineární převod, který se změní na 0-100 bodů.
Odpověď na otázku je hodnocena 100, pokud je označena jako nikdy, 75, pokud je označena jako zřídka, 50, pokud je označena jako někdy, 25, pokud je označena jako často, a 0, pokud je označena jako téměř vždy.
Čím vyšší je celkové skóre, tím lepší je vnímaná kvalita života související se zdravím.
|
Změna hodnot průměrné kvality života během 12týdenních sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meral Bayat, PhD, TC Erciyes University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/540
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .