Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cvičení na metabolické parametry, antropometrické hodnoty měření a kvalitu života

6. prosince 2023 aktualizováno: Harun Özbey, TC Erciyes University

Vliv cvičení s brýlemi s rozšířenou realitou na metabolické parametry, hodnoty antropometrických měření a kvalitu života u dětí ve věku 10-12 let s diabetem 1. typu

Tato studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie ke zjištění vlivu cvičení s brýlemi Augmented Reality (AR) na metabolické parametry, hodnoty antropometrických měření a kvalitu života u dětí s T1DM ve věku 10-12 let. Výzkum bude proveden s dětmi ve věku 10-12 let s T1DM, které jsou sledovány v Erciyes University Health Application and Research Center Fevzi Mercan-Mustafa Eraslan Dětské endokrinologické ambulanci dětské nemocnice. Do vzorku studie bude zahrnuto celkem 30 (cvičební skupina AR=15 a kontrolní skupina=15) dětí s T1DM ve věku 10–12 let, podle výpočtu vzorku. Údaje studie, Formulář deskriptivních charakteristik pro děti s T1DM a jejich rodiny, Formulář hodnot biochemie séra a moči, Formulář hodnot antropometrického měření, Škála kvality života pro děti s Diabetes Mellitus Forma dítěte a rodiče (PedsQL 3.0), Brýle pro rozšířenou realitu , kontinuální glukometr, glukometr, analyzátor složení těla, posuvné měřítko, svinovací metr a digitální měřič výšky a hmotnosti. Za účelem provedení studie bylo získáno schválení etické komise od "Etické komise pro klinický výzkum univerzity Erciyes" a institucionální povolení od "ERU Health Application and Research Center Mustafa Eraslan Fevzi Mercan Children's Hospital". Podle vhodnosti dat pro normální rozdělení budou aplikovány testy hypotéz, korelační a regresní analýzy. Jako výsledek studie; Od cvičení s brýlemi pro rozšířenou realitu se očekává zlepšení metabolických parametrů a hodnot antropometrických měření a zvýšení kvality života u dětí s T1DM.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Cvičení s brýlemi pro rozšířenou realitu u dětí s T1DM;

  • Má vliv na metabolické parametry.
  • Má vliv na hodnoty antropometrického měření.
  • Má vliv na skóre kvality života u dětí s Diabetes Mellitus Scale – dětská a rodičovská forma (PedsQL 3.0).

Přehled studie

Detailní popis

Diabetes mellitus 1. typu (T1DM) je chronické metabolické onemocnění charakterizované nedostatkem inzulínu. T1DM je jedním z nejčastějších chronických onemocnění dětského věku. V 10. atlasu diabetu (2021) údajích Mezinárodní diabetické asociace (IDF) se uvádí, že populace dětí do 19 let je na světě 2,61 miliardy, z toho přibližně 1,2 milionu těchto dětí má T1DM a je jich cca. 150 tisíc nových dětí s diagnózou T1DM každý rok na světě. Ve stejné zprávě bylo uvedeno, že v Turecku je přibližně 26 tisíc dětí ve věku 19 a méně let s T1DM. T1DM, jehož léčba a léčba je složitá, způsobuje dětem i jejich rodičům mnoho problémů. Tyto problémy způsobují zhoršení kvality života a vnímané pohody u dětí s T1DM. Problémy v tomto směru, adaptační problémy a snížená kvalita života vedou u dětí s T1DM ke zhoršení metabolické kontroly. Děti s T1DM, které se nemohou adaptovat na své onemocnění, mohou mít akutní a chronické komplikace, které vedou ke zhoršení metabolické kontroly. Jednou z nejdůležitějších komplikací pozorovaných u dětí s T1DM je osteopenie, která má tendenci postupně narůstat. Správná výživa, fyzická aktivita, inzulinoterapie a sledování komplikací mají důležité místo v prevenci komplikací, které se mohou u dětí s T1DM rozvinout, zajišťují metabolickou kontrolu a zvyšují kvalitu jejich života. Cvičení v T1DM; snížení potřeby inzulínu a zvýšení jeho účinku, zajištění kontroly glukózy v krvi, zvýšení svalové síly, zajištění kontroly hmotnosti, zvýšení tělesného tuku a svalové hmoty, zvýšení poměru tělesných tekutin, zvýšení mineralizace kostí, příznivý vliv na kardiovaskulární systém, snížení krevních tuků, zvýšení self-conditioning, Poskytuje mnoho výhod, jako je zvýšení sebevědomí a snížení stresu. Přes četné výhody cvičení studie prokázaly, že děti s T1DM necvičí pravidelně a nechtějí dělat tradiční (chůze, běh, jízda na kole, plavání atd.). V tomto směru lze cvičení, které vyžaduje kontinuitu v léčbě diabetu, u dětí s T1DM zdynamizovat pomocí různých přístupů. Z tohoto důvodu se předpokládá, že strukturované cvičení s brýlemi pro rozšířenou realitu (AR), které dokáže reagovat na reakce dítěte s T1DM, bude dynamičtější a zabrání makrovaskulárním komplikacím, jako je osteopenie, a zvýší kvalitu života u dětí s T1DM. poskytováním metabolické kontroly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti ve věku 10-12 let,
  • když vám byl diagnostikován diabetes 1. typu (T1DM) alespoň před šesti měsíci,
  • netrpíte jiným chronickým onemocněním než T1DM,
  • Žádná psychiatrická diagnóza
  • Žádné ortopedické problémy,
  • Umět číst a psát
  • umí mluvit turecky,
  • Žádné duševní, fyzické nebo neurologické postižení,
  • s bydlištěm v provincii, kde bude výzkum probíhat,
  • Do studie budou zahrnuty děti a děti se souhlasem rodičů k účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Neobjevit se v jeden z plánovaných tréninkových dnů,
  • rozvoj neočekávaných komplikací (hypoglykémie, hyperglykémie, diabetická ketoacidóza…) během cvičení,
  • Použití jiné cvičební metody během výzkumného procesu,
  • Biochemické hodnoty séra a moči nelze měřit,
  • hodnoty antropometrických měření nelze získat,
  • Nejedli hlavní jídlo alespoň tři hodiny před plánovaným časem cvičení,
  • Děti, které v plánovaný den cvičení nemají svačiny a další inzulín, budou ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina brýlí pro rozšířenou realitu
Dva dny v týdnu (celkem 12 týdnů) bude každé sezení trvat celkem 60 minut a mírné cvičení bude prováděno s brýlemi pro AR.
Dva dny v týdnu (celkem 12 týdnů) bude každé sezení trvat celkem 60 minut a mírné cvičení bude prováděno s brýlemi pro AR.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
U dětí, které budou zařazeny do kontrolní skupiny, nebude provedena žádná intervence/aplikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin HbA1c
Časové okno: Změna průměrných hladin HbA1c během 12týdenních sezení
Hladiny HbA1c u dětí s diabetem 1. typu před, během, po cvičení a během kontrolního sezení.
Změna průměrných hladin HbA1c během 12týdenních sezení
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna průměrného indexu tělesné hmotnosti během 12týdenních sezení
Průměrné hodnoty indexu tělesné hmotnosti dětí s diabetem 1. typu před, během, po cvičení a během kontrolního sezení.
Změna průměrného indexu tělesné hmotnosti během 12týdenních sezení
Změna kvality života
Časové okno: Změna hodnot průměrné kvality života během 12týdenních sezení
Škála kvality života u dětí s diabetes mellitus 1. typu (PedsQL 3.0) Varni et al. (2003) vytvořil Tato škála měří jak obecné oblasti kvality života, tak oblasti specifické pro onemocnění. Škála je komplexní, vícerozměrná škála vytvořená jak s diabetickými dětmi, tak s oznámeními náhradních (rodičů/pečovatelů). Ve škále připravené podle pětibodového Likertova systému 0 = nikdy nevytváří problém, 1 = téměř nikdy nevytváří problém, 2 = někdy vytváří problém, 3 = často vytváří problém a 4 = vždy představuje problém. Při výpočtu celkového skóre stupnice se použije lineární převod, který se změní na 0-100 bodů. Odpověď na otázku je hodnocena 100, pokud je označena jako nikdy, 75, pokud je označena jako zřídka, 50, pokud je označena jako někdy, 25, pokud je označena jako často, a 0, pokud je označena jako téměř vždy. Čím vyšší je celkové skóre, tím lepší je vnímaná kvalita života související se zdravím.
Změna hodnot průměrné kvality života během 12týdenních sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meral Bayat, PhD, TC Erciyes University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit