照射部位における再発頭頸部がんの局所凍結療法治療の有効性と安全性の評価：パイロット研究 (CRYORL)
フランスでは、頭頸部の扁平上皮癌 (SCCHN) が 5 番目に多い癌です。 患者の 60% は、予後不良 (5 年生存率が 60% を超えない) を特徴とする局所進行腫瘍 (ステージ III/IV) を呈します。 標準治療は、外科的切除とそれに続く補助放射線化学療法、または排他的放射線化学療法のいずれかで構成されます。
局所領域再発の場合 (患者の約 40%)、救援手術を提案することができ、適格な患者の 3 分の 1 未満の延命を可能にします。 しかし、局所再発の半分以上は切除不能です。 標準治療は、緩和目的の免疫療法および/または化学療法で構成され、生存期間の中央値は 15 か月以内です。 定位放射線治療は、1 年で 30 ～ 60% の局所制御を可能にする別の潜在的な治癒オプションですが、重大な毒性 (グレード 3 ～ 4 の毒性の最大 50%) を犠牲にして、その適応を制限します。
サルベージ治療の問題は、鼻洞腫瘍や唾液腺腫瘍など、他のよりまれな組織学的形態にも適用されます。手術技術の進歩と追加にもかかわらず、局所領域の進化により、5 年での全生存率が 65% を超えません。放射線療法の。
過去 20 年間、腫瘍学の分野では低侵襲の介入放射線技術が開発されてきました。 これらの技術の中で、凍結療法は現在、いくつかの癌の治療に一般的に使用されています。 その適応症の増加は、多くの臨床的利点 (良好な術後鎮痛、良好な毒性プロファイル、良好な腫瘍制御) に基づいています。 したがって、凍結療法は、照射された切除不能な領域での再発状況における頭頸部がんの治療的代替手段となり、より高い割合の患者で治癒プロジェクトを維持し、再照射よりも好ましい毒性プロファイルを持つことができます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Luigi Roberto CAZZATO, MD
- 電話番号：0033 03 69 55 16 35
- メール：roberto-luigi.cazzato@chru-strasbourg.fr
研究場所
-
-
-
Strasbourg、フランス、67000
- 募集
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
コンタクト：
- Luigi Roberto CAZZATO, MD
- 電話番号：0033 03 69 55 16 35
- メール：robertoluigi.cazzato@chru-strasbourg.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 悪性頭頸部腫瘍
- 以前に照射された領域における切除不能な局所領域再発
- 再照射の禁忌
- 年齢 > 18 歳
- -パフォーマンス指数≤2（WHO）
- 平均余命 > 12週間
- 止血障害の欠如
- 腎機能：CKD-EPI法によるクレアチニンクリアランス≧30mL/分（Cockcroft-Gault式またはMDRD）
- 社会保障健康保険に加入している者
- -研究の目的とリスクを理解し、日付と署名のあるインフォームドコンセントを提供できる被験者
- 妊娠可能年齢の女性の場合、包含訪問時の血液妊娠検査が陰性
除外基準:
- 遠隔転移または複数の腫瘍を伴うステージ IV
- 黒色腫、肉腫、およびリンパ腫
- -4週間以内に化学療法または放射線療法を受けた参加者
- -過去2年以内の他の活動的な癌（上皮内癌、甲状腺乳頭癌、基底細胞皮膚癌、限局性グリーソン6前立腺癌、または上皮内乳癌の患者は許可されます）
- -他の全身性抗がん治療との併用療法
- 麻酔特性の禁忌
- MRIの禁忌
- 別の臨床試験への参加
- -患者がプロトコルの制約に従うことを妨げる可能性のある社会的、医学的または心理的状態
- -患者の研究への参加を妨げる可能性のある重大な病理
- 法廷保護対象
- 後見または保佐対象
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：局所凍結療法治療
|
凍結療法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
局所腫瘍制御率
時間枠：12ヶ月で
|
腫瘍制御は、サイズの増加がなく、アブレーション領域に疑わしいコントラスト (または放射性トレーサー) がないことと定義されます。
断面画像で再発が疑われる場合は、生検によって確認されます。
|
12ヶ月で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
局所腫瘍制御率
時間枠：処置後6ヶ月で
|
腫瘍制御は、サイズの増加がなく、アブレーション領域に疑わしいコントラスト (または放射性トレーサー) がないことと定義されます。
断面画像で再発が疑われる場合は、生検によって確認されます。
|
処置後6ヶ月で
|
|
凍結療法に関連する可能性のある合併症/有害事象（重篤を含む）の発生率
時間枠：12ヶ月で
|
NCI-CTCAE 重症度スケール バージョン 5.0 で評価
|
12ヶ月で
|
|
患者の生活の質を評価する
時間枠：凍結療法の 1、3、6、12 か月後
|
スケール EORTC-QLQ-C30
|
凍結療法の 1、3、6、12 か月後
|
|
患者の生活の質を評価する
時間枠：凍結療法の 1、3、6、12 か月後
|
スケーリング EORTC - QLQ - H&N35
|
凍結療法の 1、3、6、12 か月後
|
|
患者の生活の質を評価する
時間枠：凍結療法の 1、3、6、12 か月後
|
スケール VHI 10
|
凍結療法の 1、3、6、12 か月後
|
|
患者の生活の質を評価する
時間枠：凍結療法の 1、3、6、12 か月後
|
スケーリング MDADI_v1.0
|
凍結療法の 1、3、6、12 か月後
|
|
患者の生活の質を評価する
時間枠：凍結療法の 1、3、6、12 か月後
|
スケーリング DHI
|
凍結療法の 1、3、6、12 か月後
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。