- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05738187
방사선 조사 부위의 재발성 두경부암에 대한 국소 냉동 요법의 효능 및 안전성 평가: 예비 연구 (CRYORL)
프랑스에서 두경부의 편평 세포 암종(SCCHN)은 5번째로 흔한 암입니다. 환자의 60%는 예후가 좋지 않은(5년 생존율이 60%를 초과하지 않음) 국소 진행성 종양(3기/4기)을 가지고 있습니다. 표준 치료는 외과적 제거 후 보조 방사선 화학 요법 또는 독점적인 방사선 화학 요법으로 구성됩니다.
국소 재발의 경우(환자의 약 40%), 적격 환자의 1/3 미만의 생존 기간 연장을 허용하는 구제 수술이 제안될 수 있습니다. 그러나 국소 재발의 절반 이상이 절제 불가능합니다. 그런 다음 표준 치료는 평균 생존 기간이 15개월 이하인 완화 목적의 면역 요법 및/또는 화학 요법으로 구성됩니다. 정위 방사선 요법은 1년에 30-60%의 국소 제어를 허용하지만 상당한 독성(등급 3-4 독성의 최대 50%)을 희생하여 적응증을 제한하는 또 다른 잠재적 치료 옵션입니다.
구조 치료의 문제는 수술 기술의 발전과 추가에도 불구하고 국소적 진화로 인해 5년에서 전체 생존 확률이 65%를 초과하지 않는 비동 및 침샘 종양을 포함한 다른 희귀한 조직학적 형태에도 적용됩니다. 방사선 요법의.
지난 20년 동안 종양학 분야에서 최소 침습 중재방사선 기술이 개발되었습니다. 이러한 기술 중 냉동 요법은 현재 여러 암 치료에 일반적으로 사용됩니다. 적응증의 증가는 수많은 임상적 이점(양호한 수술 후 진통, 우수한 독성 프로필, 우수한 종양 제어)에 기반합니다. 따라서 냉동 요법은 방사선 조사 및 절제 불가능한 영역에서 재발하는 두경부암의 치료 대안이 될 수 있으며, 더 높은 비율의 환자에서 치료 프로젝트를 유지하고 재조사보다 더 유리한 독성 프로파일을 가질 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Luigi Roberto CAZZATO, MD
- 전화번호: 0033 03 69 55 16 35
- 이메일: roberto-luigi.cazzato@chru-strasbourg.fr
연구 장소
-
-
-
Strasbourg, 프랑스, 67000
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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연락하다:
- Luigi Roberto CAZZATO, MD
- 전화번호: 0033 03 69 55 16 35
- 이메일: robertoluigi.cazzato@chru-strasbourg.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 악성 두경부 종양
- 이전에 조사된 부위에서 절제 불가능한 국소 재발
- 재조사에 대한 금기
- 나이 > 18세
- 성과 지수 ≤ 2(WHO)
- 기대 수명 > 12주
- 지혈 장애의 부재
- 신장 기능: CKD-EPI 방법(Cockcroft-Gault 공식 또는 MDRD)에 의한 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
- 사회 보장 건강 보험에 가입한 대상자
- 피험자는 연구의 목적과 위험을 이해하고 날짜와 서명이 있는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 가임기 여성의 경우, 포함 방문 시 혈액 임신 검사 음성
제외 기준:
- 원격 전이 또는 다발성 종양이 있는 IV기
- 흑색종, 육종 및 림프종
- 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 참가자
- 지난 2년 이내의 기타 활동성 암(상피내암, 유두상 갑상선암, 기저세포 피부암, 국소 글리슨 6 전립선암 또는 유방암 상피내암 환자는 허용됨)
- 다른 전신 항암 치료와 병용 요법
- 마취 특성의 금기
- MRI에 대한 금기
- 다른 임상 연구에 참여
- 환자가 프로토콜의 제약을 준수하지 못하게 할 수 있는 모든 사회적, 의학적 또는 심리적 상태
- 환자의 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 중요한 병리
- 법원의 보호를 받는 피험자
- 후견 또는 큐레이터의 대상
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소 크라이오테라피 치료
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냉동 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 종양 제어율
기간: 생후 12개월
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종양 제어는 절제 영역에서 크기 증가가 없고 의심스러운 조영제(또는 방사성 추적자)가 없는 것으로 정의됩니다.
단면 영상에서 의심되는 모든 재발은 생검으로 확인됩니다.
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생후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 종양 제어율
기간: 시술 6개월 후
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종양 제어는 절제 영역에서 크기 증가가 없고 의심스러운 조영제(또는 방사성 추적자)가 없는 것으로 정의됩니다.
단면 영상에서 의심되는 모든 재발은 생검으로 확인됩니다.
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시술 6개월 후
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냉동 요법과 관련이 있을 가능성이 있는 합병증/이상 반응(심각한 사건 포함)의 비율
기간: 생후 12개월
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NCI-CTCAE 심각도 척도 버전 5.0으로 평가
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생후 12개월
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환자의 삶의 질을 평가하기 위해
기간: 냉동 요법 후 1, 3, 6, 12개월에
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저울 EORTC-QLQ-C30
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냉동 요법 후 1, 3, 6, 12개월에
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환자의 삶의 질을 평가하기 위해
기간: 냉동 요법 후 1, 3, 6, 12개월에
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스케일 EORTC - QLQ - H&N35
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냉동 요법 후 1, 3, 6, 12개월에
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환자의 삶의 질을 평가하기 위해
기간: 냉동 요법 후 1, 3, 6, 12개월에
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스케일 VHI 10
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냉동 요법 후 1, 3, 6, 12개월에
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환자의 삶의 질을 평가하기 위해
기간: 냉동 요법 후 1, 3, 6, 12개월에
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MDADI_v1.0 크기 조정
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냉동 요법 후 1, 3, 6, 12개월에
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환자의 삶의 질을 평가하기 위해
기간: 냉동 요법 후 1, 3, 6, 12개월에
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규모 DHI
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냉동 요법 후 1, 3, 6, 12개월에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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