Evaluación de la eficacia y seguridad del tratamiento con crioterapia local del cáncer de cabeza y cuello recurrente en áreas irradiadas: un estudio piloto (CRYORL)
En Francia, los carcinomas de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN) son el quinto cáncer más común. El 60% de los pacientes presentan tumores localmente avanzados (estadio III/IV), caracterizados por un mal pronóstico (supervivencia a los 5 años no superior al 60%). El tratamiento estándar consiste en extirpación quirúrgica seguida de radioquimioterapia adyuvante o radioquimioterapia exclusiva.
En caso de recurrencia locorregional (alrededor del 40% de los pacientes), se puede proponer una cirugía de rescate, lo que permite una supervivencia prolongada para menos de un tercio de los pacientes elegibles. Sin embargo, más de la mitad de las recurrencias locorregionales son irresecables. El tratamiento estándar consiste entonces en inmunoterapia y/o quimioterapia con fines paliativos con una mediana de supervivencia no superior a 15 meses. La radioterapia estereotáctica es otra opción potencialmente curativa que permite un control local del 30-60% al año, pero a costa de una toxicidad importante (hasta un 50% de toxicidades grado 3-4), limitando así su indicación.
La cuestión del tratamiento de rescate también se aplica a otras formas histológicas más raras, como los tumores de senos naso y glándulas salivales, cuya probabilidad de supervivencia global a los 5 años no supera el 65% debido a la evolución locorregional, a pesar de los avances en las técnicas quirúrgicas y la adición de radioterapia
Durante las últimas dos décadas se han desarrollado técnicas de radiología intervencionista mínimamente invasivas en el campo de la oncología. Entre estas técnicas, la crioterapia ahora se usa comúnmente para el tratamiento de varios tipos de cáncer. La multiplicación de sus indicaciones se basa en numerosas ventajas clínicas (buena analgesia postoperatoria, buen perfil de toxicidad, buen control tumoral). La crioterapia podría ser así una alternativa terapéutica en cánceres de cabeza y cuello en situación de recidiva en territorio irradiado e irresecable, permitiendo mantener un proyecto curativo en una mayor proporción de pacientes y además tener un perfil de toxicidad más favorable que la re-irradiación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luigi Roberto CAZZATO, MD
- Número de teléfono: 0033 03 69 55 16 35
- Correo electrónico: roberto-luigi.cazzato@chru-strasbourg.fr
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67000
- Reclutamiento
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Contacto:
- Luigi Roberto CAZZATO, MD
- Número de teléfono: 0033 03 69 55 16 35
- Correo electrónico: robertoluigi.cazzato@chru-strasbourg.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor maligno de cabeza/cuello
- Recurrencia locorregional irresecable en un área previamente irradiada
- Contraindicación para la reirradiación
- Edad > 18 años
- Índice de rendimiento ≤ 2 (OMS)
- Esperanza de vida > 12 semanas
- Ausencia de trastornos de la hemostasia
- Función renal: aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min por método CKD-EPI (fórmula de Cockcroft-Gault o MDRD)
- Sujeto afiliado a un plan de seguro de salud de la seguridad social
- Sujeto capaz de comprender los objetivos y riesgos de la investigación y de dar su consentimiento informado fechado y firmado
- Para una mujer en edad fértil, prueba de embarazo en sangre negativa en la visita de inclusión
Criterio de exclusión:
- Estadio IV con metástasis a distancia o tumores múltiples
- Melanoma, sarcoma y linfoma
- Participantes que han recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas
- Otro cáncer activo en los últimos 2 años (se permiten pacientes con carcinoma in situ, carcinoma papilar de tiroides, carcinoma de piel de células basales, cáncer de próstata localizado Gleason 6 o cáncer de mama in situ)
- Terapia concomitante con cualquier otro tratamiento anticanceroso sistémico
- Contraindicación de carácter anestesiológico
- Contraindicación de la resonancia magnética
- Participación en otro estudio clínico
- Cualquier condición social, médica o psicológica que pueda impedir que el paciente cumpla con las restricciones del protocolo.
- Cualquier patología significativa que pueda interferir en la participación del paciente en el estudio
- Sujeto bajo protección judicial
- Sujeto bajo tutela o curatela
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tratamiento de crioterapia local
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crioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de control tumoral local
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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El control del tumor se define como ausencia de aumento de tamaño y ausencia de contraste sospechoso (o radiotrazador) en el área de ablación.
Cualquier sospecha de recurrencia en las imágenes transversales se confirmará mediante biopsia.
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a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de control tumoral local
Periodo de tiempo: a los 6 meses post-procedimiento
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El control del tumor se define como ausencia de aumento de tamaño y ausencia de contraste sospechoso (o radiotrazador) en el área de ablación.
Cualquier sospecha de recurrencia en las imágenes transversales se confirmará mediante biopsia.
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a los 6 meses post-procedimiento
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Tasa de complicaciones/eventos adversos (incluidos los graves) posiblemente relacionados con la crioterapia
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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evaluado por la escala de gravedad NCI-CTCAE versión 5.0
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a los 12 meses
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Evaluar la calidad de vida de los pacientes.
Periodo de tiempo: a 1, 3, 6 y 12 meses después de la crioterapia
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Báscula EORTC-QLQ-C30
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a 1, 3, 6 y 12 meses después de la crioterapia
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Evaluar la calidad de vida de los pacientes.
Periodo de tiempo: a 1, 3, 6 y 12 meses después de la crioterapia
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Báscula EORTC - QLQ - H&N35
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a 1, 3, 6 y 12 meses después de la crioterapia
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Evaluar la calidad de vida de los pacientes.
Periodo de tiempo: a 1, 3, 6 y 12 meses después de la crioterapia
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Escala VHI 10
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a 1, 3, 6 y 12 meses después de la crioterapia
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Evaluar la calidad de vida de los pacientes.
Periodo de tiempo: a 1, 3, 6 y 12 meses después de la crioterapia
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Escala MDADI_v1.0
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a 1, 3, 6 y 12 meses después de la crioterapia
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Evaluar la calidad de vida de los pacientes.
Periodo de tiempo: a 1, 3, 6 y 12 meses después de la crioterapia
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Escala DHI
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a 1, 3, 6 y 12 meses después de la crioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 8761 (CTEP)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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