Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti lokální kryoterapie u recidivujících nádorů hlavy a krku v ozařovaných oblastech: pilotní studie (CRYORL)

18. srpna 2026 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Ve Francii jsou spinocelulární karcinomy hlavy a krku (SCCHN) 5. nejčastějším zhoubným nádorem. 60 % pacientů má lokálně pokročilé nádory (stadium III/IV), charakterizované špatnou prognózou (5leté přežití nepřesahující 60 %). Standardní léčba spočívá buď v chirurgickém odstranění s následnou adjuvantní radiochemoterapií, nebo v exkluzivní radiochemoterapii.

V případě lokoregionální recidivy (asi 40 % pacientů) lze navrhnout záchrannou operaci umožňující prodloužené přežití méně než jedné třetině vhodných pacientů. Více než polovina lokoregionálních recidiv je však neresekovatelných. Standardní léčba pak spočívá v imunoterapii a/nebo chemoterapii pro paliativní účely s mediánem přežití maximálně 15 měsíců. Stereotaktická radioterapie je další potenciálně kurativní možností, která umožňuje lokální kontrolu 30–60 % po 1 roce, avšak za cenu významné toxicity (až 50 % toxicit stupně 3–4), čímž je omezena její indikace.

Problematika záchranné léčby se týká i dalších vzácnějších histologických forem, včetně nádorů nosonosních dutin a slinných žláz, u nichž pravděpodobnost celkového přežití v 5 letech nepřesahuje 65 % v důsledku lokoregionálního vývoje, a to i přes pokroky v chirurgických technikách a přídavku radioterapie.

Během posledních dvou desetiletí byly v oblasti onkologie vyvinuty techniky minimálně invazivní intervenční radiologie. Mezi těmito technikami se nyní běžně používá kryoterapie k léčbě několika druhů rakoviny. Znásobení jeho indikací je založeno na četných klinických výhodách (dobrá pooperační analgezie, dobrý profil toxicity, dobrá kontrola nádoru). Kryoterapie by tak mohla být terapeutickou alternativou u karcinomů hlavy a krku v recidivách na ozařovaném a neresekabilním území, umožňující zachovat kurativní projekt u vyššího podílu pacientů a také mít příznivější profil toxicity než reiradiace.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zhoubný nádor hlavy/krku
  • Neresekabilní lokoregionální recidiva v dříve ozářené oblasti
  • Kontraindikace opětovného ozáření
  • Věk > 18 let
  • Index výkonu ≤ 2 (WHO)
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • Absence poruch hemostázy
  • Renální funkce: clearance kreatininu ≥ 30 ml/min metodou CKD-EPI (Cockcroft-Gaultův vzorec nebo MDRD)
  • Subjekt zapojený do plánu sociálního zabezpečení zdravotního pojištění
  • Subjekt je schopen porozumět cílům a rizikům výzkumu a dát datovaný a podepsaný informovaný souhlas
  • U ženy v plodném věku negativní těhotenský test z krve při inkluzní návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Stádium IV se vzdálenými metastázami nebo mnohočetnými nádory
  • Melanom, sarkom a lymfom
  • Účastníci, kteří podstoupili chemoterapii nebo radiační terapii do 4 týdnů
  • Jiná aktivní rakovina během posledních 2 let (pacienti s karcinomem in situ, papilárním karcinomem štítné žlázy, bazaliomem kůže, lokalizovaným karcinomem prostaty Gleason 6 nebo karcinomem prsu in situ jsou povoleni)
  • Současná léčba s jakoukoli jinou systémovou protinádorovou léčbou
  • Kontraindikace anesteziologického charakteru
  • Kontraindikace k MRI
  • Účast v jiné klinické studii
  • Jakýkoli sociální, zdravotní nebo psychologický stav, který může pacientovi bránit v dodržování omezení protokolu
  • Jakákoli významná patologie, která může narušovat účast pacienta ve studii
  • Předmět pod soudní ochranou
  • Subjekt pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lokální kryoterapeutická léčba
kryoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra lokální kontroly nádoru
Časové okno: ve 12 měsících
Kontrola nádoru je definována jako žádné zvětšení velikosti a žádný podezřelý kontrast (nebo radioindikátor) v oblasti ablace. Jakékoli podezření na recidivu na zobrazení průřezu bude potvrzeno biopsií.
ve 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra lokální kontroly nádoru
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Kontrola nádoru je definována jako žádné zvětšení velikosti a žádný podezřelý kontrast (nebo radioindikátor) v oblasti ablace. Jakékoli podezření na recidivu na zobrazení průřezu bude potvrzeno biopsií.
6 měsíců po zákroku
Míra komplikací/nežádoucích příhod (včetně závažných), které mohou souviset s kryoterapií
Časové okno: ve 12 měsících
hodnoceno podle stupnice závažnosti NCI-CTCAE verze 5.0
ve 12 měsících
Hodnotit kvalitu života pacientů
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po kryoterapii
Stupnice EORTC-QLQ-C30
1, 3, 6 a 12 měsíců po kryoterapii
Hodnotit kvalitu života pacientů
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po kryoterapii
Stupnice EORTC - QLQ - H&N35
1, 3, 6 a 12 měsíců po kryoterapii
Hodnotit kvalitu života pacientů
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po kryoterapii
Měřítko VHI 10
1, 3, 6 a 12 měsíců po kryoterapii
Hodnotit kvalitu života pacientů
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po kryoterapii
Měřítko MDADI_v1.0
1, 3, 6 a 12 měsíců po kryoterapii
Hodnotit kvalitu života pacientů
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po kryoterapii
Měřítko DHI
1, 3, 6 a 12 měsíců po kryoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8761 (CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit