- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05738187
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti lokální kryoterapie u recidivujících nádorů hlavy a krku v ozařovaných oblastech: pilotní studie (CRYORL)
Ve Francii jsou spinocelulární karcinomy hlavy a krku (SCCHN) 5. nejčastějším zhoubným nádorem. 60 % pacientů má lokálně pokročilé nádory (stadium III/IV), charakterizované špatnou prognózou (5leté přežití nepřesahující 60 %). Standardní léčba spočívá buď v chirurgickém odstranění s následnou adjuvantní radiochemoterapií, nebo v exkluzivní radiochemoterapii.
V případě lokoregionální recidivy (asi 40 % pacientů) lze navrhnout záchrannou operaci umožňující prodloužené přežití méně než jedné třetině vhodných pacientů. Více než polovina lokoregionálních recidiv je však neresekovatelných. Standardní léčba pak spočívá v imunoterapii a/nebo chemoterapii pro paliativní účely s mediánem přežití maximálně 15 měsíců. Stereotaktická radioterapie je další potenciálně kurativní možností, která umožňuje lokální kontrolu 30–60 % po 1 roce, avšak za cenu významné toxicity (až 50 % toxicit stupně 3–4), čímž je omezena její indikace.
Problematika záchranné léčby se týká i dalších vzácnějších histologických forem, včetně nádorů nosonosních dutin a slinných žláz, u nichž pravděpodobnost celkového přežití v 5 letech nepřesahuje 65 % v důsledku lokoregionálního vývoje, a to i přes pokroky v chirurgických technikách a přídavku radioterapie.
Během posledních dvou desetiletí byly v oblasti onkologie vyvinuty techniky minimálně invazivní intervenční radiologie. Mezi těmito technikami se nyní běžně používá kryoterapie k léčbě několika druhů rakoviny. Znásobení jeho indikací je založeno na četných klinických výhodách (dobrá pooperační analgezie, dobrý profil toxicity, dobrá kontrola nádoru). Kryoterapie by tak mohla být terapeutickou alternativou u karcinomů hlavy a krku v recidivách na ozařovaném a neresekabilním území, umožňující zachovat kurativní projekt u vyššího podílu pacientů a také mít příznivější profil toxicity než reiradiace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luigi Roberto CAZZATO, MD
- Telefonní číslo: 0033 03 69 55 16 35
- E-mail: roberto-luigi.cazzato@chru-strasbourg.fr
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Nábor
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Luigi Roberto CAZZATO, MD
- Telefonní číslo: 0033 03 69 55 16 35
- E-mail: robertoluigi.cazzato@chru-strasbourg.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zhoubný nádor hlavy/krku
- Neresekabilní lokoregionální recidiva v dříve ozářené oblasti
- Kontraindikace opětovného ozáření
- Věk > 18 let
- Index výkonu ≤ 2 (WHO)
- Předpokládaná délka života > 12 týdnů
- Absence poruch hemostázy
- Renální funkce: clearance kreatininu ≥ 30 ml/min metodou CKD-EPI (Cockcroft-Gaultův vzorec nebo MDRD)
- Subjekt zapojený do plánu sociálního zabezpečení zdravotního pojištění
- Subjekt je schopen porozumět cílům a rizikům výzkumu a dát datovaný a podepsaný informovaný souhlas
- U ženy v plodném věku negativní těhotenský test z krve při inkluzní návštěvě
Kritéria vyloučení:
- Stádium IV se vzdálenými metastázami nebo mnohočetnými nádory
- Melanom, sarkom a lymfom
- Účastníci, kteří podstoupili chemoterapii nebo radiační terapii do 4 týdnů
- Jiná aktivní rakovina během posledních 2 let (pacienti s karcinomem in situ, papilárním karcinomem štítné žlázy, bazaliomem kůže, lokalizovaným karcinomem prostaty Gleason 6 nebo karcinomem prsu in situ jsou povoleni)
- Současná léčba s jakoukoli jinou systémovou protinádorovou léčbou
- Kontraindikace anesteziologického charakteru
- Kontraindikace k MRI
- Účast v jiné klinické studii
- Jakýkoli sociální, zdravotní nebo psychologický stav, který může pacientovi bránit v dodržování omezení protokolu
- Jakákoli významná patologie, která může narušovat účast pacienta ve studii
- Předmět pod soudní ochranou
- Subjekt pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: lokální kryoterapeutická léčba
|
kryoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra lokální kontroly nádoru
Časové okno: ve 12 měsících
|
Kontrola nádoru je definována jako žádné zvětšení velikosti a žádný podezřelý kontrast (nebo radioindikátor) v oblasti ablace.
Jakékoli podezření na recidivu na zobrazení průřezu bude potvrzeno biopsií.
|
ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra lokální kontroly nádoru
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Kontrola nádoru je definována jako žádné zvětšení velikosti a žádný podezřelý kontrast (nebo radioindikátor) v oblasti ablace.
Jakékoli podezření na recidivu na zobrazení průřezu bude potvrzeno biopsií.
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Míra komplikací/nežádoucích příhod (včetně závažných), které mohou souviset s kryoterapií
Časové okno: ve 12 měsících
|
hodnoceno podle stupnice závažnosti NCI-CTCAE verze 5.0
|
ve 12 měsících
|
|
Hodnotit kvalitu života pacientů
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po kryoterapii
|
Stupnice EORTC-QLQ-C30
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po kryoterapii
|
|
Hodnotit kvalitu života pacientů
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po kryoterapii
|
Stupnice EORTC - QLQ - H&N35
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po kryoterapii
|
|
Hodnotit kvalitu života pacientů
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po kryoterapii
|
Měřítko VHI 10
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po kryoterapii
|
|
Hodnotit kvalitu života pacientů
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po kryoterapii
|
Měřítko MDADI_v1.0
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po kryoterapii
|
|
Hodnotit kvalitu života pacientů
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po kryoterapii
|
Měřítko DHI
|
1, 3, 6 a 12 měsíců po kryoterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8761 (CTEP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .