- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05738187
Avaliação da Eficácia e Segurança do Tratamento de Crioterapia Local de Câncer Recidivante de Cabeça e Pescoço em Áreas Irradiadas: um Estudo Piloto (CRYORL)
Na França, os carcinomas de células escamosas da cabeça e pescoço (SCCHN) são o quinto câncer mais comum. 60% dos pacientes apresentam tumores localmente avançados (estágio III/IV), caracterizados por mau prognóstico (sobrevida em 5 anos não superior a 60%). O tratamento padrão consiste na remoção cirúrgica seguida de radioquimioterapia adjuvante ou radioquimioterapia exclusiva.
Em caso de recorrência locorregional (cerca de 40% dos pacientes), a cirurgia de resgate pode ser proposta, permitindo sobrevida prolongada para menos de um terço dos pacientes elegíveis. No entanto, mais da metade das recorrências loco-regionais são irressecáveis. O tratamento padrão consiste então em imunoterapia e/ou quimioterapia para fins paliativos com uma sobrevida mediana não superior a 15 meses. A radioterapia estereotáxica é outra opção potencialmente curativa que permite um controle local de 30-60% em 1 ano, mas ao custo de toxicidade significativa (até 50% de toxicidades de grau 3-4), limitando assim sua indicação.
A questão do tratamento de resgate também se aplica a outras formas histológicas mais raras, como tumores nasossinusais e de glândulas salivares, cuja probabilidade de sobrevida global em 5 anos não ultrapassa 65% devido à evolução locorregional, apesar dos avanços nas técnicas cirúrgicas e da adição de radioterapia.
Durante as últimas duas décadas, técnicas de radiologia intervencionista minimamente invasivas foram desenvolvidas no campo da oncologia. Dentre essas técnicas, a crioterapia é hoje comumente utilizada para o tratamento de diversos tipos de câncer. A multiplicação das suas indicações assenta em inúmeras vantagens clínicas (boa analgesia pós-operatória, bom perfil de toxicidade, bom controlo tumoral). A crioterapia poderá assim ser uma alternativa terapêutica nos cancros da cabeça e pescoço em situação de recorrência em território irradiado e irressecável, permitindo manter um projeto curativo numa maior proporção de doentes e também ter um perfil de toxicidade mais favorável do que a reirradiação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luigi Roberto CAZZATO, MD
- Número de telefone: 0033 03 69 55 16 35
- E-mail: roberto-luigi.cazzato@chru-strasbourg.fr
Locais de estudo
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Strasbourg, França, 67000
- Recrutamento
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Contato:
- Luigi Roberto CAZZATO, MD
- Número de telefone: 0033 03 69 55 16 35
- E-mail: robertoluigi.cazzato@chru-strasbourg.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor maligno de cabeça/pescoço
- Recidiva locorregional irressecável em área previamente irradiada
- Contraindicação à reirradiação
- Idade > 18 anos
- Índice de desempenho ≤ 2 (OMS)
- Expectativa de vida > 12 semanas
- Ausência de distúrbios de hemostasia
- Função renal: depuração de creatinina ≥ 30 mL/min pelo método CKD-EPI (fórmula de Cockcroft-Gault ou MDRD)
- Sujeito filiado a plano de saúde previdenciário
- Sujeito capaz de entender os objetivos e riscos da pesquisa e dar consentimento informado datado e assinado
- Para uma mulher em idade fértil, teste de gravidez de sangue negativo na visita de inclusão
Critério de exclusão:
- Estágio IV com metástases distantes ou tumores múltiplos
- Melanoma, sarcoma e linfoma
- Participantes que receberam quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas
- Outro câncer ativo nos últimos 2 anos (pacientes com carcinoma in situ, carcinoma papilífero de tireoide, carcinoma basocelular da pele, câncer de próstata Gleason 6 localizado ou câncer de mama in situ são permitidos)
- Terapia concomitante com qualquer outro tratamento antineoplásico sistêmico
- Contra-indicação de caráter anestesiológico
- Contra-indicação para ressonância magnética
- Participação em outro estudo clínico
- Qualquer condição social, médica ou psicológica que possa impedir o paciente de cumprir as restrições do protocolo
- Qualquer patologia significativa que possa interferir na participação do paciente no estudo
- Sujeito sob proteção judicial
- Sujeito sob tutela ou curatela
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tratamento de crioterapia local
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crioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de controle local do tumor
Prazo: aos 12 meses
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O controle do tumor é definido como nenhum aumento de tamanho e nenhum contraste suspeito (ou radiofármaco) na área de ablação.
Qualquer suspeita de recorrência em imagens transversais será confirmada por biópsia.
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aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle local do tumor
Prazo: 6 meses após o procedimento
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O controle do tumor é definido como nenhum aumento de tamanho e nenhum contraste suspeito (ou radiofármaco) na área de ablação.
Qualquer suspeita de recorrência em imagens transversais será confirmada por biópsia.
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6 meses após o procedimento
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Taxa de complicações/eventos adversos (incluindo graves) possivelmente relacionados à crioterapia
Prazo: aos 12 meses
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avaliada pela escala de gravidade NCI-CTCAE versão 5.0
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aos 12 meses
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Avaliar a qualidade de vida dos pacientes
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após a crioterapia
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Escala EORTC-QLQ-C30
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1, 3, 6 e 12 meses após a crioterapia
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Avaliar a qualidade de vida dos pacientes
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após a crioterapia
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Escala EORTC - QLQ - H&N35
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1, 3, 6 e 12 meses após a crioterapia
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Avaliar a qualidade de vida dos pacientes
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após a crioterapia
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Escala VHI 10
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1, 3, 6 e 12 meses após a crioterapia
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Avaliar a qualidade de vida dos pacientes
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após a crioterapia
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Escala MDADI_v1.0
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1, 3, 6 e 12 meses após a crioterapia
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Avaliar a qualidade de vida dos pacientes
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após a crioterapia
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Escala DHI
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1, 3, 6 e 12 meses após a crioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8761 (CTEP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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