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Avaliação da Eficácia e Segurança do Tratamento de Crioterapia Local de Câncer Recidivante de Cabeça e Pescoço em Áreas Irradiadas: um Estudo Piloto (CRYORL)

18 de agosto de 2026 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Na França, os carcinomas de células escamosas da cabeça e pescoço (SCCHN) são o quinto câncer mais comum. 60% dos pacientes apresentam tumores localmente avançados (estágio III/IV), caracterizados por mau prognóstico (sobrevida em 5 anos não superior a 60%). O tratamento padrão consiste na remoção cirúrgica seguida de radioquimioterapia adjuvante ou radioquimioterapia exclusiva.

Em caso de recorrência locorregional (cerca de 40% dos pacientes), a cirurgia de resgate pode ser proposta, permitindo sobrevida prolongada para menos de um terço dos pacientes elegíveis. No entanto, mais da metade das recorrências loco-regionais são irressecáveis. O tratamento padrão consiste então em imunoterapia e/ou quimioterapia para fins paliativos com uma sobrevida mediana não superior a 15 meses. A radioterapia estereotáxica é outra opção potencialmente curativa que permite um controle local de 30-60% em 1 ano, mas ao custo de toxicidade significativa (até 50% de toxicidades de grau 3-4), limitando assim sua indicação.

A questão do tratamento de resgate também se aplica a outras formas histológicas mais raras, como tumores nasossinusais e de glândulas salivares, cuja probabilidade de sobrevida global em 5 anos não ultrapassa 65% devido à evolução locorregional, apesar dos avanços nas técnicas cirúrgicas e da adição de radioterapia.

Durante as últimas duas décadas, técnicas de radiologia intervencionista minimamente invasivas foram desenvolvidas no campo da oncologia. Dentre essas técnicas, a crioterapia é hoje comumente utilizada para o tratamento de diversos tipos de câncer. A multiplicação das suas indicações assenta em inúmeras vantagens clínicas (boa analgesia pós-operatória, bom perfil de toxicidade, bom controlo tumoral). A crioterapia poderá assim ser uma alternativa terapêutica nos cancros da cabeça e pescoço em situação de recorrência em território irradiado e irressecável, permitindo manter um projeto curativo numa maior proporção de doentes e também ter um perfil de toxicidade mais favorável do que a reirradiação.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor maligno de cabeça/pescoço
  • Recidiva locorregional irressecável em área previamente irradiada
  • Contraindicação à reirradiação
  • Idade > 18 anos
  • Índice de desempenho ≤ 2 (OMS)
  • Expectativa de vida > 12 semanas
  • Ausência de distúrbios de hemostasia
  • Função renal: depuração de creatinina ≥ 30 mL/min pelo método CKD-EPI (fórmula de Cockcroft-Gault ou MDRD)
  • Sujeito filiado a plano de saúde previdenciário
  • Sujeito capaz de entender os objetivos e riscos da pesquisa e dar consentimento informado datado e assinado
  • Para uma mulher em idade fértil, teste de gravidez de sangue negativo na visita de inclusão

Critério de exclusão:

  • Estágio IV com metástases distantes ou tumores múltiplos
  • Melanoma, sarcoma e linfoma
  • Participantes que receberam quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas
  • Outro câncer ativo nos últimos 2 anos (pacientes com carcinoma in situ, carcinoma papilífero de tireoide, carcinoma basocelular da pele, câncer de próstata Gleason 6 localizado ou câncer de mama in situ são permitidos)
  • Terapia concomitante com qualquer outro tratamento antineoplásico sistêmico
  • Contra-indicação de caráter anestesiológico
  • Contra-indicação para ressonância magnética
  • Participação em outro estudo clínico
  • Qualquer condição social, médica ou psicológica que possa impedir o paciente de cumprir as restrições do protocolo
  • Qualquer patologia significativa que possa interferir na participação do paciente no estudo
  • Sujeito sob proteção judicial
  • Sujeito sob tutela ou curatela
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tratamento de crioterapia local
crioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle local do tumor
Prazo: aos 12 meses
O controle do tumor é definido como nenhum aumento de tamanho e nenhum contraste suspeito (ou radiofármaco) na área de ablação. Qualquer suspeita de recorrência em imagens transversais será confirmada por biópsia.
aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle local do tumor
Prazo: 6 meses após o procedimento
O controle do tumor é definido como nenhum aumento de tamanho e nenhum contraste suspeito (ou radiofármaco) na área de ablação. Qualquer suspeita de recorrência em imagens transversais será confirmada por biópsia.
6 meses após o procedimento
Taxa de complicações/eventos adversos (incluindo graves) possivelmente relacionados à crioterapia
Prazo: aos 12 meses
avaliada pela escala de gravidade NCI-CTCAE versão 5.0
aos 12 meses
Avaliar a qualidade de vida dos pacientes
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após a crioterapia
Escala EORTC-QLQ-C30
1, 3, 6 e 12 meses após a crioterapia
Avaliar a qualidade de vida dos pacientes
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após a crioterapia
Escala EORTC - QLQ - H&N35
1, 3, 6 e 12 meses após a crioterapia
Avaliar a qualidade de vida dos pacientes
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após a crioterapia
Escala VHI 10
1, 3, 6 e 12 meses após a crioterapia
Avaliar a qualidade de vida dos pacientes
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após a crioterapia
Escala MDADI_v1.0
1, 3, 6 e 12 meses após a crioterapia
Avaliar a qualidade de vida dos pacientes
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses após a crioterapia
Escala DHI
1, 3, 6 e 12 meses após a crioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 8761 (CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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