- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05738187
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa miejscowej krioterapii w leczeniu nawrotów raka głowy i szyi w obszarach napromieniowanych: badanie pilotażowe (CRYORL)
We Francji rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (SCCHN) zajmuje piąte miejsce pod względem częstości występowania. U 60% chorych występują guzy miejscowo zaawansowane (III/IV stopień zaawansowania), charakteryzujące się złym rokowaniem (5-letnie przeżycie nieprzekraczające 60%). Standardowe leczenie polega na usunięciu chirurgicznym, a następnie uzupełniającej radiochemioterapii lub wyłącznej radiochemioterapii.
W przypadku nawrotu lokoregionalnego (około 40% pacjentów) można zaproponować operację ratującą, pozwalającą na wydłużenie przeżycia mniej niż jednej trzeciej kwalifikujących się pacjentów. Jednak ponad połowa nawrotów lokoregionalnych jest nieoperacyjna. Standardowe leczenie obejmuje wtedy immunoterapię i/lub chemioterapię w celach paliatywnych z medianą przeżycia nie większą niż 15 miesięcy. Radioterapia stereotaktyczna jest kolejną potencjalnie leczniczą opcją, która pozwala na miejscową kontrolę 30-60% w ciągu 1 roku, ale kosztem znacznej toksyczności (do 50% toksyczności stopnia 3-4), co ogranicza jej wskazania.
Kwestia leczenia ratunkowego dotyczy również innych, rzadszych postaci histologicznych, w tym guzów nosowo-zatokowych i ślinianek, dla których prawdopodobieństwo całkowitego przeżycia 5-letniego nie przekracza 65% ze względu na ewolucję lokoregionalną, pomimo postępu w technikach chirurgicznych i dodaniu radioterapii.
W ciągu ostatnich dwóch dekad w dziedzinie onkologii rozwinęły się małoinwazyjne techniki radiologii interwencyjnej. Wśród tych technik krioterapia jest obecnie powszechnie stosowana w leczeniu kilku nowotworów. Zwielokrotnienie jego wskazań opiera się na licznych zaletach klinicznych (dobra analgezja pooperacyjna, dobry profil toksyczności, dobra kontrola guza). Krioterapia mogłaby zatem stanowić alternatywę terapeutyczną w przypadku nawrotów nowotworów głowy i szyi na obszarze napromieniowanym i nieoperacyjnym, pozwalając na utrzymanie projektu leczniczego u większej liczby pacjentów, a także na uzyskanie korzystniejszego profilu toksyczności niż ponowne napromienianie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Luigi Roberto CAZZATO, MD
- Numer telefonu: 0033 03 69 55 16 35
- E-mail: roberto-luigi.cazzato@chru-strasbourg.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Rekrutacyjny
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Luigi Roberto CAZZATO, MD
- Numer telefonu: 0033 03 69 55 16 35
- E-mail: robertoluigi.cazzato@chru-strasbourg.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złośliwy guz głowy/szyi
- Nieoperacyjny nawrót lokoregionalny w obszarze uprzednio napromieniowanym
- Przeciwwskazania do ponownego napromieniania
- Wiek > 18 lat
- Indeks wydajności ≤ 2 (WHO)
- Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
- Brak zaburzeń hemostazy
- Czynność nerek: klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min metodą CKD-EPI (wzór Cockcrofta-Gaulta lub MDRD)
- Podmiot powiązany z planem ubezpieczenia zdrowotnego zabezpieczenia społecznego
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć cele i zagrożenia związane z badaniem oraz wyrazić świadomą zgodę z datą i podpisem
- U kobiety w wieku rozrodczym negatywny test ciążowy z krwi na wizycie włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Stopień IV z odległymi przerzutami lub mnogimi guzami
- Czerniak, mięsak i chłoniak
- Uczestnicy, którzy otrzymali chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni
- Inny aktywny nowotwór w ciągu ostatnich 2 lat (dopuszcza się pacjentów z rakiem in situ, rakiem brodawkowatym tarczycy, rakiem podstawnokomórkowym skóry, zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego Gleasona 6 lub rakiem piersi in situ)
- Jednoczesna terapia z jakimkolwiek innym ogólnoustrojowym leczeniem przeciwnowotworowym
- Przeciwwskazanie o charakterze anestezjologicznym
- Przeciwwskazania do MRI
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Każdy stan społeczny, medyczny lub psychologiczny, który może uniemożliwić pacjentowi przestrzeganie ograniczeń protokołu
- Każda istotna patologia, która może zakłócać udział pacjenta w badaniu
- Podmiot objęty ochroną sądową
- Podmiot objęty kuratelą lub kuratelą
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: miejscowa krioterapia
|
krioterapia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik lokalnej kontroli guza
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Kontrolę guza definiuje się jako brak wzrostu wielkości i podejrzanego kontrastu (lub radioznacznika) w obszarze ablacji.
Każde podejrzenie nawrotu w obrazowaniu przekrojowym zostanie potwierdzone przez biopsję.
|
w wieku 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik lokalnej kontroli guza
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od zabiegu
|
Kontrolę guza definiuje się jako brak wzrostu wielkości i podejrzanego kontrastu (lub radioznacznika) w obszarze ablacji.
Każde podejrzenie nawrotu w obrazowaniu przekrojowym zostanie potwierdzone przez biopsję.
|
po 6 miesiącach od zabiegu
|
|
Wskaźnik powikłań/zdarzeń niepożądanych (w tym poważnych) prawdopodobnie związanych z krioterapią
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
oceniane za pomocą skali dotkliwości NCI-CTCAE w wersji 5.0
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Aby ocenić jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po krioterapii
|
Skala EORTC-QLQ-C30
|
po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po krioterapii
|
|
Aby ocenić jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po krioterapii
|
Skala EORTC - QLQ - H&N35
|
po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po krioterapii
|
|
Aby ocenić jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po krioterapii
|
Skala VHI 10
|
po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po krioterapii
|
|
Aby ocenić jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po krioterapii
|
Skaluj MDADI_v1.0
|
po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po krioterapii
|
|
Aby ocenić jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po krioterapii
|
Skaluj DHI
|
po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po krioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8761 (CTEP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .