Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa miejscowej krioterapii w leczeniu nawrotów raka głowy i szyi w obszarach napromieniowanych: badanie pilotażowe (CRYORL)

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

We Francji rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (SCCHN) zajmuje piąte miejsce pod względem częstości występowania. U 60% chorych występują guzy miejscowo zaawansowane (III/IV stopień zaawansowania), charakteryzujące się złym rokowaniem (5-letnie przeżycie nieprzekraczające 60%). Standardowe leczenie polega na usunięciu chirurgicznym, a następnie uzupełniającej radiochemioterapii lub wyłącznej radiochemioterapii.

W przypadku nawrotu lokoregionalnego (około 40% pacjentów) można zaproponować operację ratującą, pozwalającą na wydłużenie przeżycia mniej niż jednej trzeciej kwalifikujących się pacjentów. Jednak ponad połowa nawrotów lokoregionalnych jest nieoperacyjna. Standardowe leczenie obejmuje wtedy immunoterapię i/lub chemioterapię w celach paliatywnych z medianą przeżycia nie większą niż 15 miesięcy. Radioterapia stereotaktyczna jest kolejną potencjalnie leczniczą opcją, która pozwala na miejscową kontrolę 30-60% w ciągu 1 roku, ale kosztem znacznej toksyczności (do 50% toksyczności stopnia 3-4), co ogranicza jej wskazania.

Kwestia leczenia ratunkowego dotyczy również innych, rzadszych postaci histologicznych, w tym guzów nosowo-zatokowych i ślinianek, dla których prawdopodobieństwo całkowitego przeżycia 5-letniego nie przekracza 65% ze względu na ewolucję lokoregionalną, pomimo postępu w technikach chirurgicznych i dodaniu radioterapii.

W ciągu ostatnich dwóch dekad w dziedzinie onkologii rozwinęły się małoinwazyjne techniki radiologii interwencyjnej. Wśród tych technik krioterapia jest obecnie powszechnie stosowana w leczeniu kilku nowotworów. Zwielokrotnienie jego wskazań opiera się na licznych zaletach klinicznych (dobra analgezja pooperacyjna, dobry profil toksyczności, dobra kontrola guza). Krioterapia mogłaby zatem stanowić alternatywę terapeutyczną w przypadku nawrotów nowotworów głowy i szyi na obszarze napromieniowanym i nieoperacyjnym, pozwalając na utrzymanie projektu leczniczego u większej liczby pacjentów, a także na uzyskanie korzystniejszego profilu toksyczności niż ponowne napromienianie.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Złośliwy guz głowy/szyi
  • Nieoperacyjny nawrót lokoregionalny w obszarze uprzednio napromieniowanym
  • Przeciwwskazania do ponownego napromieniania
  • Wiek > 18 lat
  • Indeks wydajności ≤ 2 (WHO)
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Brak zaburzeń hemostazy
  • Czynność nerek: klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min metodą CKD-EPI (wzór Cockcrofta-Gaulta lub MDRD)
  • Podmiot powiązany z planem ubezpieczenia zdrowotnego zabezpieczenia społecznego
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć cele i zagrożenia związane z badaniem oraz wyrazić świadomą zgodę z datą i podpisem
  • U kobiety w wieku rozrodczym negatywny test ciążowy z krwi na wizycie włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Stopień IV z odległymi przerzutami lub mnogimi guzami
  • Czerniak, mięsak i chłoniak
  • Uczestnicy, którzy otrzymali chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni
  • Inny aktywny nowotwór w ciągu ostatnich 2 lat (dopuszcza się pacjentów z rakiem in situ, rakiem brodawkowatym tarczycy, rakiem podstawnokomórkowym skóry, zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego Gleasona 6 lub rakiem piersi in situ)
  • Jednoczesna terapia z jakimkolwiek innym ogólnoustrojowym leczeniem przeciwnowotworowym
  • Przeciwwskazanie o charakterze anestezjologicznym
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Każdy stan społeczny, medyczny lub psychologiczny, który może uniemożliwić pacjentowi przestrzeganie ograniczeń protokołu
  • Każda istotna patologia, która może zakłócać udział pacjenta w badaniu
  • Podmiot objęty ochroną sądową
  • Podmiot objęty kuratelą lub kuratelą
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: miejscowa krioterapia
krioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik lokalnej kontroli guza
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Kontrolę guza definiuje się jako brak wzrostu wielkości i podejrzanego kontrastu (lub radioznacznika) w obszarze ablacji. Każde podejrzenie nawrotu w obrazowaniu przekrojowym zostanie potwierdzone przez biopsję.
w wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik lokalnej kontroli guza
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od zabiegu
Kontrolę guza definiuje się jako brak wzrostu wielkości i podejrzanego kontrastu (lub radioznacznika) w obszarze ablacji. Każde podejrzenie nawrotu w obrazowaniu przekrojowym zostanie potwierdzone przez biopsję.
po 6 miesiącach od zabiegu
Wskaźnik powikłań/zdarzeń niepożądanych (w tym poważnych) prawdopodobnie związanych z krioterapią
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
oceniane za pomocą skali dotkliwości NCI-CTCAE w wersji 5.0
w wieku 12 miesięcy
Aby ocenić jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po krioterapii
Skala EORTC-QLQ-C30
po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po krioterapii
Aby ocenić jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po krioterapii
Skala EORTC - QLQ - H&N35
po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po krioterapii
Aby ocenić jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po krioterapii
Skala VHI 10
po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po krioterapii
Aby ocenić jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po krioterapii
Skaluj MDADI_v1.0
po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po krioterapii
Aby ocenić jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po krioterapii
Skaluj DHI
po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po krioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8761 (CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj