Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af lokal kryoterapibehandling af tilbagevendende hoved- og nakkekræft i bestrålede områder: en pilotundersøgelse (CRYORL)
I Frankrig er planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN) den 5. mest almindelige kræftsygdom. 60 % af patienterne har lokalt fremskredne tumorer (stadium III/IV), karakteriseret ved en dårlig prognose (5-års overlevelse på højst 60 %). Standardbehandlingen består af enten kirurgisk fjernelse efterfulgt af adjuverende radiokemoterapi eller eksklusiv radiokemoterapi.
I tilfælde af lokoregionalt recidiv (ca. 40 % af patienterne) kan bjærgningsoperation foreslås, hvilket muliggør forlænget overlevelse for mindre end en tredjedel af de berettigede patienter. Imidlertid er mere end halvdelen af de lokoregionale gentagelser uoperable. Standardbehandlingen består herefter af immunterapi og/eller kemoterapi til palliative formål med en median overlevelse på højst 15 måneder. Stereotaktisk strålebehandling er en anden potentielt helbredende mulighed, der tillader en lokal kontrol på 30-60% efter 1 år, men på bekostning af betydelig toksicitet (op til 50% af grad 3-4 toksicitet), hvilket begrænser indikationen.
Spørgsmålet om redningsbehandling gælder også for andre sjældnere histologiske former, herunder naso-sinus- og spytkirteltumorer, for hvilke sandsynligheden for samlet overlevelse efter 5 år ikke overstiger 65 % på grund af lokoregional evolution, på trods af fremskridt inden for kirurgiske teknikker og tilføjelsen af strålebehandling.
I løbet af de sidste to årtier er der udviklet minimalt invasive interventionelle radiologiteknikker inden for onkologi. Blandt disse teknikker er kryoterapi nu almindeligt anvendt til behandling af flere kræftformer. Multiplikationen af dets indikationer er baseret på adskillige kliniske fordele (god postoperativ analgesi, god toksicitetsprofil, god tumorkontrol). Kryoterapi kunne således være et terapeutisk alternativ ved hoved- og halskræft i recidivsituation i bestrålet og uoperabelt område, hvilket gør det muligt at opretholde et helbredende projekt hos en højere andel af patienterne og også have en mere gunstig toksicitetsprofil end genbestråling.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Luigi Roberto CAZZATO, MD
- Telefonnummer: 0033 03 69 55 16 35
- E-mail: roberto-luigi.cazzato@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Rekruttering
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Kontakt:
- Luigi Roberto CAZZATO, MD
- Telefonnummer: 0033 03 69 55 16 35
- E-mail: robertoluigi.cazzato@chru-strasbourg.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ondartet hoved/hals tumor
- Ikke-operabelt lokoregionalt recidiv i et tidligere bestrålet område
- Kontraindikation til genbestråling
- Alder > 18 år
- Ydeevneindeks ≤ 2 (WHO)
- Forventet levetid > 12 uger
- Fravær af hæmostaseforstyrrelser
- Nyrefunktion: kreatininclearance ≥ 30 ml/min ved CKD-EPI-metoden (Cockcroft-Gault formel eller MDRD)
- Person, der er tilknyttet en socialsikringsordning
- Personen er i stand til at forstå formålene og risiciene ved forskningen og give dateret og underskrevet informeret samtykke
- For en kvinde i den fødedygtige alder, negativ blodgraviditetstest ved inklusionsbesøget
Ekskluderingskriterier:
- Stadium IV med fjernmetastaser eller flere tumorer
- Melanom, sarkom og lymfom
- Deltagere, der har modtaget kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger
- Anden aktiv cancer inden for de seneste 2 år (patienter med carcinoma in situ, papillært thyreoideacarcinom, basalcellehudcarcinom, lokaliseret Gleason 6 prostatacancer eller brystkræft in situ er tilladt)
- Samtidig behandling med enhver anden systemisk anticancerbehandling
- Kontraindikation af anæstesiologisk karakter
- Kontraindikation til MR
- Deltagelse i et andet klinisk studie
- Enhver social, medicinsk eller psykologisk tilstand, der kan forhindre patienten i at overholde protokollens begrænsninger
- Enhver væsentlig patologi, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen
- Emne under retsbeskyttelse
- Emne under værgemål eller kuratur
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: lokal kryoterapibehandling
|
kryoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal tumorkontrolhastighed
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Tumorkontrol er defineret som ingen stigning i størrelse og ingen mistænkelig kontrast (eller radiotracer) i ablationsområdet.
Ethvert formodet tilbagefald på tværsnitsbilleddannelse vil blive bekræftet ved biopsi.
|
ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal tumorkontrolhastighed
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
|
Tumorkontrol er defineret som ingen stigning i størrelse og ingen mistænkelig kontrast (eller radiotracer) i ablationsområdet.
Ethvert formodet tilbagefald på tværsnitsbilleddannelse vil blive bekræftet ved biopsi.
|
6 måneder efter proceduren
|
|
Hyppighed af komplikationer/uønskede hændelser (inklusive alvorlige), muligvis relateret til kryoterapi
Tidsramme: ved 12 måneder
|
vurderet af NCI-CTCAE sværhedsgradsskala version 5.0
|
ved 12 måneder
|
|
At evaluere patienternes livskvalitet
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter kryoterapi
|
Skala EORTC-QLQ-C30
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter kryoterapi
|
|
At evaluere patienternes livskvalitet
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter kryoterapi
|
Skala EORTC - QLQ - H&N35
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter kryoterapi
|
|
At evaluere patienternes livskvalitet
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter kryoterapi
|
Skala VHI 10
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter kryoterapi
|
|
At evaluere patienternes livskvalitet
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter kryoterapi
|
Skala MDADI_v1.0
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter kryoterapi
|
|
At evaluere patienternes livskvalitet
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder efter kryoterapi
|
Skala DHI
|
1, 3, 6 og 12 måneder efter kryoterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 8761 (CTEP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .