Toistuvan pään ja kaulan syövän paikallisen kryoterapian tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi säteilytetyillä alueilla: pilottitutkimus (CRYORL)
Ranskassa pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN) on viidenneksi yleisin syöpä. 60 %:lla potilaista on paikallisesti edenneitä kasvaimia (vaihe III/IV), joille on ominaista huono ennuste (5 vuoden eloonjäämisaste enintään 60 %). Vakiohoito koostuu joko kirurgisesta poistosta, jota seuraa adjuvanttisädekemoterapia tai yksinomainen radiokemoterapia.
Paikallisen alueellisen uusiutumisen tapauksessa (noin 40 % potilaista) voidaan ehdottaa pelastusleikkausta, joka mahdollistaa pidennetyn eloonjäämisen alle kolmannekselle kelvollisista potilaista. Kuitenkin yli puolet paikallisista uusiutumisista ei ole leikattavissa. Vakiohoito koostuu sitten immunoterapiasta ja/tai kemoterapiasta palliatiivisiin tarkoituksiin, ja keskimääräinen eloonjäämisaika on enintään 15 kuukautta. Stereotaktinen sädehoito on toinen potentiaalisesti parantava vaihtoehto, joka mahdollistaa 30–60 %:n paikallisen hallinnan yhden vuoden kohdalla, mutta merkittävän toksisuuden kustannuksella (jopa 50 % asteen 3-4 toksisuudesta), mikä rajoittaa sen käyttöaihetta.
Pelastushoidon kysymys koskee myös muita harvinaisempia histologisia muotoja, mukaan lukien nenäontelo- ja sylkirauhaskasvaimia, joiden kokonaiseloonjäämistodennäköisyys 5 vuoden kohdalla ei ylitä 65 % paikallisen alueellisen kehityksen vuoksi huolimatta kirurgisten tekniikoiden edistymisestä ja lisäyksestä. sädehoidosta.
Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana onkologian alalla on kehitetty mini-invasiivisia interventioradiologian tekniikoita. Näistä tekniikoista kryoterapiaa käytetään nykyään yleisesti useiden syöpien hoitoon. Sen käyttöaiheiden lisääntyminen perustuu lukuisiin kliinisiin etuihin (hyvä postoperatiivinen analgesia, hyvä toksisuusprofiili, hyvä kasvainhallinta). Kryoterapia voisi siis olla terapeuttinen vaihtoehto pään ja kaulan syöpien uusiutumistilanteessa säteilytetyllä ja ei-leikkauksellisella alueella, mikä mahdollistaa hoitoprojektin ylläpitämisen suuremmassa osuudessa potilaista ja myös suotuisamman toksisuusprofiilin kuin uudelleensäteilytyksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luigi Roberto CAZZATO, MD
- Puhelinnumero: 0033 03 69 55 16 35
- Sähköposti: roberto-luigi.cazzato@chru-strasbourg.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Rekrytointi
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Ottaa yhteyttä:
- Luigi Roberto CAZZATO, MD
- Puhelinnumero: 0033 03 69 55 16 35
- Sähköposti: robertoluigi.cazzato@chru-strasbourg.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pahanlaatuinen pään/kaulan kasvain
- Leikkauskelvoton lokoregionaalinen uusiutuminen aiemmin säteilytetyllä alueella
- Uudelleensäteilytyksen vasta-aihe
- Ikä > 18 vuotta
- Suorituskykyindeksi ≤ 2 (WHO)
- Elinajanodote > 12 viikkoa
- Hemostaasihäiriöiden puuttuminen
- Munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min CKD-EPI-menetelmällä (Cockcroft-Gault-kaava tai MDRD)
- Sosiaaliturvan sairausvakuutussuunnitelman piirissä oleva henkilö
- Tutkittava ymmärtää tutkimuksen tavoitteet ja riskit sekä antaa päivätyn ja allekirjoitetun tietoisen suostumuksen
- Hedelmällisessä iässä olevalle naiselle negatiivinen veriraskaustesti inkluusiokäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Vaihe IV, jossa on kaukaisia etäpesäkkeitä tai useita kasvaimia
- Melanooma, sarkooma ja lymfooma
- Osallistujat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä
- Muu aktiivinen syöpä viimeisen 2 vuoden aikana (potilaat, joilla on karsinooma in situ, papillaarinen kilpirauhassyöpä, tyvisolu-ihosyöpä, paikallinen Gleason 6 -eturauhassyöpä tai rintasyöpä in situ, ovat sallittuja)
- Samanaikainen hoito minkä tahansa muun systeemisen syöpähoidon kanssa
- Anestesiologisen luonteen vasta-aihe
- MRI:n vasta-aihe
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Mikä tahansa sosiaalinen, lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voi estää potilasta noudattamasta protokollan rajoituksia
- Mikä tahansa merkittävä patologia, joka voi häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen
- Aihe tuomioistuimen suojeluksessa
- Aihe on holhouksen tai huoltajan alainen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: paikallinen kryoterapiahoito
|
kryoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen kasvaimen hallintanopeus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Kasvaimen hallinta määritellään siten, että ablaatioalueella ei ole koon kasvua eikä epäilyttävää kontrastia (tai radiomerkkiainetta).
Kaikki epäilty uusiutuminen poikkileikkauskuvauksessa vahvistetaan biopsialla.
|
12 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen kasvaimen hallintanopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kasvaimen hallinta määritellään siten, että ablaatioalueella ei ole koon kasvua eikä epäilyttävää kontrastia (tai radiomerkkiainetta).
Kaikki epäilty uusiutuminen poikkileikkauskuvauksessa vahvistetaan biopsialla.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Mahdollisesti kryoterapiaan liittyvien komplikaatioiden/haittatapahtumien (mukaan lukien vakavat) määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
arvioitu NCI-CTCAE:n vakavuusasteikon versiolla 5.0
|
12 kuukauden iässä
|
|
Arvioida potilaiden elämänlaatua
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua kryoterapiasta
|
Mittakaava EORTC-QLQ-C30
|
1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua kryoterapiasta
|
|
Arvioida potilaiden elämänlaatua
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua kryoterapiasta
|
Mittakaava EORTC - QLQ - H&N35
|
1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua kryoterapiasta
|
|
Arvioida potilaiden elämänlaatua
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua kryoterapiasta
|
Vaaka VHI 10
|
1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua kryoterapiasta
|
|
Arvioida potilaiden elämänlaatua
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua kryoterapiasta
|
Skaalaa MDADI_v1.0
|
1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua kryoterapiasta
|
|
Arvioida potilaiden elämänlaatua
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua kryoterapiasta
|
DHI-asteikko
|
1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua kryoterapiasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8761 (CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .