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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del trattamento crioterapico locale del carcinoma della testa e del collo ricorrente nelle aree irradiate: uno studio pilota (CRYORL)

18 agosto 2026 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

In Francia, i carcinomi a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) sono il quinto tumore più comune. Il 60% dei pazienti presenta tumori localmente avanzati (stadio III/IV), caratterizzati da una prognosi infausta (sopravvivenza a 5 anni non superiore al 60%). Il trattamento standard consiste nella rimozione chirurgica seguita da radiochemioterapia adiuvante o radiochemioterapia esclusiva.

In caso di recidiva locoregionale (circa il 40% dei pazienti) può essere proposta la chirurgia di salvataggio, che consente una sopravvivenza prolungata per meno di un terzo dei pazienti eleggibili. Tuttavia, più della metà delle recidive locoregionali non sono resecabili. Il trattamento standard consiste poi in immunoterapia e/o chemioterapia a scopo palliativo con una sopravvivenza mediana non superiore a 15 mesi. La radioterapia stereotassica è un'altra opzione potenzialmente curativa che consente un controllo locale del 30-60% a 1 anno, ma al costo di una tossicità significativa (fino al 50% delle tossicità di grado 3-4), limitandone così l'indicazione.

Il tema del trattamento di salvataggio vale anche per altre forme istologiche più rare, tra cui i tumori naso-sinusali e delle ghiandole salivari, per i quali la probabilità di sopravvivenza globale a 5 anni non supera il 65% a causa dell'evoluzione locoregionale, nonostante i progressi delle tecniche chirurgiche e l'aggiunta di radioterapia.

Negli ultimi due decenni sono state sviluppate tecniche di radiologia interventistica minimamente invasiva nel campo dell'oncologia. Tra queste tecniche, la crioterapia è oggi comunemente utilizzata per il trattamento di diversi tumori. La moltiplicazione delle sue indicazioni si basa su numerosi vantaggi clinici (buona analgesia post-operatoria, buon profilo di tossicità, buon controllo del tumore). La crioterapia potrebbe quindi essere un'alternativa terapeutica nei tumori della testa e del collo in situazione di recidiva in territorio irradiato e non resecabile, consentendo di mantenere un progetto curativo in una percentuale più elevata di pazienti e anche di avere un profilo di tossicità più favorevole rispetto alla re-irradiazione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore maligno testa/collo
  • Recidiva locoregionale non resecabile in area precedentemente irradiata
  • Controindicazione alla reirradiazione
  • Età > 18 anni
  • Indice di prestazione ≤ 2 (OMS)
  • Aspettativa di vita > 12 settimane
  • Assenza di disturbi dell'emostasi
  • Funzionalità renale: clearance della creatinina ≥ 30 mL/min secondo il metodo CKD-EPI (formula di Cockcroft-Gault o MDRD)
  • Soggetto affiliato ad un piano di assicurazione sanitaria previdenziale
  • Soggetto in grado di comprendere gli obiettivi e i rischi della ricerca e di fornire un consenso informato datato e firmato
  • Per una donna in età fertile, test di gravidanza ematico negativo alla visita di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Stadio IV con metastasi a distanza o tumori multipli
  • Melanomi, sarcomi e linfomi
  • - Partecipanti che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane
  • Altri tumori attivi negli ultimi 2 anni (sono ammessi pazienti con carcinoma in situ, carcinoma papillare della tiroide, carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma prostatico Gleason 6 localizzato o carcinoma mammario in situ)
  • Terapia concomitante con qualsiasi altro trattamento antitumorale sistemico
  • Controindicazione di carattere anestesiologico
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Qualsiasi condizione sociale, medica o psicologica che possa impedire al paziente di rispettare i vincoli del protocollo
  • Qualsiasi patologia significativa che possa interferire con la partecipazione del paziente allo studio
  • Soggetto sotto tutela giudiziale
  • Soggetto sotto tutela o curatela
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento di crioterapia locale
crioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale del tumore
Lasso di tempo: a 12 mesi
Il controllo del tumore è definito come assenza di aumento delle dimensioni e assenza di contrasto sospetto (o radiotracciante) nell'area di ablazione. Qualsiasi sospetta recidiva all'imaging trasversale sarà confermata dalla biopsia.
a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale del tumore
Lasso di tempo: a 6 mesi post-procedura
Il controllo del tumore è definito come assenza di aumento delle dimensioni e assenza di contrasto sospetto (o radiotracciante) nell'area di ablazione. Qualsiasi sospetta recidiva all'imaging trasversale sarà confermata dalla biopsia.
a 6 mesi post-procedura
Tasso di complicanze/eventi avversi (anche seri) possibilmente correlati alla crioterapia
Lasso di tempo: a 12 mesi
valutato dalla scala di gravità NCI-CTCAE versione 5.0
a 12 mesi
Per valutare la qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la crioterapia
Scala EORTC-QLQ-C30
a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la crioterapia
Per valutare la qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la crioterapia
Scala EORTC - QLQ - H&N35
a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la crioterapia
Per valutare la qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la crioterapia
Scala VHI 10
a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la crioterapia
Per valutare la qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la crioterapia
Scala MDADI_v1.0
a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la crioterapia
Per valutare la qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la crioterapia
Scala DHI
a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la crioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8761 (CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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