- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05738187
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del trattamento crioterapico locale del carcinoma della testa e del collo ricorrente nelle aree irradiate: uno studio pilota (CRYORL)
In Francia, i carcinomi a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) sono il quinto tumore più comune. Il 60% dei pazienti presenta tumori localmente avanzati (stadio III/IV), caratterizzati da una prognosi infausta (sopravvivenza a 5 anni non superiore al 60%). Il trattamento standard consiste nella rimozione chirurgica seguita da radiochemioterapia adiuvante o radiochemioterapia esclusiva.
In caso di recidiva locoregionale (circa il 40% dei pazienti) può essere proposta la chirurgia di salvataggio, che consente una sopravvivenza prolungata per meno di un terzo dei pazienti eleggibili. Tuttavia, più della metà delle recidive locoregionali non sono resecabili. Il trattamento standard consiste poi in immunoterapia e/o chemioterapia a scopo palliativo con una sopravvivenza mediana non superiore a 15 mesi. La radioterapia stereotassica è un'altra opzione potenzialmente curativa che consente un controllo locale del 30-60% a 1 anno, ma al costo di una tossicità significativa (fino al 50% delle tossicità di grado 3-4), limitandone così l'indicazione.
Il tema del trattamento di salvataggio vale anche per altre forme istologiche più rare, tra cui i tumori naso-sinusali e delle ghiandole salivari, per i quali la probabilità di sopravvivenza globale a 5 anni non supera il 65% a causa dell'evoluzione locoregionale, nonostante i progressi delle tecniche chirurgiche e l'aggiunta di radioterapia.
Negli ultimi due decenni sono state sviluppate tecniche di radiologia interventistica minimamente invasiva nel campo dell'oncologia. Tra queste tecniche, la crioterapia è oggi comunemente utilizzata per il trattamento di diversi tumori. La moltiplicazione delle sue indicazioni si basa su numerosi vantaggi clinici (buona analgesia post-operatoria, buon profilo di tossicità, buon controllo del tumore). La crioterapia potrebbe quindi essere un'alternativa terapeutica nei tumori della testa e del collo in situazione di recidiva in territorio irradiato e non resecabile, consentendo di mantenere un progetto curativo in una percentuale più elevata di pazienti e anche di avere un profilo di tossicità più favorevole rispetto alla re-irradiazione.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Luigi Roberto CAZZATO, MD
- Numero di telefono: 0033 03 69 55 16 35
- Email: roberto-luigi.cazzato@chru-strasbourg.fr
Luoghi di studio
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Strasbourg, Francia, 67000
- Reclutamento
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Contatto:
- Luigi Roberto CAZZATO, MD
- Numero di telefono: 0033 03 69 55 16 35
- Email: robertoluigi.cazzato@chru-strasbourg.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore maligno testa/collo
- Recidiva locoregionale non resecabile in area precedentemente irradiata
- Controindicazione alla reirradiazione
- Età > 18 anni
- Indice di prestazione ≤ 2 (OMS)
- Aspettativa di vita > 12 settimane
- Assenza di disturbi dell'emostasi
- Funzionalità renale: clearance della creatinina ≥ 30 mL/min secondo il metodo CKD-EPI (formula di Cockcroft-Gault o MDRD)
- Soggetto affiliato ad un piano di assicurazione sanitaria previdenziale
- Soggetto in grado di comprendere gli obiettivi e i rischi della ricerca e di fornire un consenso informato datato e firmato
- Per una donna in età fertile, test di gravidanza ematico negativo alla visita di inclusione
Criteri di esclusione:
- Stadio IV con metastasi a distanza o tumori multipli
- Melanomi, sarcomi e linfomi
- - Partecipanti che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane
- Altri tumori attivi negli ultimi 2 anni (sono ammessi pazienti con carcinoma in situ, carcinoma papillare della tiroide, carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma prostatico Gleason 6 localizzato o carcinoma mammario in situ)
- Terapia concomitante con qualsiasi altro trattamento antitumorale sistemico
- Controindicazione di carattere anestesiologico
- Controindicazione alla risonanza magnetica
- Partecipazione a un altro studio clinico
- Qualsiasi condizione sociale, medica o psicologica che possa impedire al paziente di rispettare i vincoli del protocollo
- Qualsiasi patologia significativa che possa interferire con la partecipazione del paziente allo studio
- Soggetto sotto tutela giudiziale
- Soggetto sotto tutela o curatela
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: trattamento di crioterapia locale
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crioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di controllo locale del tumore
Lasso di tempo: a 12 mesi
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Il controllo del tumore è definito come assenza di aumento delle dimensioni e assenza di contrasto sospetto (o radiotracciante) nell'area di ablazione.
Qualsiasi sospetta recidiva all'imaging trasversale sarà confermata dalla biopsia.
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a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di controllo locale del tumore
Lasso di tempo: a 6 mesi post-procedura
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Il controllo del tumore è definito come assenza di aumento delle dimensioni e assenza di contrasto sospetto (o radiotracciante) nell'area di ablazione.
Qualsiasi sospetta recidiva all'imaging trasversale sarà confermata dalla biopsia.
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a 6 mesi post-procedura
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Tasso di complicanze/eventi avversi (anche seri) possibilmente correlati alla crioterapia
Lasso di tempo: a 12 mesi
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valutato dalla scala di gravità NCI-CTCAE versione 5.0
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a 12 mesi
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Per valutare la qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la crioterapia
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Scala EORTC-QLQ-C30
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a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la crioterapia
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Per valutare la qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la crioterapia
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Scala EORTC - QLQ - H&N35
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a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la crioterapia
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Per valutare la qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la crioterapia
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Scala VHI 10
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a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la crioterapia
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Per valutare la qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la crioterapia
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Scala MDADI_v1.0
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a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la crioterapia
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Per valutare la qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la crioterapia
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Scala DHI
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a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la crioterapia
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8761 (CTEP)
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