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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der lokalen Kryotherapie-Behandlung von rezidivierendem Kopf- und Halskrebs in bestrahlten Bereichen: eine Pilotstudie (CRYORL)

18. August 2026 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

In Frankreich sind Plattenepithelkarzinome des Kopfes und Halses (SCCHN) die fünfthäufigste Krebsart. 60 % der Patienten stellen sich mit lokal fortgeschrittenen Tumoren (Stadium III/IV) vor, die durch eine schlechte Prognose gekennzeichnet sind (5-Jahres-Überlebensrate nicht über 60 %). Die Standardbehandlung besteht entweder aus einer chirurgischen Entfernung mit anschließender adjuvanter Radiochemotherapie oder einer ausschließlichen Radiochemotherapie.

Im Falle eines lokoregionären Rezidivs (etwa 40 % der Patienten) kann eine Rettungsoperation vorgeschlagen werden, die weniger als einem Drittel der in Frage kommenden Patienten ein verlängertes Überleben ermöglicht. Allerdings sind mehr als die Hälfte der lokoregionären Rezidive inoperabel. Die Standardbehandlung besteht dann aus Immuntherapie und/oder Chemotherapie zu palliativen Zwecken mit einer medianen Überlebenszeit von nicht mehr als 15 Monaten. Die stereotaktische Strahlentherapie ist eine weitere potenziell kurative Option, die eine lokale Kontrolle von 30-60 % nach 1 Jahr ermöglicht, jedoch auf Kosten einer erheblichen Toxizität (bis zu 50 % der Toxizitäten Grad 3-4), wodurch ihre Indikation eingeschränkt wird.

Die Frage der Salvage-Behandlung gilt auch für andere seltenere histologische Formen, einschließlich Nasennebenhöhlen- und Speicheldrüsentumoren, bei denen die Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens nach 5 Jahren aufgrund der lokoregionären Evolution trotz Fortschritten in den Operationstechniken und der Addition 65 % nicht übersteigt der Strahlentherapie.

In den letzten zwei Jahrzehnten wurden auf dem Gebiet der Onkologie minimalinvasive interventionelle radiologische Techniken entwickelt. Unter diesen Techniken wird die Kryotherapie heute allgemein zur Behandlung mehrerer Krebsarten eingesetzt. Die Multiplikation seiner Indikationen basiert auf zahlreichen klinischen Vorteilen (gute postoperative Analgesie, gutes Toxizitätsprofil, gute Tumorkontrolle). Die Kryotherapie könnte somit eine therapeutische Alternative bei Kopf-Hals-Karzinomen in Rezidivsituationen in bestrahltem und inoperablem Gebiet sein, die es ermöglicht, ein kuratives Projekt bei einem höheren Anteil von Patienten aufrechtzuerhalten und auch ein günstigeres Toxizitätsprofil als eine erneute Bestrahlung zu haben.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bösartiger Kopf-Hals-Tumor
  • Nicht resezierbares lokoregionäres Rezidiv in einem zuvor bestrahlten Bereich
  • Kontraindikation für eine erneute Bestrahlung
  • Alter > 18 Jahre
  • Leistungsindex ≤ 2 (WHO)
  • Lebenserwartung > 12 Wochen
  • Fehlen von Hämostasestörungen
  • Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min nach CKD-EPI-Methode (Cockcroft-Gault-Formel oder MDRD)
  • Mitglied einer sozialversicherungspflichtigen Krankenversicherung
  • Subjekt, das in der Lage ist, die Ziele und Risiken der Forschung zu verstehen und eine datierte und unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben
  • Bei einer Frau im gebärfähigen Alter negativer Blutschwangerschaftstest beim Aufnahmebesuch

Ausschlusskriterien:

  • Stadium IV mit Fernmetastasen oder multiplen Tumoren
  • Melanom, Sarkom und Lymphom
  • Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben
  • Anderer aktiver Krebs innerhalb der letzten 2 Jahre (Patienten mit Carcinoma in situ, papillärem Schilddrüsenkarzinom, Basalzell-Hautkarzinom, lokalisiertem Gleason-6-Prostatakrebs oder Brustkrebs in situ sind erlaubt)
  • Begleittherapie mit anderen systemischen Krebsbehandlungen
  • Kontraindikation des anästhesiologischen Charakters
  • Kontraindikation für MRT
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Jeder soziale, medizinische oder psychologische Zustand, der den Patienten daran hindern könnte, die Einschränkungen des Protokolls einzuhalten
  • Jede signifikante Pathologie, die die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte
  • Gegenstand unter gerichtlichem Schutz
  • Thema unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: lokale kryotherapeutische Behandlung
Kryotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Tumorkontrollrate
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Tumorkontrolle ist definiert als keine Größenzunahme und kein verdächtiges Kontrastmittel (oder Radiotracer) im Ablationsbereich. Jeder Verdacht auf ein Rezidiv in der Querschnittsbildgebung wird durch eine Biopsie bestätigt.
mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Tumorkontrollrate
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Tumorkontrolle ist definiert als keine Größenzunahme und kein verdächtiges Kontrastmittel (oder Radiotracer) im Ablationsbereich. Jeder Verdacht auf ein Rezidiv in der Querschnittsbildgebung wird durch eine Biopsie bestätigt.
6 Monate nach dem Eingriff
Rate der Komplikationen/Nebenwirkungen (einschließlich schwerwiegender) möglicherweise im Zusammenhang mit der Kryotherapie
Zeitfenster: mit 12 Monaten
bewertet durch die NCI-CTCAE-Schweregradskala Version 5.0
mit 12 Monaten
Zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach Kryotherapie
Waage EORTC-QLQ-C30
1, 3, 6 und 12 Monate nach Kryotherapie
Zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach Kryotherapie
Skala EORTC - QLQ - H&N35
1, 3, 6 und 12 Monate nach Kryotherapie
Zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach Kryotherapie
Maßstab VHI 10
1, 3, 6 und 12 Monate nach Kryotherapie
Zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach Kryotherapie
Skalieren Sie MDADI_v1.0
1, 3, 6 und 12 Monate nach Kryotherapie
Zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach Kryotherapie
DHI skalieren
1, 3, 6 und 12 Monate nach Kryotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8761 (CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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