- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05738187
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der lokalen Kryotherapie-Behandlung von rezidivierendem Kopf- und Halskrebs in bestrahlten Bereichen: eine Pilotstudie (CRYORL)
In Frankreich sind Plattenepithelkarzinome des Kopfes und Halses (SCCHN) die fünfthäufigste Krebsart. 60 % der Patienten stellen sich mit lokal fortgeschrittenen Tumoren (Stadium III/IV) vor, die durch eine schlechte Prognose gekennzeichnet sind (5-Jahres-Überlebensrate nicht über 60 %). Die Standardbehandlung besteht entweder aus einer chirurgischen Entfernung mit anschließender adjuvanter Radiochemotherapie oder einer ausschließlichen Radiochemotherapie.
Im Falle eines lokoregionären Rezidivs (etwa 40 % der Patienten) kann eine Rettungsoperation vorgeschlagen werden, die weniger als einem Drittel der in Frage kommenden Patienten ein verlängertes Überleben ermöglicht. Allerdings sind mehr als die Hälfte der lokoregionären Rezidive inoperabel. Die Standardbehandlung besteht dann aus Immuntherapie und/oder Chemotherapie zu palliativen Zwecken mit einer medianen Überlebenszeit von nicht mehr als 15 Monaten. Die stereotaktische Strahlentherapie ist eine weitere potenziell kurative Option, die eine lokale Kontrolle von 30-60 % nach 1 Jahr ermöglicht, jedoch auf Kosten einer erheblichen Toxizität (bis zu 50 % der Toxizitäten Grad 3-4), wodurch ihre Indikation eingeschränkt wird.
Die Frage der Salvage-Behandlung gilt auch für andere seltenere histologische Formen, einschließlich Nasennebenhöhlen- und Speicheldrüsentumoren, bei denen die Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens nach 5 Jahren aufgrund der lokoregionären Evolution trotz Fortschritten in den Operationstechniken und der Addition 65 % nicht übersteigt der Strahlentherapie.
In den letzten zwei Jahrzehnten wurden auf dem Gebiet der Onkologie minimalinvasive interventionelle radiologische Techniken entwickelt. Unter diesen Techniken wird die Kryotherapie heute allgemein zur Behandlung mehrerer Krebsarten eingesetzt. Die Multiplikation seiner Indikationen basiert auf zahlreichen klinischen Vorteilen (gute postoperative Analgesie, gutes Toxizitätsprofil, gute Tumorkontrolle). Die Kryotherapie könnte somit eine therapeutische Alternative bei Kopf-Hals-Karzinomen in Rezidivsituationen in bestrahltem und inoperablem Gebiet sein, die es ermöglicht, ein kuratives Projekt bei einem höheren Anteil von Patienten aufrechtzuerhalten und auch ein günstigeres Toxizitätsprofil als eine erneute Bestrahlung zu haben.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Luigi Roberto CAZZATO, MD
- Telefonnummer: 0033 03 69 55 16 35
- E-Mail: roberto-luigi.cazzato@chru-strasbourg.fr
Studienorte
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Strasbourg, Frankreich, 67000
- Rekrutierung
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Kontakt:
- Luigi Roberto CAZZATO, MD
- Telefonnummer: 0033 03 69 55 16 35
- E-Mail: robertoluigi.cazzato@chru-strasbourg.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bösartiger Kopf-Hals-Tumor
- Nicht resezierbares lokoregionäres Rezidiv in einem zuvor bestrahlten Bereich
- Kontraindikation für eine erneute Bestrahlung
- Alter > 18 Jahre
- Leistungsindex ≤ 2 (WHO)
- Lebenserwartung > 12 Wochen
- Fehlen von Hämostasestörungen
- Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min nach CKD-EPI-Methode (Cockcroft-Gault-Formel oder MDRD)
- Mitglied einer sozialversicherungspflichtigen Krankenversicherung
- Subjekt, das in der Lage ist, die Ziele und Risiken der Forschung zu verstehen und eine datierte und unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben
- Bei einer Frau im gebärfähigen Alter negativer Blutschwangerschaftstest beim Aufnahmebesuch
Ausschlusskriterien:
- Stadium IV mit Fernmetastasen oder multiplen Tumoren
- Melanom, Sarkom und Lymphom
- Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben
- Anderer aktiver Krebs innerhalb der letzten 2 Jahre (Patienten mit Carcinoma in situ, papillärem Schilddrüsenkarzinom, Basalzell-Hautkarzinom, lokalisiertem Gleason-6-Prostatakrebs oder Brustkrebs in situ sind erlaubt)
- Begleittherapie mit anderen systemischen Krebsbehandlungen
- Kontraindikation des anästhesiologischen Charakters
- Kontraindikation für MRT
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Jeder soziale, medizinische oder psychologische Zustand, der den Patienten daran hindern könnte, die Einschränkungen des Protokolls einzuhalten
- Jede signifikante Pathologie, die die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte
- Gegenstand unter gerichtlichem Schutz
- Thema unter Vormundschaft oder Kuratorium
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: lokale kryotherapeutische Behandlung
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Kryotherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lokale Tumorkontrollrate
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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Tumorkontrolle ist definiert als keine Größenzunahme und kein verdächtiges Kontrastmittel (oder Radiotracer) im Ablationsbereich.
Jeder Verdacht auf ein Rezidiv in der Querschnittsbildgebung wird durch eine Biopsie bestätigt.
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mit 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokale Tumorkontrollrate
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Tumorkontrolle ist definiert als keine Größenzunahme und kein verdächtiges Kontrastmittel (oder Radiotracer) im Ablationsbereich.
Jeder Verdacht auf ein Rezidiv in der Querschnittsbildgebung wird durch eine Biopsie bestätigt.
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6 Monate nach dem Eingriff
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Rate der Komplikationen/Nebenwirkungen (einschließlich schwerwiegender) möglicherweise im Zusammenhang mit der Kryotherapie
Zeitfenster: mit 12 Monaten
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bewertet durch die NCI-CTCAE-Schweregradskala Version 5.0
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mit 12 Monaten
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Zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach Kryotherapie
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Waage EORTC-QLQ-C30
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1, 3, 6 und 12 Monate nach Kryotherapie
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Zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach Kryotherapie
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Skala EORTC - QLQ - H&N35
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1, 3, 6 und 12 Monate nach Kryotherapie
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Zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach Kryotherapie
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Maßstab VHI 10
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1, 3, 6 und 12 Monate nach Kryotherapie
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Zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach Kryotherapie
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Skalieren Sie MDADI_v1.0
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1, 3, 6 und 12 Monate nach Kryotherapie
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Zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate nach Kryotherapie
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DHI skalieren
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1, 3, 6 und 12 Monate nach Kryotherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 8761 (CTEP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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