Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van lokale cryotherapiebehandeling van recidiverende hoofd-halskanker in bestraalde gebieden: een pilotstudie (CRYORL)

10 augustus 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

In Frankrijk zijn plaveiselcelcarcinomen van het hoofd en de nek (SCCHN) de 5e meest voorkomende vorm van kanker. 60% van de patiënten presenteert zich met lokaal gevorderde tumoren (stadium III/IV), gekenmerkt door een slechte prognose (5-jaarsoverleving niet meer dan 60%). De standaardbehandeling bestaat uit chirurgische verwijdering gevolgd door adjuvante radiochemotherapie of exclusieve radiochemotherapie.

In het geval van een locoregionaal recidief (ongeveer 40% van de patiënten), kan een salvage-operatie worden voorgesteld, waardoor minder dan een derde van de daarvoor in aanmerking komende patiënten langer kan overleven. Meer dan de helft van de locoregionale recidieven is echter inoperabel. De standaardbehandeling bestaat dan uit palliatieve immunotherapie en/of chemotherapie met een mediane overleving van maximaal 15 maanden. Stereotactische radiotherapie is een andere potentieel curatieve optie die een lokale controle van 30-60% na 1 jaar mogelijk maakt, maar ten koste van aanzienlijke toxiciteit (tot 50% van graad 3-4 toxiciteiten), waardoor de indicatie wordt beperkt.

De kwestie van salvage-behandeling is ook van toepassing op andere zeldzamere histologische vormen, waaronder tumoren van de neusbijholten en speekselklieren, waarvoor de kans op totale overleving na 5 jaar niet groter is dan 65% als gevolg van locoregionale evolutie, ondanks vooruitgang in chirurgische technieken en de toevoeging van radiotherapie.

In de afgelopen twee decennia zijn minimaal invasieve interventionele radiologietechnieken ontwikkeld op het gebied van oncologie. Van deze technieken wordt cryotherapie nu algemeen gebruikt voor de behandeling van verschillende vormen van kanker. De vermenigvuldiging van de indicaties is gebaseerd op talrijke klinische voordelen (goede postoperatieve analgesie, goed toxiciteitsprofiel, goede tumorcontrole). Cryotherapie zou dus een therapeutisch alternatief kunnen zijn bij hoofd- en halskanker in een recidiverende situatie in bestraald en inoperabel gebied, waardoor een curatief project bij een groter deel van de patiënten kan worden gehandhaafd en ook een gunstiger toxiciteitsprofiel kan worden verkregen dan herbestraling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kwaadaardige hoofd-halstumor
  • Inoperabel locoregionaal recidief in een eerder bestraald gebied
  • Contra-indicatie voor herbestraling
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Prestatie-index ≤ 2 (WHO)
  • Levensverwachting > 12 weken
  • Afwezigheid van hemostasestoornissen
  • Nierfunctie: creatinineklaring ≥ 30 ml/min volgens CKD-EPI-methode (Cockcroft-Gault-formule of MDRD)
  • Betrokkene aangesloten bij een ziektekostenverzekering van de sociale zekerheid
  • Proefpersoon in staat om de doelstellingen en risico's van het onderzoek te begrijpen en om gedateerde en ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
  • Voor een vrouw in de vruchtbare leeftijd, negatieve bloedzwangerschapstest bij opnamebezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Stadium IV met metastasen op afstand of meerdere tumoren
  • Melanoom, sarcoom en lymfoom
  • Deelnemers die binnen 4 weken chemotherapie of bestraling hebben gekregen
  • Andere actieve kanker in de afgelopen 2 jaar (patiënten met carcinoma in situ, papillair schildkliercarcinoom, basaalcel huidcarcinoom, gelokaliseerde Gleason 6 prostaatkanker of borstkanker in situ zijn toegestaan)
  • Gelijktijdige behandeling met een andere systemische behandeling tegen kanker
  • Contra-indicatie van anesthesiologisch karakter
  • Contra-indicatie voor MRI
  • Deelname aan een andere klinische studie
  • Elke sociale, medische of psychologische aandoening waardoor de patiënt zich niet kan houden aan de beperkingen van het protocol
  • Elke significante pathologie die de deelname van de patiënt aan het onderzoek kan belemmeren
  • Onderwerp onder gerechtelijke bescherming
  • Onderwerp onder curatele of curatele
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lokale cryotherapie behandeling
cryotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale tumorcontrole
Tijdsspanne: op 12 maanden
Tumorcontrole wordt gedefinieerd als geen toename in grootte en geen verdacht contrast (of radiotracer) in het ablatiegebied. Elke vermoedelijke herhaling op dwarsdoorsnedebeeldvorming zal worden bevestigd door biopsie.
op 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale tumorcontrole
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
Tumorcontrole wordt gedefinieerd als geen toename in grootte en geen verdacht contrast (of radiotracer) in het ablatiegebied. Elke vermoedelijke herhaling op dwarsdoorsnedebeeldvorming zal worden bevestigd door biopsie.
6 maanden na de procedure
Percentage complicaties/bijwerkingen (inclusief ernstige), mogelijk gerelateerd aan cryotherapie
Tijdsspanne: op 12 maanden
beoordeeld door de NCI-CTCAE-ernstschaal versie 5.0
op 12 maanden
Om de kwaliteit van leven van patiënten te evalueren
Tijdsspanne: op 1, 3, 6 en 12 maanden na cryotherapie
Schaal EORTC-QLQ-C30
op 1, 3, 6 en 12 maanden na cryotherapie
Om de kwaliteit van leven van patiënten te evalueren
Tijdsspanne: op 1, 3, 6 en 12 maanden na cryotherapie
Weegschaal EORTC - QLQ - H&N35
op 1, 3, 6 en 12 maanden na cryotherapie
Om de kwaliteit van leven van patiënten te evalueren
Tijdsspanne: op 1, 3, 6 en 12 maanden na cryotherapie
Schaal VHI 10
op 1, 3, 6 en 12 maanden na cryotherapie
Om de kwaliteit van leven van patiënten te evalueren
Tijdsspanne: op 1, 3, 6 en 12 maanden na cryotherapie
Schaal MDADI_v1.0
op 1, 3, 6 en 12 maanden na cryotherapie
Om de kwaliteit van leven van patiënten te evalueren
Tijdsspanne: op 1, 3, 6 en 12 maanden na cryotherapie
Schaal DHI
op 1, 3, 6 en 12 maanden na cryotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 8761 (CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op lokale cryotherapie behandeling

3
Abonneren