- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05738187
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van lokale cryotherapiebehandeling van recidiverende hoofd-halskanker in bestraalde gebieden: een pilotstudie (CRYORL)
In Frankrijk zijn plaveiselcelcarcinomen van het hoofd en de nek (SCCHN) de 5e meest voorkomende vorm van kanker. 60% van de patiënten presenteert zich met lokaal gevorderde tumoren (stadium III/IV), gekenmerkt door een slechte prognose (5-jaarsoverleving niet meer dan 60%). De standaardbehandeling bestaat uit chirurgische verwijdering gevolgd door adjuvante radiochemotherapie of exclusieve radiochemotherapie.
In het geval van een locoregionaal recidief (ongeveer 40% van de patiënten), kan een salvage-operatie worden voorgesteld, waardoor minder dan een derde van de daarvoor in aanmerking komende patiënten langer kan overleven. Meer dan de helft van de locoregionale recidieven is echter inoperabel. De standaardbehandeling bestaat dan uit palliatieve immunotherapie en/of chemotherapie met een mediane overleving van maximaal 15 maanden. Stereotactische radiotherapie is een andere potentieel curatieve optie die een lokale controle van 30-60% na 1 jaar mogelijk maakt, maar ten koste van aanzienlijke toxiciteit (tot 50% van graad 3-4 toxiciteiten), waardoor de indicatie wordt beperkt.
De kwestie van salvage-behandeling is ook van toepassing op andere zeldzamere histologische vormen, waaronder tumoren van de neusbijholten en speekselklieren, waarvoor de kans op totale overleving na 5 jaar niet groter is dan 65% als gevolg van locoregionale evolutie, ondanks vooruitgang in chirurgische technieken en de toevoeging van radiotherapie.
In de afgelopen twee decennia zijn minimaal invasieve interventionele radiologietechnieken ontwikkeld op het gebied van oncologie. Van deze technieken wordt cryotherapie nu algemeen gebruikt voor de behandeling van verschillende vormen van kanker. De vermenigvuldiging van de indicaties is gebaseerd op talrijke klinische voordelen (goede postoperatieve analgesie, goed toxiciteitsprofiel, goede tumorcontrole). Cryotherapie zou dus een therapeutisch alternatief kunnen zijn bij hoofd- en halskanker in een recidiverende situatie in bestraald en inoperabel gebied, waardoor een curatief project bij een groter deel van de patiënten kan worden gehandhaafd en ook een gunstiger toxiciteitsprofiel kan worden verkregen dan herbestraling.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Luigi Roberto CAZZATO, MD
- Telefoonnummer: 0033 03 69 55 16 35
- E-mail: roberto-luigi.cazzato@chru-strasbourg.fr
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Contact:
- Luigi Roberto CAZZATO, MD
- Telefoonnummer: 0033 03 69 55 16 35
- E-mail: robertoluigi.cazzato@chru-strasbourg.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kwaadaardige hoofd-halstumor
- Inoperabel locoregionaal recidief in een eerder bestraald gebied
- Contra-indicatie voor herbestraling
- Leeftijd > 18 jaar
- Prestatie-index ≤ 2 (WHO)
- Levensverwachting > 12 weken
- Afwezigheid van hemostasestoornissen
- Nierfunctie: creatinineklaring ≥ 30 ml/min volgens CKD-EPI-methode (Cockcroft-Gault-formule of MDRD)
- Betrokkene aangesloten bij een ziektekostenverzekering van de sociale zekerheid
- Proefpersoon in staat om de doelstellingen en risico's van het onderzoek te begrijpen en om gedateerde en ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
- Voor een vrouw in de vruchtbare leeftijd, negatieve bloedzwangerschapstest bij opnamebezoek
Uitsluitingscriteria:
- Stadium IV met metastasen op afstand of meerdere tumoren
- Melanoom, sarcoom en lymfoom
- Deelnemers die binnen 4 weken chemotherapie of bestraling hebben gekregen
- Andere actieve kanker in de afgelopen 2 jaar (patiënten met carcinoma in situ, papillair schildkliercarcinoom, basaalcel huidcarcinoom, gelokaliseerde Gleason 6 prostaatkanker of borstkanker in situ zijn toegestaan)
- Gelijktijdige behandeling met een andere systemische behandeling tegen kanker
- Contra-indicatie van anesthesiologisch karakter
- Contra-indicatie voor MRI
- Deelname aan een andere klinische studie
- Elke sociale, medische of psychologische aandoening waardoor de patiënt zich niet kan houden aan de beperkingen van het protocol
- Elke significante pathologie die de deelname van de patiënt aan het onderzoek kan belemmeren
- Onderwerp onder gerechtelijke bescherming
- Onderwerp onder curatele of curatele
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: lokale cryotherapie behandeling
|
cryotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lokale tumorcontrole
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
Tumorcontrole wordt gedefinieerd als geen toename in grootte en geen verdacht contrast (of radiotracer) in het ablatiegebied.
Elke vermoedelijke herhaling op dwarsdoorsnedebeeldvorming zal worden bevestigd door biopsie.
|
op 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lokale tumorcontrole
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
|
Tumorcontrole wordt gedefinieerd als geen toename in grootte en geen verdacht contrast (of radiotracer) in het ablatiegebied.
Elke vermoedelijke herhaling op dwarsdoorsnedebeeldvorming zal worden bevestigd door biopsie.
|
6 maanden na de procedure
|
Percentage complicaties/bijwerkingen (inclusief ernstige), mogelijk gerelateerd aan cryotherapie
Tijdsspanne: op 12 maanden
|
beoordeeld door de NCI-CTCAE-ernstschaal versie 5.0
|
op 12 maanden
|
Om de kwaliteit van leven van patiënten te evalueren
Tijdsspanne: op 1, 3, 6 en 12 maanden na cryotherapie
|
Schaal EORTC-QLQ-C30
|
op 1, 3, 6 en 12 maanden na cryotherapie
|
Om de kwaliteit van leven van patiënten te evalueren
Tijdsspanne: op 1, 3, 6 en 12 maanden na cryotherapie
|
Weegschaal EORTC - QLQ - H&N35
|
op 1, 3, 6 en 12 maanden na cryotherapie
|
Om de kwaliteit van leven van patiënten te evalueren
Tijdsspanne: op 1, 3, 6 en 12 maanden na cryotherapie
|
Schaal VHI 10
|
op 1, 3, 6 en 12 maanden na cryotherapie
|
Om de kwaliteit van leven van patiënten te evalueren
Tijdsspanne: op 1, 3, 6 en 12 maanden na cryotherapie
|
Schaal MDADI_v1.0
|
op 1, 3, 6 en 12 maanden na cryotherapie
|
Om de kwaliteit van leven van patiënten te evalueren
Tijdsspanne: op 1, 3, 6 en 12 maanden na cryotherapie
|
Schaal DHI
|
op 1, 3, 6 en 12 maanden na cryotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8761 (CTEP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op lokale cryotherapie behandeling
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)VoltooidDepressie | Post-traumatische stress-stoornisOekraïne
-
Ruth M. Rothstein CORE CenterVircoOnbekendHIV-infecties | Hiv-1Verenigde Staten
-
Tel Aviv UniversityVoltooidAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israël
-
Institute for Clinical Effectiveness and Health...University of WashingtonActief, niet wervendTuberculose | TherapietrouwArgentinië
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationWervingAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Stanford UniversityBeëindigdAutisme Spectrum Stoornis | AutismeVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Tel Aviv UniversityVoltooid