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頭頸部手術における遊離皮弁移植における低血圧予測指数。

2025年7月30日 更新者：Jakub Szrama

頭頸部手術における自由皮弁移植における低血圧予測指数 - パイロット研究。

現在の研究の目的は、遊離皮弁手術を受ける患者の術中低血圧の程度に対する低血圧予測指数 (HPI) の影響を評価することです。 仮説は、HPI アルゴリズムの実装により、時間加重平均 (TWA) 術中低血圧が 65 mmHg のしきい値未満に減少し (16)、低血圧のエピソードと遊離皮弁の生存率および機能との関係が明らかになるというものです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

206

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ポーランド
      • Poznań、ポーランド、61-355
        • 募集
        • Department of Anesthesiology, Intensive Therapy and Pain Management
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 頭頸部の無料皮弁手術を受ける資格のある患者
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 健康保険の欠如
  • 妊娠
  • -先天性心疾患、重度の大動脈および/または僧帽弁狭窄症、心不全および駆出率<35％の既知の病歴
  • 動脈圧ベースの心拍出量 (APCO) モニタリングを損なう持続性心房細動およびその他の不整脈

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準療法グループ
標準療法グループの患者は、侵襲的な血圧モニタリング + 標準的な医学療法を受けます。 低血圧の治療、輸液および昇圧剤の使用に関する治療上の決定は、麻酔チームによって決定されます。 決定は、標準的な侵襲的血圧モニタリングからの情報に基づいて行われます。
実験的：低血圧予測指標グループ
HPI グループは、Acumen IQ センサー (Edwards Lifesciences) を使用した HPI ベースのモニタリングと、HemoSphere プラットフォーム (Edwards Lifesciences) にも接続された HPI アルゴリズムを備えています。 血行動態管理は、HPI 適応症と、血液量減少、収縮障害、血管拡張を考慮した特定のアルゴリズムに基づいて行われます。 HPI 値が 85 を超えると、モニター画面に警告が表示され、臨床医は低血圧エピソードを回避するために治療上の決定を下す必要があります。
デバイス：低血圧予測指数
低血圧予測指数による血行動態の周術期モニタリング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TWA 平均動脈圧 (MAP) < 65 mmHg
時間枠：麻酔開始から麻酔終了まで
TWA - MAP < 65 mmHg - 加重平均時間 = (MAP 65 mmHg 未満の水銀柱ミリメートル単位の低血圧の深さ x MAP 65 mmHg 未満で費やされた時間 (分))/総手術時間 (分)
麻酔開始から麻酔終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日死亡率
時間枠：30日
30日死亡率
30日
TWA - MAP < 60mmHg
時間枠：麻酔開始から麻酔終了まで
加重平均時間 = (60 mmHg の MAP より下の水銀柱ミリメートルで表した低血圧の深さ x 60 mmHg の MAP より下で費やされた時間 (分))/総手術時間 (分)
麻酔開始から麻酔終了まで
TWA - MAP < 55mmHg
時間枠：麻酔開始から麻酔終了まで
加重平均時間 = (55 mmHg の MAP 未満の水銀柱ミリメートルで表した低血圧の深さ x 55 mmHg の MAP 未満で費やされた時間 (分))/総手術時間 (分)
麻酔開始から麻酔終了まで
入院期間
時間枠：無作為化日から退院日または死亡日のいずれか早い日まで、最大3か月まで評価
入院期間
無作為化日から退院日または死亡日のいずれか早い日まで、最大3か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jakub Szrama

捜査官

  • 主任研究者：Jakub Szrama, Ph.D.、Poznan Univeristy of Medical Sciences, Department of Anesthesiology, Intensive Therapy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月12日

最初の投稿 (実際)

2023年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月30日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 560/22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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