Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypotensionsforudsigelsesindekset ved fri klaptransplantation ved hoved- og halskirurgi.

30. juli 2025 opdateret af: Jakub Szrama

Hypotensionsforudsigelsesindekset i fri klaptransplantation i hoved- og halskirurgi - en pilotundersøgelse.

Formålet med det aktuelle studie er at evaluere virkningerne af Hypotension Prediction Index (HPI) på graden af ​​intraoperativ hypotension hos patienter, der gennemgår fri klapoperation. Hypotesen er, at implementering af HPI-algoritmen vil reducere den tidsvægtede gennemsnitlige (TWA) intraoperative hypotension under en tærskel på 65 mmHg (16), og at afsløre sammenhængen mellem episoderne af hypotension og fri flap levedygtighed og funktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

206

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Poznań, Polen, 61-355
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology, Intensive Therapy and Pain Management
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter kvalificerede til hoved- og nakkefri klapoperation
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Mangel på sygesikring
  • Graviditet
  • Kendt historie med medfødt hjertesygdom, svær aorta- og/eller mitralstenose, hjertesvigt og ejektionsfraktion < 35 %
  • Vedvarende atrieflimren og andre arytmier, der svækker overvågning af arteriel trykbaseret cardiac output (APCO)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard terapigruppe
Standardterapigruppens patienter vil have invasiv blodtryksmonitorering + standard medicinsk behandling. Den terapeutiske beslutning vedrørende behandling af hypotension, brug af væsker og vasopressorer vil blive bestemt af anæstesiteamet. Beslutningerne vil blive baseret på oplysningerne fra den standard invasive blodtryksmonitorering.
Eksperimentel: Hypotensionsforudsigelsesindeksgruppe
HPI-gruppen vil have den HPI-baserede overvågning med Acumen IQ-sensoren (Edwards Lifesciences) og HPI-algoritmen også forbundet med HemoSphere-platformen (Edwards Lifesciences). Den hæmodynamiske behandling vil være baseret på HPI-indikationerne og den specifikke algoritme, som tager hensyn til hypovolæmi, nedsat kontraktilitet og vasodilatation. En advarsel dukker op på monitorskærmen, når HPI-værdierne overstiger 85, og derefter skal klinikeren træffe terapeutiske beslutninger for at undgå den hypotensive episode.
Enhed: Hypotensionsforudsigelsesindeks
Hæmodynamisk perioperativ overvågning med hypotensionsforudsigelsesindekset

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TWA gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) < 65 mmHg
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen af ​​anæstesien
TWA - MAP < 65 mmHg - tid vejet gennemsnit = (hypotensionsdybde i millimeter kviksølv under et MAP på 65 mmHg x tid i minutter brugt under MAP på 65 mmHg)/samlet varighed af drift i minutter
Fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen af ​​anæstesien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dages dødelighed
30 dage
TWA - MAP < 60 mmHg
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen af ​​anæstesien
tid vejet gennemsnit = (dybde af hypotension i millimeter kviksølv under et MAP på 60 mmHg x tid i minutter brugt under MAP på 60 mmHg)/samlet varighed af drift i minutter
Fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen af ​​anæstesien
TWA - MAP < 55 mmHg
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen af ​​anæstesien
tid vejet gennemsnit = (dybde af hypotension i millimeter kviksølv under et MAP på 55 mmHg x tid i minutter brugt under MAP på 55 mmHg)/total varighed af drift i minutter
Fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen af ​​anæstesien
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for hospitalsudskrivning eller dødsdato, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 måneder
Indlæggelsens længde
Fra dato for randomisering til dato for hospitalsudskrivning eller dødsdato, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jakub Szrama

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jakub Szrama, Ph.D., Poznan Univeristy of Medical Sciences, Department of Anesthesiology, Intensive Therapy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 560/22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner