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头颈外科游离皮瓣移植的低血压预测指标。

2023年12月5日 更新者：Jakub Szrama

头颈外科游离皮瓣移植的低血压预测指数——一项初步研究。

本研究的目的是评估低血压预测指数 (HPI) 对游离皮瓣手术患者术中低血压程度的影响。 假设是 HPI 算法的实施会将时间加权平均 (TWA) 术中低血压降低到 65 mmHg 的阈值以下 (16)，并揭示低血压发作与游离皮瓣活力和功能之间的关系。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 波兰
      • Poznań、波兰、61-355
        • 招聘中
        • Department of Anesthesiology, Intensive Therapy and Pain Management
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 符合头颈部游离皮瓣手术条件的患者
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 18岁以下患者
  • 缺乏健康保险
  • 怀孕
  • 先天性心脏病、严重主动脉和/或二尖瓣狭窄、心力衰竭和射血分数 < 35 % 的已知病史
  • 持续性心房颤动和其他心律失常损害基于动脉压的心输出量 (APCO) 监测

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：标准治疗组
标准治疗组患者将进行有创血压监测+标准药物治疗。 关于治疗低血压、使用液体和血管加压药的治疗决定将由麻醉团队决定。 这些决定将基于来自标准有创血压监测的信息。
实验性的：低血压预测指标组
HPI 组将使用 Acumen IQ 传感器（Edwards Lifesciences）进行基于 HPI 的监测，HPI 算法也连接到 HemoSphere 平台（Edwards Lifesciences）。 血流动力学管理将基于 HPI 适应症和特定算法，其中考虑了低血容量、收缩力受损和血管舒张。 当 HPI 值超过 85 时，监视器屏幕上会弹出警报，然后临床医生需要做出治疗决定以避免低血压发作。
设备：低血压预测指数
使用低血压预测指数进行围手术期血流动力学监测

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TWA 平均动脉压 (MAP) < 65 mmHg
大体时间：从麻醉开始到麻醉结束
TWA - MAP < 65 mmHg - 时间加权平均值 =（MAP 低于 65 mmHg 的低血压深度（毫米汞柱）x MAP 低于 65 mmHg 的时间（分钟））/总操作持续时间（分钟）
从麻醉开始到麻醉结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
30天死亡率
大体时间：30天
30天死亡率
30天
TWA - 地图 < 60 毫米汞柱
大体时间：从麻醉开始到麻醉结束
时间加权平均值 =（低于 60 mmHg MAP 的低血压深度（毫米汞柱）x 低于 60 mmHg MAP 的时间（以分钟为单位））/以分钟为单位的总操作持续时间
从麻醉开始到麻醉结束
TWA - 地图 < 55 毫米汞柱
大体时间：从麻醉开始到麻醉结束
时间加权平均值 =（低于 55 mmHg MAP 的低血压深度（毫米汞柱）x 低于 55 mmHg MAP 的时间（以分钟为单位））/以分钟为单位的总操作持续时间
从麻醉开始到麻醉结束
住院时间
大体时间：从随机化日期到出院日期或死亡日期，以先到者为准，评估长达 3 个月
住院时间
从随机化日期到出院日期或死亡日期，以先到者为准，评估长达 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jakub Szrama

调查人员

  • 首席研究员：Jakub Szrama, Ph.D.、Poznan Univeristy of Medical Sciences, Department of Anesthesiology, Intensive Therapy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月1日

初级完成 (估计的)

2023年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月12日

首次发布 (实际的)

2023年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月5日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 560/22

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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