Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Hypotonie-Vorhersageindex bei der freien Lappentransplantation in der Kopf- und Halschirurgie.

30. Juli 2025 aktualisiert von: Jakub Szrama

Der Hypotonie-Vorhersageindex bei der freien Lappentransplantation in der Kopf-Hals-Chirurgie – eine Pilotstudie.

Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die Auswirkungen des Hypotension Prediction Index (HPI) auf das Ausmaß der intraoperativen Hypotonie bei Patienten mit freier Lappenplastik zu evaluieren. Die Hypothese ist, dass die Implementierung des HPI-Algorithmus die zeitgewichtete durchschnittliche (TWA) intraoperative Hypotonie unter einen Schwellenwert von 65 mmHg (16) senken und die Beziehung zwischen den Episoden der Hypotonie und der Lebensfähigkeit und Funktion des freien Lappens aufdecken wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

206

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
      • Poznań, Polen, 61-355
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology, Intensive Therapy and Pain Management
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Operation mit freier Lappenplastik am Kopf und Hals qualifiziert sind
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Fehlende Krankenversicherung
  • Schwangerschaft
  • Bekannte angeborene Herzfehler, schwere Aorten- und/oder Mitralstenose, Herzinsuffizienz und Ejektionsfraktion < 35 %
  • Anhaltendes Vorhofflimmern und andere Arrhythmien, die die Überwachung des arteriellen druckbasierten Herzzeitvolumens (APCO) beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardtherapiegruppe
Die Patienten der Standardtherapiegruppe erhalten eine invasive Blutdrucküberwachung + eine medikamentöse Standardtherapie. Die therapeutische Entscheidung über die Behandlung der Hypotonie, den Einsatz von Flüssigkeiten und Vasopressoren trifft das Anästhesieteam. Die Entscheidungen basieren auf den Informationen der standardmäßigen invasiven Blutdrucküberwachung.
Experimental: Hypotension Prediction Index Group
Die HPI-Gruppe wird das HPI-basierte Monitoring mit dem Acumen IQ-Sensor (Edwards Lifesciences) und den HPI-Algorithmus auch mit der HemoSphere-Plattform (Edwards Lifesciences) verbinden. Das hämodynamische Management basiert auf den HPI-Indikationen und dem spezifischen Algorithmus, der Hypovolämie, beeinträchtigte Kontraktilität und Vasodilatation berücksichtigt. Wenn die HPI-Werte 85 überschreiten, erscheint eine Warnung auf dem Monitorbildschirm und der Arzt muss dann eine therapeutische Entscheidung treffen, um die Hypotonie-Episode zu vermeiden.
Gerät: Hypotonie-Vorhersageindex
Hämodynamisches perioperatives Monitoring mit dem Hypotension Prediction Index

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller TWA-Druck (MAP) < 65 mmHg
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie
TWA – MAP < 65 mmHg – Zeitgewichteter Durchschnitt = (Tiefe der Hypotonie in Millimeter Quecksilbersäule unter einem MAP von 65 mmHg x Zeit in Minuten, die unter einem MAP von 65 mmHg verbracht wurde)/Gesamtdauer der Operation in Minuten
Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30-Tage-Sterblichkeit
30 Tage
TWA - MAP < 60 mmHg
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie
Zeitgewichteter Durchschnitt = (Tiefe der Hypotonie in Millimeter Quecksilbersäule unter einem MAP von 60 mmHg x Zeit in Minuten, die unter einem MAP von 60 mmHg verbracht wurde)/Gesamtdauer der Operation in Minuten
Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie
TWA - MAP < 55 mmHg
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie
Zeitgewichteter Durchschnitt = (Tiefe der Hypotonie in Millimeter Quecksilbersäule unter einem MAP von 55 mmHg x Zeit in Minuten, die unter einem MAP von 55 mmHg verbracht wurde)/Gesamtdauer der Operation in Minuten
Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende der Anästhesie
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 3 Monate veranschlagt
Länge des Krankenhausaufenthalts
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 3 Monate veranschlagt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jakub Szrama

Ermittler

  • Hauptermittler: Jakub Szrama, Ph.D., Poznan Univeristy of Medical Sciences, Department of Anesthesiology, Intensive Therapy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 560/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren