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L'indice di previsione dell'ipotensione nel trapianto di lembo libero nella chirurgia della testa e del collo.

30 luglio 2025 aggiornato da: Jakub Szrama

L'indice di previsione dell'ipotensione nel trapianto di lembo libero nella chirurgia della testa e del collo: uno studio pilota.

Lo scopo del presente studio è valutare gli effetti dell'Hypotension Prediction Index (HPI) sul grado di ipotensione intraoperatoria nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico con lembo libero. L'ipotesi è che l'implementazione dell'algoritmo HPI ridurrà l'ipotensione intraoperatoria media ponderata nel tempo (TWA) al di sotto di una soglia di 65 mmHg (16) e rivelerà la relazione tra gli episodi di ipotensione e la vitalità e la funzione del lembo libero.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

206

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Poznań, Polonia, 61-355
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesiology, Intensive Therapy and Pain Management
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti qualificati per la chirurgia del lembo libero della testa e del collo
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto i 18 anni
  • Mancanza di assicurazione sanitaria
  • Gravidanza
  • Anamnesi nota di cardiopatia congenita, stenosi aortica e/o mitralica grave, insufficienza cardiaca e frazione di eiezione < 35 %
  • Fibrillazione atriale persistente e altre aritmie che compromettono il monitoraggio della gittata cardiaca basata sulla pressione arteriosa (APCO)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di terapia standard
I pazienti del gruppo di terapia standard avranno un monitoraggio invasivo della pressione arteriosa + terapia medica standard. La decisione terapeutica riguardante il trattamento dell'ipotensione, l'uso di fluidi e vasopressori sarà determinata dal team di anestesia. Le decisioni si baseranno sulle informazioni del monitoraggio standard della pressione arteriosa invasiva.
Sperimentale: Gruppo dell'indice di previsione dell'ipotensione
Il gruppo HPI avrà il monitoraggio basato su HPI con il sensore Acumen IQ (Edwards Lifesciences) e l'algoritmo HPI collegato anche alla piattaforma HemoSphere (Edwards Lifesciences). La gestione emodinamica si baserà sulle indicazioni dell'HPI e sull'algoritmo specifico, che considera l'ipovolemia, la ridotta contrattilità e la vasodilatazione. Viene visualizzato un avviso sullo schermo del monitor quando i valori HPI superano 85 e quindi il medico deve prendere una decisione terapeutica per evitare l'episodio ipotensivo.
Dispositivo: Indice di previsione dell'ipotensione
Monitoraggio emodinamico perioperatorio con Hypotension Prediction Index

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TWA Pressione arteriosa media (MAP) < 65 mmHg
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia
TWA - MAP < 65 mmHg - tempo medio pesato = (profondità dell'ipotensione in millimetri di mercurio al di sotto di un MAP di 65 mmHg x tempo in minuti trascorso al di sotto di MAP di 65 mmHg)/durata totale dell'operazione in minuti
Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità a 30 giorni
30 giorni
TWA - MAP < 60 mmHg
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia
media ponderata del tempo = (profondità dell'ipotensione in millimetri di mercurio al di sotto di una MAP di 60 mmHg x tempo in minuti trascorsi al di sotto di MAP di 60 mmHg)/durata totale dell'operazione in minuti
Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia
TWA - MAP < 55 mmHg
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia
media ponderata del tempo = (profondità dell'ipotensione in millimetri di mercurio al di sotto di una MAP di 55 mmHg x tempo in minuti trascorsi al di sotto di MAP di 55 mmHg)/durata totale dell'operazione in minuti
Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'anestesia
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della dimissione dall'ospedale o alla data del decesso, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino a 3 mesi
Durata del ricovero
Dalla data di randomizzazione alla data della dimissione dall'ospedale o alla data del decesso, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jakub Szrama

Investigatori

  • Investigatore principale: Jakub Szrama, Ph.D., Poznan Univeristy of Medical Sciences, Department of Anesthesiology, Intensive Therapy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 560/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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