Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypotension ennusteindeksi vapaassa läppäsiirrossa pään ja kaulan kirurgiassa.

tiistai 5. joulukuuta 2023 päivittänyt: Jakub Szrama

Hypotension ennusteindeksi vapaassa läppäsiirrossa pään ja kaulan kirurgiassa – pilottitutkimus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Hypotension Prediction Indexin (HPI) vaikutuksia leikkauksensisäisen hypotension asteeseen potilailla, joille tehdään vapaa läppäleikkaus. Oletuksena on, että HPI-algoritmin toteuttaminen vähentää aikapainotettua keskiarvoa (TWA) intraoperatiivista hypotensiota alle 65 mmHg:n kynnyksen (16) ja paljastaa hypotension episodien ja vapaan läppäkyvyn ja toiminnan välisen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Poznań, Puola, 61-355
        • Rekrytointi
        • Department of Anesthesiology, Intensive Therapy and Pain Management
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat pätevät pään ja kaulan ilman läppäleikkaukseen
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Sairausvakuutuksen puute
  • Raskaus
  • Tunnettu synnynnäinen sydänsairaus, vaikea aortta- ja/tai mitraalistenoosi, sydämen vajaatoiminta ja ejektiofraktio < 35 %
  • Jatkuva eteisvärinä ja muut rytmihäiriöt, jotka heikentävät valtimopaineeseen perustuvaa sydämen minuuttitilavuuden (APCO) seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Vakioterapiaryhmä
Vakioterapiaryhmän potilailla on invasiivinen verenpaineen seuranta + normaali lääkehoito. Anestesiatiimi päättää hypotension hoitoon, nesteiden ja vasopressorien käyttöön liittyvän terapeuttisen päätöksen. Päätökset perustuvat tavallisen invasiivisen verenpainemittauksen tietoihin.
Kokeellinen: Hypotension ennusteindeksiryhmä
HPI-ryhmässä on HPI-pohjainen valvonta Acumen IQ -sensorilla (Edwards Lifesciences) ja HPI-algoritmi yhdistettynä myös HemoSphere-alustaan ​​(Edwards Lifesciences). Hemodynaaminen hallinta perustuu HPI-indikaatioihin ja spesifiseen algoritmiin, jossa huomioidaan hypovolemia, heikentynyt supistuvuus ja vasodilataatio. Varoitus ponnahtaa näyttöön, kun HPI-arvot ylittävät 85, ja sitten kliinikon on tehtävä terapeuttinen päätös hypotensiivisen jakson välttämiseksi.
Laite: Hypotension ennusteindeksi
Hemodynaaminen perioperatiivinen seuranta Hypotension Prediction Indexin avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TWA:n keskimääräinen valtimopaine (MAP) < 65 mmHg
Aikaikkuna: Anestesian alusta anestesian loppuun
TWA - MAP < 65 mmHg - ajan painotettu keskiarvo = (hypotension syvyys elohopeamillimetreinä alle MAP:n 65 mmHg x aika minuutteina, jotka kuluivat alle MAP:n 65 mmHg) / toiminnan kokonaiskesto minuutteina
Anestesian alusta anestesian loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivän kuolleisuus
30 päivää
TWA - KARTTA < 60 mmHg
Aikaikkuna: Anestesian alusta anestesian loppuun
aika painotettu keskiarvo = (hypotension syvyys elohopeamillimetreinä alle MAP:n 60 mmHg x aika minuutteina, jotka kuluivat alle MAP:n 60 mmHg) / toiminnan kokonaiskesto minuutteina
Anestesian alusta anestesian loppuun
TWA - KARTTA < 55 mmHg
Aikaikkuna: Anestesian alusta anestesian loppuun
aika painotettu keskiarvo = (hypotension syvyys elohopeamillimetreinä alle 55 mmHg:n MAP-arvon x aika minuutteina, jotka kuluivat alle MAP:n 55 mmHg) / toiminnan kokonaiskesto minuutteina
Anestesian alusta anestesian loppuun
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta lähtöpäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 kuukautta
Sairaalahoidon kesto
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta lähtöpäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jakub Szrama

Tutkijat

  • Päätutkija: Jakub Szrama, Ph.D., Poznan Univeristy of Medical Sciences, Department of Anesthesiology, Intensive Therapy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 560/22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypotension ennusteindeksi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa