Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indeks przewidywania hipotensji w przeszczepie wolnego płata w chirurgii głowy i szyi.

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Jakub Szrama

Indeks przewidywania hipotensji w przeszczepie wolnego płata w chirurgii głowy i szyi – badanie pilotażowe.

Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu wskaźnika Hypotension Prediction Index (HPI) na stopień hipotonii śródoperacyjnej u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii wolnego płata. Hipotezą jest, że wdrożenie algorytmu HPI zmniejszy średnie ważone w czasie (TWA) śródoperacyjne niedociśnienie poniżej progu 65 mmHg (16) i ujawni związek między epizodami niedociśnienia a żywotnością i funkcją wolnego płatka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

206

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Poznań, Polska, 61-355
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anesthesiology, Intensive Therapy and Pain Management
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikowani do operacji bez płata głowy i szyi
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poniżej 18 lat
  • Brak ubezpieczenia zdrowotnego
  • Ciąża
  • Wrodzona wada serca w wywiadzie, ciężkie zwężenie zastawki aortalnej i (lub) mitralnej, niewydolność serca i frakcja wyrzutowa < 35%
  • Uporczywe migotanie przedsionków i inne zaburzenia rytmu zaburzające monitorowanie rzutu serca na podstawie ciśnienia tętniczego (APCO)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa Terapii Standardowej
Pacjenci z grupy terapii standardowej będą poddani inwazyjnemu monitorowaniu ciśnienia krwi + standardowej terapii medycznej. Decyzję terapeutyczną dotyczącą leczenia hipotonii, stosowania płynów i leków wazopresyjnych podejmuje zespół anestezjologiczny. Decyzje będą opierać się na informacjach ze standardowego inwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi.
Eksperymentalny: Grupa Indeksu Predykcji Niedociśnienia
Grupa HPI będzie miała monitorowanie oparte na HPI z czujnikiem Acumen IQ (Edwards Lifesciences) i algorytmem HPI połączonym również z platformą HemoSphere (Edwards Lifesciences). Postępowanie hemodynamiczne będzie oparte na wskazaniach HPI i specyficznym algorytmie uwzględniającym hipowolemię, upośledzoną kurczliwość i rozszerzenie naczyń. Na ekranie monitora pojawia się alert, gdy wartości HPI przekroczą 85, a następnie klinicysta musi podjąć decyzję terapeutyczną, aby uniknąć epizodu hipotensji.
Urządzenie: Indeks przewidywania niedociśnienia
Monitorowanie hemodynamiczne w okresie okołooperacyjnym za pomocą wskaźnika przewidywania hipotensji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie tętnicze TWA (MAP) < 65 mmHg
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do końca znieczulenia
TWA - MAP < 65 mmHg - średnia ważona czasu = (głębokość niedociśnienia w milimetrach słupa rtęci poniżej MAP 65 mmHg x czas w minutach spędzonych poniżej MAP 65 mmHg)/całkowity czas trwania operacji w minutach
Od początku znieczulenia do końca znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
30-dniowa śmiertelność
30 dni
TWA - MAP < 60 mmHg
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do końca znieczulenia
średnia ważona czasu = (głębokość niedociśnienia w milimetrach słupa rtęci poniżej MAP 60 mmHg x czas w minutach spędzony poniżej MAP 60 mmHg)/całkowity czas trwania operacji w minutach
Od początku znieczulenia do końca znieczulenia
TWA - MAP < 55 mmHg
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do końca znieczulenia
średnia ważona czasu = (głębokość niedociśnienia w milimetrach słupa rtęci poniżej MAP 55 mmHg x czas w minutach spędzony poniżej MAP 55 mmHg)/całkowity czas trwania operacji w minutach
Od początku znieczulenia do końca znieczulenia
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 3 miesięcy
Długość hospitalizacji
Od daty randomizacji do daty wypisu ze szpitala lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jakub Szrama

Śledczy

  • Główny śledczy: Jakub Szrama, Ph.D., Poznan Univeristy of Medical Sciences, Department of Anesthesiology, Intensive Therapy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 560/22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj