Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Index predikce hypotenze při transplantaci volné chlopně v chirurgii hlavy a krku.

30. července 2025 aktualizováno: Jakub Szrama

Index predikce hypotenze při transplantaci volné chlopně v chirurgii hlavy a krku – pilotní studie.

Cílem současné studie je zhodnotit vliv indexu predikce hypotenze (HPI) na stupeň intraoperační hypotenze u pacientů podstupujících operaci volné chlopně. Hypotézou je, že implementace algoritmu HPI sníží časově vážený průměr (TWA) intraoperační hypotenzi pod prahovou hodnotu 65 mmHg [16] a odhalí vztah mezi epizodami hypotenze a životaschopností a funkcí volné chlopně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

206

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
      • Poznań, Polsko, 61-355
        • Nábor
        • Department of Anesthesiology, Intensive Therapy and Pain Management
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti kvalifikovaní k operaci bez chlopně hlavy a krku
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 18 let
  • Nedostatek zdravotního pojištění
  • Těhotenství
  • Známá anamnéza vrozené srdeční choroby, těžké aortální a/nebo mitrální stenózy, srdečního selhání a ejekční frakce < 35 %
  • Přetrvávající fibrilace síní a další arytmie zhoršující monitorování srdečního výdeje na základě arteriálního tlaku (APCO)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní terapeutická skupina
Pacienti standardní terapeutické skupiny budou mít invazivní monitorování krevního tlaku + standardní léčebnou terapii. O terapeutickém rozhodnutí ohledně léčby hypotenze, použití tekutin a vazopresorů rozhodne anesteziologický tým. Rozhodnutí budou vycházet z informací ze standardního invazivního monitorování krevního tlaku.
Experimentální: Skupina indexu predikce hypotenze
Skupina HPI bude mít monitorování založené na HPI se senzorem Acumen IQ (Edwards Lifesciences) a algoritmus HPI napojený také na platformu HemoSphere (Edwards Lifesciences). Hemodynamický management bude založen na indikacích HPI a specifickém algoritmu, který zohledňuje hypovolémii, poruchu kontraktility a vazodilataci. Když hodnoty HPI překročí 85, objeví se na obrazovce monitoru výstraha a lékař musí učinit terapeutické rozhodnutí, aby se vyhnul hypotenzní epizodě.
Přístroj: Index predikce hypotenze
Hemodynamické perioperační monitorování s indexem predikce hypotenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední arteriální tlak TWA (MAP) < 65 mmHg
Časové okno: Od začátku anestezie do konce anestezie
TWA - MAP < 65 mmHg - vážený průměr = (hloubka hypotenze v milimetrech rtuti pod MAP 65 mmHg x doba v minutách strávená pod MAP 65 mmHg)/celková doba operace v minutách
Od začátku anestezie do konce anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30denní úmrtnost
30 dní
TWA - MAP < 60 mmHg
Časové okno: Od začátku anestezie do konce anestezie
čas vážený průměr = (hloubka hypotenze v milimetrech rtuti pod MAP 60 mmHg x doba v minutách strávená pod MAP 60 mmHg)/celková doba operace v minutách
Od začátku anestezie do konce anestezie
TWA - MAP < 55 mmHg
Časové okno: Od začátku anestezie do konce anestezie
čas vážený průměr = (hloubka hypotenze v milimetrech rtuti pod MAP 55 mmHg x doba v minutách strávená pod MAP 55 mmHg)/celková doba operace v minutách
Od začátku anestezie do konce anestezie
Délka hospitalizace
Časové okno: Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 měsíců
Délka hospitalizace
Od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jakub Szrama

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jakub Szrama, Ph.D., Poznan Univeristy of Medical Sciences, Department of Anesthesiology, Intensive Therapy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 560/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit