O Índice de Predição de Hipotensão em Transplante de Retalho Livre em Cirurgia de Cabeça e Pescoço.
30 de julho de 2025 atualizado por: Jakub Szrama
O Índice de Predição de Hipotensão em Transplante de Retalho Livre em Cirurgia de Cabeça e Pescoço - um Estudo Piloto.
O objetivo do presente estudo é avaliar os efeitos do Índice de Previsão de Hipotensão (HPI) sobre o grau de hipotensão intraoperatória em pacientes submetidos à cirurgia de retalho livre.
A hipótese é que a implementação do algoritmo HPI reduzirá a hipotensão intraoperatória média ponderada pelo tempo (TWA) abaixo de um limite de 65 mmHg (16) e revelará a relação entre os episódios de hipotensão e a viabilidade e função do retalho livre.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
206
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jakub Szrama, Ph.D.
- Número de telefone: +48 +48 618691856
- E-mail: jakub.szrama@gmail.com
Locais de estudo
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Poznań, Polônia, 61-355
- Recrutamento
- Department of Anesthesiology, Intensive Therapy and Pain Management
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Contato:
- Jakub Szrama, PhD
- Número de telefone: +48618691856
- E-mail: jakub.szrama@gmail.com
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Contato:
- Agata Gradys, PhD
- Número de telefone: +48618691856
- E-mail: agatagradys@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes qualificados para cirurgia de retalho livre de cabeça e pescoço
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Falta de seguro saúde
- Gravidez
- História conhecida de cardiopatia congênita, estenose aórtica e/ou mitral grave, insuficiência cardíaca e fração de ejeção < 35%
- Fibrilação atrial persistente e outras arritmias prejudicando o monitoramento do débito cardíaco baseado na pressão arterial (APCO)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de terapia padrão
Os pacientes do grupo de terapia padrão terão monitoramento invasivo da pressão arterial + terapia médica padrão.
A decisão terapêutica quanto ao tratamento da hipotensão, uso de fluidos e vasopressores será determinada pela equipe de anestesia.
As decisões serão baseadas nas informações do monitoramento padrão da pressão arterial invasiva.
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Experimental: Grupo de Índices de Previsão de Hipotensão
O grupo HPI terá o monitoramento baseado em HPI com o sensor Acumen IQ (Edwards Lifesciences) e o algoritmo HPI conectado também à plataforma HemoSphere (Edwards Lifesciences).
O manejo hemodinâmico será baseado nas indicações do HPI e no algoritmo específico, que considera hipovolemia, contratilidade prejudicada e vasodilatação.
Um alerta aparece na tela do monitor quando os valores de HPI ultrapassam 85 e, então, o clínico precisa tomar uma decisão terapêutica para evitar o episódio de hipotensão.
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Monitorização perioperatória hemodinâmica com o Índice de Previsão de Hipotensão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TWA Pressão Arterial Média (PAM) < 65 mmHg
Prazo: Desde o início da anestesia até o final da anestesia
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TWA - MAP < 65 mmHg - tempo médio ponderado = (profundidade da hipotensão em milímetros de mercúrio abaixo de MAP de 65 mmHg x tempo em minutos gasto abaixo de MAP de 65 mmHg)/duração total da operação em minutos
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Desde o início da anestesia até o final da anestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Mortalidade em 30 dias
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30 dias
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TWA - MAPA < 60 mmHg
Prazo: Desde o início da anestesia até o final da anestesia
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média ponderada de tempo = (profundidade da hipotensão em milímetros de mercúrio abaixo da PAM de 60 mmHg x tempo em minutos gasto abaixo da PAM de 60 mmHg)/duração total da operação em minutos
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Desde o início da anestesia até o final da anestesia
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TWA - MAPA < 55 mmHg
Prazo: Desde o início da anestesia até o final da anestesia
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média ponderada de tempo = (profundidade da hipotensão em milímetros de mercúrio abaixo da PAM de 55 mmHg x tempo em minutos gasto abaixo da PAM de 55 mmHg)/duração total da operação em minutos
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Desde o início da anestesia até o final da anestesia
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Duração da hospitalização
Prazo: Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 meses
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Duração da hospitalização
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Da data da randomização até a data da alta hospitalar ou data do óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jakub Szrama, Ph.D., Poznan Univeristy of Medical Sciences, Department of Anesthesiology, Intensive Therapy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Maheshwari K, Shimada T, Yang D, Khanna S, Cywinski JB, Irefin SA, Ayad S, Turan A, Ruetzler K, Qiu Y, Saha P, Mascha EJ, Sessler DI. Hypotension Prediction Index for Prevention of Hypotension during Moderate- to High-risk Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2020 Dec 1;133(6):1214-1222. doi: 10.1097/ALN.0000000000003557.
- Bijker JB, van Klei WA, Kappen TH, van Wolfswinkel L, Moons KG, Kalkman CJ. Incidence of intraoperative hypotension as a function of the chosen definition: literature definitions applied to a retrospective cohort using automated data collection. Anesthesiology. 2007 Aug;107(2):213-20. doi: 10.1097/01.anes.0000270724.40897.8e.
- Wijnberge M, Geerts BF, Hol L, Lemmers N, Mulder MP, Berge P, Schenk J, Terwindt LE, Hollmann MW, Vlaar AP, Veelo DP. Effect of a Machine Learning-Derived Early Warning System for Intraoperative Hypotension vs Standard Care on Depth and Duration of Intraoperative Hypotension During Elective Noncardiac Surgery: The HYPE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1052-1060. doi: 10.1001/jama.2020.0592.
- Gu WJ, Hou BL, Kwong JSW, Tian X, Qian Y, Cui Y, Hao J, Li JC, Ma ZL, Gu XP. Association between intraoperative hypotension and 30-day mortality, major adverse cardiac events, and acute kidney injury after non-cardiac surgery: A meta-analysis of cohort studies. Int J Cardiol. 2018 May 1;258:68-73. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.01.137. Epub 2018 Feb 2.
- Grundmann CD, Wischermann JM, Fassbender P, Bischoff P, Frey UH. Hemodynamic monitoring with Hypotension Prediction Index versus arterial waveform analysis alone and incidence of perioperative hypotension. Acta Anaesthesiol Scand. 2021 Nov;65(10):1404-1412. doi: 10.1111/aas.13964. Epub 2021 Aug 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 560/22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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