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El Índice de Predicción de Hipotensión en Trasplante de Colgajo Libre en Cirugía de Cabeza y Cuello.

5 de diciembre de 2023 actualizado por: Jakub Szrama

El Índice de Predicción de Hipotensión en Trasplante de Colgajo Libre en Cirugía de Cabeza y Cuello - Estudio Piloto.

El objetivo del presente estudio es evaluar los efectos del índice de predicción de hipotensión (HPI) sobre el grado de hipotensión intraoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de colgajo libre. La hipótesis es que la implementación del algoritmo HPI reducirá la hipotensión intraoperatoria media ponderada en el tiempo (TWA) por debajo de un umbral de 65 mmHg (16) y revelará la relación entre los episodios de hipotensión y la viabilidad y función del colgajo libre.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jakub Szrama, Ph.D.
  • Número de teléfono: +48 +48 618691856
  • Correo electrónico: jakub.szrama@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Poznań, Polonia, 61-355
        • Reclutamiento
        • Department of Anesthesiology, Intensive Therapy and Pain Management
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes calificados para cirugía de colgajo libre de cabeza y cuello
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Falta de seguro de salud
  • El embarazo
  • Antecedentes conocidos de cardiopatía congénita, estenosis aórtica y/o mitral grave, insuficiencia cardíaca y fracción de eyección < 35 %
  • Fibrilación auricular persistente y otras arritmias que afectan la monitorización del gasto cardíaco basado en la presión arterial (APCO)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de terapia estándar
Los pacientes del grupo de terapia estándar tendrán monitorización invasiva de la presión arterial + terapia médica estándar. La decisión terapéutica en cuanto al tratamiento de la hipotensión, el uso de fluidos y vasopresores será determinada por el equipo de anestesia. Las decisiones se basarán en la información de la monitorización estándar de la presión arterial invasiva.
Experimental: Grupo de índice de predicción de hipotensión
El grupo HPI tendrá el monitoreo basado en HPI con el sensor Acumen IQ (Edwards Lifesciences) y el algoritmo HPI conectado también a la plataforma HemoSphere (Edwards Lifesciences). El manejo hemodinámico se basará en las indicaciones del HPI y el algoritmo específico, que considera hipovolemia, contractilidad alterada y vasodilatación. Aparece una alerta en la pantalla del monitor cuando los valores de HPI exceden 85 y luego el médico debe tomar una decisión terapéutica para evitar el episodio de hipotensión.
Dispositivo: Índice de predicción de hipotensión
Monitoreo perioperatorio hemodinámico con el índice de predicción de hipotensión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TWA Presión arterial media (PAM) < 65 mmHg
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la anestesia hasta el final de la anestesia
TWA - PAM < 65 mmHg - promedio ponderado en el tiempo = (profundidad de la hipotensión en milímetros de mercurio por debajo de un PAM de 65 mmHg x tiempo en minutos pasado por debajo del PAM de 65 mmHg)/duración total de la operación en minutos
Desde el comienzo de la anestesia hasta el final de la anestesia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Mortalidad a 30 días
30 dias
TWA - PAM < 60 mmHg
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la anestesia hasta el final de la anestesia
tiempo promedio ponderado = (profundidad de la hipotensión en milímetros de mercurio por debajo de un PAM de 60 mmHg x tiempo en minutos pasado por debajo del PAM de 60 mmHg)/duración total de la operación en minutos
Desde el comienzo de la anestesia hasta el final de la anestesia
TWA - PAM < 55 mmHg
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la anestesia hasta el final de la anestesia
tiempo promedio ponderado = (profundidad de la hipotensión en milímetros de mercurio por debajo de un PAM de 55 mmHg x tiempo en minutos pasado por debajo del PAM de 55 mmHg)/duración total de la operación en minutos
Desde el comienzo de la anestesia hasta el final de la anestesia
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 meses
Duración de la hospitalización
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del alta hospitalaria o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jakub Szrama

Investigadores

  • Investigador principal: Jakub Szrama, Ph.D., Poznan Univeristy of Medical Sciences, Department of Anesthesiology, Intensive Therapy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 560/22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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