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歩行と生活の質を改善するための脳卒中後の患者の歩行訓練中のEMSとTENSの有効性

2023年8月26日 更新者:Waseem Javaid、Sehat Medical Complex

脳卒中後の患者の歩行と生活の質を改善するための歩行訓練中の EMS と TENS の有効性 無作為化臨床試験

この無作為化臨床試験の目的は、脳卒中患者の歩行訓練中の EMS と TENS の有効性を比較して、歩行と生活の質を改善することです。 それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。

• 脳卒中後の生存者の歩行トレーニング中の EMS と TENS の有効性を比較して、歩行と生活の質を改善する 参加者には同意書が与えられ、被験者がインフォームド コンセントを読んで署名した後、適格基準に従って研究に含まれます。 2 つのグループが研究に含まれ、1 つのグループは TENS を介して刺激を受け、もう 1 つのグループは EMS を介して刺激を受けます。 両方のグループは運動プロトコルを受け取り、刺激は歩行トレーニング中にのみ提供されます。 さまざまな成果測定ツールを使用して成果を測定します。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中患者さんは、感覚障害や筋力低下、痙性など様々な原因により歩行障害を経験しており、自立した歩行を取り戻すことがリハビリテーションの第一の目的です。 足首の足底屈筋は、立った姿勢を維持するためにしっかりと収縮し、重心が変化する前に予測収縮を通じて姿勢制御に貢献します。 足首の足底屈筋は、歩行中に体重を前方に推進するために必要なエネルギーの大部分を生み出します。 麻痺側の足首底屈筋の強さは、脳卒中患者の歩行速度に関連しています。 電気的筋肉刺激による末梢感覚入力は、体性感覚皮質の回路の活動を強化し、脳に神経可塑性を引き起こす可能性があります。 足首の背屈筋への電気刺激は、慢性脳卒中患者の歩行中の歩行パフォーマンスと足首の制御を強化するための効果的な管理になる可能性があります。 足関節底屈筋への神経筋電気刺激は、歩行の対称性を改善する可能性があります。 活動と組み合わせた神経筋刺激が有効性を高めることができる場合。 これまでの多くの研究で筋肉刺激の有効性に関する試験が実施されてきましたが、この研究は有効性に関する証拠を強化するために臨床試験を実施することを目的としています。

2 つのグループが研究に含まれ、1 つのグループは TENS を介して刺激を受け、もう 1 つのグループは EMS を介して刺激を受けます。 両方のグループは運動プロトコルを受け取り、刺激は歩行トレーニング中にのみ提供されます。 結果は、さまざまな結果測定ツールを使用して測定されます。

機能性電気刺激装置は、歩行時の背屈を改善するために使用されますが、なんだか高価な治療です。 ウォーキング中に同じ結果を達成するために、EMS と TENS の効果を確認することを目的としています。 これは FES デバイスの安価な代替品であり、治療プロトコル中に使用すると、歩行と生活の質を改善できます。 そのため、歩行と生活の質を改善するための歩行トレーニング中の下肢に対する TENS と EMS の有効性に関するエビデンスを生成することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、55201
        • Sehat Medical Complex, Lahore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 神経内科医から紹介された亜急性脳卒中患者
  • 前大脳動脈病変
  • 40~70歳
  • 善意の患者(簡単な口頭の指示を理解し、従う能力)
  • 脳卒中前の外来
  • 補助の有無にかかわらず立ち、補助の有無にかかわらず少なくとも 10 メートル歩く能力

除外基準:

  • 歩行または電気刺激に対する危険信号
  • -腓骨神経病変の病歴
  • 認識機能障害
  • 足底屈筋拘縮の固定
  • 膝の変形

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TENS治療グループ
グループ A には、TENS 治療プロトコルとともに運動プロトコルが与えられました。
TENS の 2 セットの電極は、総腓骨神経が腓骨頭と前脛骨筋の運動点を通過するときに、足の背屈と外転を誘発するために総腓骨神経上に配置されました。
患者には 30 分間の治療セッション、10 分間のサポート付きウォーキング、10 分間の BWS トレッドミル トレーニング、10 分間のタスク固有の地上運動トレーニング (LT) が与えられました。2 分間の休憩がありました。セッションの頻度は、週に 5 回、12 回でした。数週間。
実験的:EMS治療グループ
グループ B は、EMS 治療プロトコルとともに運動プロトコルを受けました。
患者には 30 分間の治療セッション、10 分間のサポート付きウォーキング、10 分間の BWS トレッドミル トレーニング、10 分間のタスク固有の地上運動トレーニング (LT) が与えられました。2 分間の休憩がありました。セッションの頻度は、週に 5 回、12 回でした。数週間。
電極は、総腓骨神経が腓骨頭および前脛骨筋の運動点を通過するときに、足の背屈および外転を誘発するために総腓骨神経上に配置されました。 ポータブルで快適なEMSチャンネルを使用してEMSプロトコルを適用し、筋収縮レベルの閾値を設定しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10メートル歩行テスト(変化を評価中)
時間枠:12週間でのベースラインからの変化
個人は、一定の距離 (6 メートル、10 メートルなど) を歩くように指示されます。 個人が設定された距離を歩いている間の時間が測定されます (多くの場合、個人は自分の好みの歩行速度まで加速するためのスペースを与えられます (この距離は、速度を決定する際には含まれません)。
12週間でのベースラインからの変化
ウィスコンシン歩行スケール (変化を評価中)
時間枠:12週間でのベースラインからの変化

Wisconsin Gait Scale は、脳卒中片麻痺患者の歩行の質を評価するための観察ツールです。 これは 4 つのサブスケールに分割され、連続する歩行段階で観察される歩行の合計 14 の時空間的および運動学的パラメーターを評価します。

最小スコアは 13.35 で、スコアが高いほど歩行への影響が大きくなります。

12週間でのベースラインからの変化
脳卒中特有の生活の質のスケール(変更は評価中)
時間枠:12週間でのベースラインからの変化
特定の生活の質の尺度は、脳卒中患者に特有の健康関連の生活の質の評価を提供することを目的とした、患者中心のアウトカム尺度です。 スコアの範囲は 49 ~ 245 です。 スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
12週間でのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Zunaira Ahmad、University of Lahore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月11日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年8月24日

試験登録日

最初に提出

2023年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月11日

最初の投稿 (実際)

2023年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月26日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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