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Efficacia dell'EMS rispetto alla TENS durante l'allenamento alla deambulazione nei pazienti post-ictus per migliorare l'andatura e la qualità della vita

26 agosto 2023 aggiornato da: Waseem Javaid, Sehat Medical Complex

Efficacia dell'EMS rispetto alla TENS durante l'addestramento alla deambulazione nei pazienti post-ictus per migliorare l'andatura e la qualità della vita Uno studio clinico randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è confrontare l'efficacia dell'EMS rispetto alla TENS durante l'allenamento della deambulazione nei pazienti con ictus per migliorare l'andatura e la qualità della vita. La domanda principale a cui intende rispondere è:

• Per confrontare l'efficacia dell'EMS rispetto alla TENS durante l'addestramento all'andatura nei sopravvissuti post-ictus per migliorare l'andatura e la qualità della vita Ai partecipanti verrà fornito un modulo di consenso e dopo che i soggetti avranno letto e firmato il consenso informato, saranno inclusi nello studio in base ai criteri di ammissibilità. 2 gruppi saranno inclusi nello studio, un gruppo riceverà la stimolazione tramite TENS e l'altro tramite EMS. Entrambi i gruppi ricevono il protocollo di esercizio e la stimolazione verrebbe fornita solo durante l'allenamento alla deambulazione. Misureremo il risultato attraverso diversi strumenti di misurazione del risultato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con ictus sperimentano disturbi della deambulazione dovuti a varie cause, tra cui compromissione sensoriale e debolezza muscolare, spasticità, ecc. I flessori plantari della caviglia si contraggono strettamente per mantenere una postura eretta e contribuiscono al controllo posturale attraverso contrazioni anticipatorie prima dei cambiamenti nel centro di massa. I flessori plantari della caviglia creano la maggior parte dell'energia necessaria per la propulsione in avanti della massa corporea durante la deambulazione. La forza dei flessori plantari della caviglia sul lato paretico è correlata alla velocità dell'andatura dei pazienti con ictus. Gli input sensoriali periferici tramite la stimolazione muscolare elettrica hanno potenziato le attività dei circuiti nella corteccia somatosensoriale, quindi possono causare neuroplasticità al cervello. La stimolazione elettrica sui dorsiflessori della caviglia potrebbe essere una gestione efficace per migliorare le prestazioni dell'andatura e il controllo della caviglia durante la deambulazione nei pazienti con ictus cronico. La stimolazione elettrica neuromuscolare sui flessori plantari della caviglia può migliorare la simmetria dell'andatura. Quando la stimolazione neuromuscolare combinata con l'attività può migliorare l'efficacia. Molti studi precedenti hanno condotto prove sull'efficacia della stimolazione muscolare, ma questo studio mira a eseguire una sperimentazione clinica per migliorare le prove sull'efficacia.

2 gruppi saranno inclusi nello studio, un gruppo riceverà la stimolazione tramite TENS e l'altro tramite EMS. Entrambi i gruppi riceveranno il protocollo di esercizio e la stimolazione verrà fornita solo durante l'allenamento alla deambulazione. Il risultato verrebbe misurato attraverso diversi strumenti di misurazione del risultato.

Il dispositivo di stimolazione elettrica funzionale viene utilizzato per migliorare la dorsiflessione durante la deambulazione, ma è in qualche modo un trattamento costoso. Per ottenere lo stesso risultato durante la deambulazione, si mira a vedere l'effetto di EMS vs TENS. Questo sarebbe un'alternativa economica al dispositivo FES e potrebbe migliorare l'andatura e la qualità della vita se utilizzato durante il protocollo di trattamento. Quindi ha lo scopo di generare prove sull'efficacia della TENS vs EMS sull'arto inferiore durante l'allenamento della deambulazione per migliorare l'andatura e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 55201
        • Sehat Medical Complex, Lahore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ictus subacuto indirizzati dal neuromedico
  • Lesione dell'arteria cerebrale anteriore
  • Età tra i 40-70 anni
  • Pazienti ben orientati (capacità di comprendere e seguire semplici istruzioni verbali)
  • Ambulatoriale prima dell'ictus
  • Capacità di stare in piedi con o senza assistenza e di camminare per almeno 10 metri con o senza assistenza

Criteri di esclusione:

  • Bandiere rosse per camminare o per la stimolazione elettrica
  • Storia di lesioni del nervo peroneo
  • Decadimento cognitivo
  • Contratture planto-flessorie fisse
  • Deformità del ginocchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento TENS
Al gruppo A è stato assegnato un protocollo di esercizi insieme al protocollo di trattamento TENS.
I 2 set di elettrodi della TENS sono stati posizionati sul nervo peroneo comune mentre passa sopra la testa del perone e il punto motore del tibiale anteriore per provocare la dorsiflessione e l'eversione del piede.
Ai pazienti è stata somministrata una sessione di trattamento di 30 minuti, 10 minuti di camminata assistita 10 minuti di allenamento su tapis roulant BWS 10 minuti di allenamento locomotore a terra specifico per attività (LT) C'era un resto di 2 minuti La frequenza delle sessioni era cinque volte a settimana per 12 settimane.
Sperimentale: Gruppo di trattamento EMS
Il gruppo B ha ricevuto il protocollo degli esercizi insieme al protocollo del trattamento EMS.
Ai pazienti è stata somministrata una sessione di trattamento di 30 minuti, 10 minuti di camminata assistita 10 minuti di allenamento su tapis roulant BWS 10 minuti di allenamento locomotore a terra specifico per attività (LT) C'era un resto di 2 minuti La frequenza delle sessioni era cinque volte a settimana per 12 settimane.
Gli elettrodi sono stati posizionati sul nervo peroneo comune mentre passa sopra la testa del perone e il punto motore del tibiale anteriore per provocare la dorsiflessione e l'eversione del piede. Per applicare il protocollo EMS da impostare sulla soglia del livello di contrazione muscolare è stato utilizzato un comodo canale EMS portatile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 10 metri (il cambiamento è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
All'individuo viene chiesto di camminare per una determinata distanza (6 metri, 10 metri, ecc.). Il tempo viene misurato mentre l'individuo percorre la distanza stabilita (spesso all'individuo viene dato lo spazio per accelerare alla sua velocità di camminata preferita (questa distanza non è inclusa quando si determina la velocità).
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Scala dell'andatura del Wisconsin (il cambiamento è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane

Wisconsin Gait Scale è uno strumento di osservazione per la valutazione della qualità dell'andatura negli individui dopo l'ictus con emiplegia. È suddivisa in quattro sottoscale, che valutano un totale di quattordici parametri spaziotemporali e cinematici del cammino osservati durante le successive fasi del cammino.

Il punteggio minimo è 13,35, più alto è il punteggio, più l'andatura ne risente.

Variazione rispetto al basale a 12 settimane
Scala della qualità della vita specifica per l'ictus (il cambiamento è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
La scala della qualità della vita specifica è una misura di esito centrata sul paziente intesa a fornire una valutazione della qualità della vita correlata alla salute specifica per i pazienti con ictus. I punteggi vanno da 49 a 245. Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
Variazione rispetto al basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zunaira Ahmad, University of Lahore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protocollo di trattamento TENS

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