- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05738811
Efficacia dell'EMS rispetto alla TENS durante l'allenamento alla deambulazione nei pazienti post-ictus per migliorare l'andatura e la qualità della vita
Efficacia dell'EMS rispetto alla TENS durante l'addestramento alla deambulazione nei pazienti post-ictus per migliorare l'andatura e la qualità della vita Uno studio clinico randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è confrontare l'efficacia dell'EMS rispetto alla TENS durante l'allenamento della deambulazione nei pazienti con ictus per migliorare l'andatura e la qualità della vita. La domanda principale a cui intende rispondere è:
• Per confrontare l'efficacia dell'EMS rispetto alla TENS durante l'addestramento all'andatura nei sopravvissuti post-ictus per migliorare l'andatura e la qualità della vita Ai partecipanti verrà fornito un modulo di consenso e dopo che i soggetti avranno letto e firmato il consenso informato, saranno inclusi nello studio in base ai criteri di ammissibilità. 2 gruppi saranno inclusi nello studio, un gruppo riceverà la stimolazione tramite TENS e l'altro tramite EMS. Entrambi i gruppi ricevono il protocollo di esercizio e la stimolazione verrebbe fornita solo durante l'allenamento alla deambulazione. Misureremo il risultato attraverso diversi strumenti di misurazione del risultato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con ictus sperimentano disturbi della deambulazione dovuti a varie cause, tra cui compromissione sensoriale e debolezza muscolare, spasticità, ecc. I flessori plantari della caviglia si contraggono strettamente per mantenere una postura eretta e contribuiscono al controllo posturale attraverso contrazioni anticipatorie prima dei cambiamenti nel centro di massa. I flessori plantari della caviglia creano la maggior parte dell'energia necessaria per la propulsione in avanti della massa corporea durante la deambulazione. La forza dei flessori plantari della caviglia sul lato paretico è correlata alla velocità dell'andatura dei pazienti con ictus. Gli input sensoriali periferici tramite la stimolazione muscolare elettrica hanno potenziato le attività dei circuiti nella corteccia somatosensoriale, quindi possono causare neuroplasticità al cervello. La stimolazione elettrica sui dorsiflessori della caviglia potrebbe essere una gestione efficace per migliorare le prestazioni dell'andatura e il controllo della caviglia durante la deambulazione nei pazienti con ictus cronico. La stimolazione elettrica neuromuscolare sui flessori plantari della caviglia può migliorare la simmetria dell'andatura. Quando la stimolazione neuromuscolare combinata con l'attività può migliorare l'efficacia. Molti studi precedenti hanno condotto prove sull'efficacia della stimolazione muscolare, ma questo studio mira a eseguire una sperimentazione clinica per migliorare le prove sull'efficacia.
2 gruppi saranno inclusi nello studio, un gruppo riceverà la stimolazione tramite TENS e l'altro tramite EMS. Entrambi i gruppi riceveranno il protocollo di esercizio e la stimolazione verrà fornita solo durante l'allenamento alla deambulazione. Il risultato verrebbe misurato attraverso diversi strumenti di misurazione del risultato.
Il dispositivo di stimolazione elettrica funzionale viene utilizzato per migliorare la dorsiflessione durante la deambulazione, ma è in qualche modo un trattamento costoso. Per ottenere lo stesso risultato durante la deambulazione, si mira a vedere l'effetto di EMS vs TENS. Questo sarebbe un'alternativa economica al dispositivo FES e potrebbe migliorare l'andatura e la qualità della vita se utilizzato durante il protocollo di trattamento. Quindi ha lo scopo di generare prove sull'efficacia della TENS vs EMS sull'arto inferiore durante l'allenamento della deambulazione per migliorare l'andatura e la qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 55201
- Sehat Medical Complex, Lahore
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ictus subacuto indirizzati dal neuromedico
- Lesione dell'arteria cerebrale anteriore
- Età tra i 40-70 anni
- Pazienti ben orientati (capacità di comprendere e seguire semplici istruzioni verbali)
- Ambulatoriale prima dell'ictus
- Capacità di stare in piedi con o senza assistenza e di camminare per almeno 10 metri con o senza assistenza
Criteri di esclusione:
- Bandiere rosse per camminare o per la stimolazione elettrica
- Storia di lesioni del nervo peroneo
- Decadimento cognitivo
- Contratture planto-flessorie fisse
- Deformità del ginocchio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento TENS
Al gruppo A è stato assegnato un protocollo di esercizi insieme al protocollo di trattamento TENS.
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I 2 set di elettrodi della TENS sono stati posizionati sul nervo peroneo comune mentre passa sopra la testa del perone e il punto motore del tibiale anteriore per provocare la dorsiflessione e l'eversione del piede.
Ai pazienti è stata somministrata una sessione di trattamento di 30 minuti, 10 minuti di camminata assistita 10 minuti di allenamento su tapis roulant BWS 10 minuti di allenamento locomotore a terra specifico per attività (LT) C'era un resto di 2 minuti La frequenza delle sessioni era cinque volte a settimana per 12 settimane.
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Sperimentale: Gruppo di trattamento EMS
Il gruppo B ha ricevuto il protocollo degli esercizi insieme al protocollo del trattamento EMS.
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Ai pazienti è stata somministrata una sessione di trattamento di 30 minuti, 10 minuti di camminata assistita 10 minuti di allenamento su tapis roulant BWS 10 minuti di allenamento locomotore a terra specifico per attività (LT) C'era un resto di 2 minuti La frequenza delle sessioni era cinque volte a settimana per 12 settimane.
Gli elettrodi sono stati posizionati sul nervo peroneo comune mentre passa sopra la testa del perone e il punto motore del tibiale anteriore per provocare la dorsiflessione e l'eversione del piede.
Per applicare il protocollo EMS da impostare sulla soglia del livello di contrazione muscolare è stato utilizzato un comodo canale EMS portatile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del cammino di 10 metri (il cambiamento è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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All'individuo viene chiesto di camminare per una determinata distanza (6 metri, 10 metri, ecc.).
Il tempo viene misurato mentre l'individuo percorre la distanza stabilita (spesso all'individuo viene dato lo spazio per accelerare alla sua velocità di camminata preferita (questa distanza non è inclusa quando si determina la velocità).
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Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Scala dell'andatura del Wisconsin (il cambiamento è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Wisconsin Gait Scale è uno strumento di osservazione per la valutazione della qualità dell'andatura negli individui dopo l'ictus con emiplegia. È suddivisa in quattro sottoscale, che valutano un totale di quattordici parametri spaziotemporali e cinematici del cammino osservati durante le successive fasi del cammino. Il punteggio minimo è 13,35, più alto è il punteggio, più l'andatura ne risente. |
Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Scala della qualità della vita specifica per l'ictus (il cambiamento è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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La scala della qualità della vita specifica è una misura di esito centrata sul paziente intesa a fornire una valutazione della qualità della vita correlata alla salute specifica per i pazienti con ictus.
I punteggi vanno da 49 a 245.
Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
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Variazione rispetto al basale a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zunaira Ahmad, University of Lahore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ischemia cerebrale
- Infarto
- Infarto cerebrale
- Malattie arteriose cerebrali
- Malattie arteriose intracraniche
- Infarto cerebrale
- Ictus
- Infarto, arteria cerebrale anteriore
Altri numeri di identificazione dello studio
- zunairaahmad23
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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