- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05738811
Wirksamkeit von EMS im Vergleich zu TENS während des Gangtrainings bei Patienten nach einem Schlaganfall zur Verbesserung des Gangs und der Lebensqualität
Wirksamkeit von EMS im Vergleich zu TENS während des Gangtrainings bei Patienten nach einem Schlaganfall zur Verbesserung des Gangs und der Lebensqualität Eine randomisierte klinische Studie
Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von EMS im Vergleich zu TENS während des Gangtrainings bei Schlaganfallpatienten zu vergleichen, um den Gang und die Lebensqualität zu verbessern. Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet:
• Vergleich der Wirksamkeit von EMS mit TENS während des Gangtrainings bei Überlebenden nach einem Schlaganfall zur Verbesserung des Gangs und der Lebensqualität. Die Teilnehmer erhalten eine Einverständniserklärung, und nachdem die Probanden die Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben haben, werden sie gemäß den Eignungskriterien in die Studie aufgenommen. 2 Gruppen würden in die Studie aufgenommen, eine Gruppe wird durch TENS und die andere durch EMS stimuliert. Beide Gruppen erhalten ein Übungsprotokoll und die Stimulation würde nur während des Gangtrainings erfolgen. Wir werden das Ergebnis mit verschiedenen Instrumenten zur Ergebnismessung messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Schlaganfall leiden an Gangstörungen aufgrund verschiedener Ursachen, einschließlich sensorischer Beeinträchtigung und Muskelschwäche, Spastik usw., und das primäre Ziel der Rehabilitation ist die Wiedererlangung des unabhängigen Gehens. Die Plantarflexoren des Knöchels ziehen sich fest zusammen, um eine stehende Haltung beizubehalten, und tragen durch vorausschauende Kontraktionen zur posturalen Kontrolle bei, bevor sich der Schwerpunkt ändert. Die Plantarflexoren im Knöchel erzeugen den größten Teil der Energie, die für den Vorwärtsantrieb der Körpermasse beim Gehen erforderlich ist. Die Stärke der Fußsohlenbeuger auf der paretischen Seite hängt mit der Ganggeschwindigkeit von Patienten mit Schlaganfall zusammen. Die peripheren sensorischen Eingaben über die elektrische Muskelstimulation verstärkten die Aktivitäten von Schaltkreisen im somatosensorischen Kortex und können somit Neuroplastizität im Gehirn verursachen. Die elektrische Stimulation der Fußheber des Sprunggelenks könnte ein effektives Management sein, um die Gangleistung und die Sprunggelenkkontrolle beim Gehen bei Patienten mit chronischem Schlaganfall zu verbessern. Die neuromuskuläre elektrische Stimulation an den Plantarflexoren des Knöchels kann die Gangsymmetrie verbessern. Wenn die neuromuskuläre Stimulation in Kombination mit Aktivität die Wirksamkeit steigern kann. Viele frühere Studien führten Studien zur Wirksamkeit der Muskelstimulation durch, aber diese Studie zielt darauf ab, eine klinische Studie durchzuführen, um die Beweise für die Wirksamkeit zu verbessern.
2 Gruppen würden in die Studie aufgenommen, eine Gruppe wird durch TENS und die andere durch EMS stimuliert. Beide Gruppen erhalten ein Übungsprotokoll und die Stimulation würde nur während des Gangtrainings erfolgen. Das Ergebnis würde durch verschiedene Instrumente zur Ergebnismessung gemessen.
Ein funktionelles elektrisches Stimulationsgerät wird verwendet, um die Dorsalflexion beim Gehen zu verbessern, aber es ist eine irgendwie teure Behandlung. Um beim Gehen das gleiche Ergebnis zu erzielen, ist es das Ziel, die Wirkung von EMS im Vergleich zu TENS zu sehen. Dies wäre eine kostengünstige Alternative zum FES-Gerät und könnte den Gang und die Lebensqualität verbessern, wenn es während des Behandlungsprotokolls verwendet wird. Ziel ist es daher, Beweise für die Wirksamkeit von TENS vs. EMS auf die unteren Extremitäten während des Gangtrainings zu generieren, um das Gangbild und die Lebensqualität zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 55201
- Sehat Medical Complex, Lahore
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit subakutem Schlaganfall, die vom Neuroarzt überwiesen werden
- Läsion der A. cerebri anterior
- Alter zwischen 40-70 Jahren
- Gut orientierte Patienten (Fähigkeit, einfache verbale Anweisungen zu verstehen und zu befolgen)
- Ambulant vor Schlaganfall
- Fähigkeit, mit oder ohne Hilfe zu stehen und mindestens 10 Meter mit oder ohne Hilfe zu gehen
Ausschlusskriterien:
- Warnsignale für Gehen oder Elektrostimulation
- Vorgeschichte von Läsionen des N. peroneus
- Kognitive Beeinträchtigung
- Feste Plantar-Flexoren-Kontrakturen
- Kniedeformität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: TENS-Behandlungsgruppe
Gruppe A erhielt ein Übungsprotokoll zusammen mit einem TENS-Behandlungsprotokoll.
|
Die beiden TENS-Elektrodensätze wurden über dem N. peroneus communis platziert, während dieser über den Wadenbeinkopf und den motorischen Punkt des Tibialis anterior verläuft, um eine Dorsalflexion und Eversion des Fußes auszulösen.
Die Patienten erhielten eine 30-minütige Behandlungssitzung, 10 Minuten unterstütztes Gehen, 10 Minuten BWS-Laufbandtraining und 10 Minuten aufgabenspezifisches Überboden-Lokomotortraining (LT). Es gab eine Pause von 2 Minuten. Die Häufigkeit der Sitzungen betrug 12 Jahre lang fünfmal pro Woche Wochen.
|
|
Experimental: EMS-Behandlungsgruppe
Gruppe B erhielt ein Übungsprotokoll zusammen mit einem EMS-Behandlungsprotokoll.
|
Die Patienten erhielten eine 30-minütige Behandlungssitzung, 10 Minuten unterstütztes Gehen, 10 Minuten BWS-Laufbandtraining und 10 Minuten aufgabenspezifisches Überboden-Lokomotortraining (LT). Es gab eine Pause von 2 Minuten. Die Häufigkeit der Sitzungen betrug 12 Jahre lang fünfmal pro Woche Wochen.
Die Elektroden wurden über dem N. peroneus communis platziert, während dieser über den Wadenbeinkopf und den motorischen Punkt des Tibialis anterior verläuft, um eine Dorsalflexion und Eversion des Fußes auszulösen.
Zur Anwendung des EMS-Protokolls wurde ein tragbarer, bequemer EMS-Kanal verwendet, um den Schwellenwert der Muskelkontraktion einzustellen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
10-Meter-Gehtest (Änderung wird geprüft)
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 12 Wochen
|
Die Person wird angewiesen, eine festgelegte Distanz zu gehen (6 Meter, 10 Meter usw.).
Die Zeit wird gemessen, während die Person die festgelegte Distanz geht (oft wird der Person Raum gegeben, um auf ihre bevorzugte Gehgeschwindigkeit zu beschleunigen (diese Distanz wird bei der Bestimmung der Geschwindigkeit nicht berücksichtigt).
|
Änderung von Baseline nach 12 Wochen
|
|
Wisconsin-Gangskala (Änderung wird bewertet)
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 12 Wochen
|
Die Wisconsin Gait Scale ist ein Beobachtungsinstrument zur Bewertung der Gangqualität bei Personen nach einem Schlaganfall mit Hemiplegie. Sie ist in vier Subskalen unterteilt, die insgesamt vierzehn raumzeitliche und kinematische Gangparameter erfassen, die während der aufeinanderfolgenden Gangphasen beobachtet werden. Mindestpunktzahl ist 13,35, je höher die Punktzahl, desto mehr wird das Gangbild beeinträchtigt. |
Änderung von Baseline nach 12 Wochen
|
|
Schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala (Veränderung wird bewertet)
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 12 Wochen
|
Die spezifische Lebensqualitätsskala ist ein patientenzentriertes Ergebnismaß, das eine Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität speziell für Patienten mit Schlaganfall liefern soll.
Die Werte reichen von 49-245.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
|
Änderung von Baseline nach 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zunaira Ahmad, University of Lahore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Zerebrale arterielle Erkrankungen
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Infarkt, A. cerebri anterior
Andere Studien-ID-Nummern
- zunairaahmad23
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .