健康なボランティアにおけるBCD-178またはPerjeta®の単回静脈内注入の薬物動態、安全性、および免疫原性の二重盲検比較無作為化臨床研究
2023年2月13日 更新者：Biocad
これは、健康な男性志願者に単回静脈内注入した後のバイオシミラー ペルツズマブ (BCD-178) と Perjeta の薬物動態、安全性、および免疫原性プロファイルを比較する、二重盲検比較無作為化第 I 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saint Petersburg、ロシア連邦、192177
- City Polyclinic №77
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、194214
- X7 Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント;
- 18 歳から 45 歳の男性。
- -18.5～30.0kg/m2の範囲のボディマス指数（BMI）;
- 確認された「正常」ステータス。
- スクリーニング時のEchoCGの結果に基づく左心室駆出率（LVEF）> 50％。
- -インフォームドコンセントフォームへの署名から始まり、研究中、および薬物投与後6か月間、信頼できる避妊方法を使用する、出産の可能性のあるボランティアおよびその性的パートナーの意欲;
除外基準:
- -モノクローナル抗体製品（マウス、キメラ、ヒト化、完全ヒト）または治験薬の他の成分に対する既知のアレルギーまたは不耐性;
- 研究施設で受け入れられている通常の限界を超える標準的な実験室および機器パラメータの値;
- 慢性疾患の病歴または証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BCD-178グループ
420mgの用量でのBCD-178の単回IV注入
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420mgの用量での単回静脈内（IV）注入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：パージェタグループ
420 mg の用量での Perjeta の単回 IV 注入
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420mgの用量での単回静脈内（IV）注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC0～∞
時間枠：投与前から91日目まで、23の時点
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ゼロから無限大までの時間間隔にわたる薬物の濃度-時間曲線下の面積
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投与前から91日目まで、23の時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：投与前から91日目まで、23の時点
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観察された薬物の最大血漿濃度
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投与前から91日目まで、23の時点
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Tmax
時間枠：投与前から91日目まで、23の時点
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投与から薬物の最大血漿濃度が観測されるまでの時間
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投与前から91日目まで、23の時点
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T½
時間枠：投与前から91日目まで、23の時点
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消失半減期
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投与前から91日目まで、23の時点
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ケル
時間枠：投与前から91日目まで、23の時点
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除去速度定数
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投与前から91日目まで、23の時点
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CL
時間枠：投与前から91日目まで、23の時点
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総クリアランス
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投与前から91日目まで、23の時点
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Vd
時間枠：投与前から91日目まで、23の時点
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流通量
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投与前から91日目まで、23の時点
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安全性評価
時間枠：1日目から91日目
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有害事象の頻度、重症度、およびプロファイル
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1日目から91日目
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免疫原性評価
時間枠：投与前から91日目まで、5つのタイムポイント
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結合抗薬物抗体 (BAb) および中和抗薬物抗体 (NAb)
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投与前から91日目まで、5つのタイムポイント
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月8日
一次修了 (予想される)
2023年4月30日
研究の完了 (予想される)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2023年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月13日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。