Um estudo clínico duplo-cego, comparativo e randomizado da farmacocinética, segurança e imunogenicidade de uma única infusão intravenosa de BCD-178 ou Perjeta® em voluntários saudáveis
13 de fevereiro de 2023 atualizado por: Biocad
Este é um estudo duplo-cego, comparativo, randomizado de fase I comparando os perfis de farmacocinética, segurança e imunogenicidade de um biossimilar pertuzumabe (BCD-178) e Perjeta após uma única infusão intravenosa em voluntários saudáveis do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saint Petersburg, Federação Russa, 192177
- City Polyclinic №77
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Saint Petersburg, Federação Russa, 194214
- X7 Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado;
- Homens de 18 a 45 anos;
- Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,5 30,0 kg/m2;
- O status "saudável" confirmado;
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) > 50% com base nos resultados do EchoCG na triagem;
- Disposição das voluntárias e de seus parceiros sexuais com potencial para engravidar em utilizar métodos contraceptivos confiáveis, desde a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, durante o estudo, e por 6 meses após a administração do medicamento;
Critério de exclusão:
- Alergia ou intolerância conhecida a produtos de anticorpos monoclonais (murino, quimérico, humanizado, totalmente humano) ou quaisquer outros componentes dos medicamentos do estudo;
- Valores de parâmetros laboratoriais e instrumentais padrão que excedam os limites normais aceitos no local do estudo;
- Histórico ou evidência de qualquer doença crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo BCD-178
infusão IV única de BCD-178 na dose de 420 mg
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Uma única infusão intravenosa (IV) na dose de 420 mg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Perjeta
Infusão intravenosa única de Perjeta em uma dose de 420 mg
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Uma única infusão intravenosa (IV) na dose de 420 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC0-∞
Prazo: pré-dose para o dia 91, 23 pontos de tempo
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Área sob a curva concentração-tempo da droga no intervalo de tempo de zero ao infinito
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pré-dose para o dia 91, 23 pontos de tempo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax
Prazo: pré-dose para o dia 91, 23 pontos de tempo
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concentração plasmática máxima observada da droga
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pré-dose para o dia 91, 23 pontos de tempo
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Tmáx
Prazo: pré-dose para o dia 91, 23 pontos de tempo
|
tempo desde a administração até a concentração plasmática máxima observada da droga
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pré-dose para o dia 91, 23 pontos de tempo
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T½
Prazo: pré-dose para o dia 91, 23 pontos de tempo
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Meia-vida de eliminação
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pré-dose para o dia 91, 23 pontos de tempo
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Kel
Prazo: pré-dose para o dia 91, 23 pontos de tempo
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constante de taxa de eliminação
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pré-dose para o dia 91, 23 pontos de tempo
|
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CL
Prazo: pré-dose para o dia 91, 23 pontos de tempo
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folga total
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pré-dose para o dia 91, 23 pontos de tempo
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Vd
Prazo: pré-dose para o dia 91, 23 pontos de tempo
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volume de distribuição
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pré-dose para o dia 91, 23 pontos de tempo
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avaliação de segurança
Prazo: Dia 1 ao dia 91
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frequência, gravidade e perfil de eventos adversos
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Dia 1 ao dia 91
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avaliação de imunogenicidade
Prazo: pré-dose para o dia 91, 5 pontos de tempo
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anticorpos antidrogas de ligação (BAb) e anticorpos antidrogas neutralizantes (NAb)
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pré-dose para o dia 91, 5 pontos de tempo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BCD-178-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .