Kaksoissokko, vertaileva, satunnaistettu kliininen tutkimus BCD-178:n tai Perjeta®:n yksittäisen suonensisäisen infuusion farmakokinetiikasta, turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 13. helmikuuta 2023 päivittänyt: Biocad
Tämä on kaksoissokkoutettu, vertaileva, satunnaistettu I vaiheen tutkimus, jossa verrataan biologisesti samankaltaisen pertutsumabin (BCD-178) ja Perjetan farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja immunogeenisuusprofiileja yhden suonensisäisen infuusion jälkeen terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 192177
- City Polyclinic №77
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194214
- X7 Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
- 18-45-vuotiaat miehet;
- painoindeksi (BMI) välillä 18,5 30,0 kg/m2;
- Vahvistettu "terve" tila;
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 50 % seulonnan EchoCG-tulosten perusteella;
- Vapaaehtoisten ja heidän hedelmällisessä iässä olevien seksikumppaneidensa halukkuus käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan lääkkeen antamisen jälkeen;
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai intoleranssi monoklonaalisille vasta-ainetuotteille (hiiren, kimeerinen, humanisoitu, täysin ihminen) tai muille tutkimuslääkkeiden komponenteille;
- Standardilaboratorio- ja instrumenttiparametrien arvot, jotka ylittävät tutkimuspaikalla hyväksytyt normaalirajat;
- Kroonisen sairauden historia tai todisteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BCD-178 ryhmä
BCD-178:n kertainfuusio 420 mg:n annoksella
|
Yksi suonensisäinen (IV) infuusio annoksella 420 mg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perjeta Group
Yksi IV-infuusio Perjeta annoksella 420 mg
|
Yksi suonensisäinen (IV) infuusio annoksella 420 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-∞
Aikaikkuna: ennen annosta päivään 91, 23 aikapistettä
|
Lääkkeen pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla nollasta äärettömään
|
ennen annosta päivään 91, 23 aikapistettä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta päivään 91, 23 aikapistettä
|
lääkkeen suurin havaittu plasmapitoisuus
|
ennen annosta päivään 91, 23 aikapistettä
|
|
Tmax
Aikaikkuna: ennen annosta päivään 91, 23 aikapistettä
|
aika annostelusta lääkkeen huippupitoisuuteen plasmassa
|
ennen annosta päivään 91, 23 aikapistettä
|
|
T½
Aikaikkuna: ennen annosta päivään 91, 23 aikapistettä
|
Eliminaation puoliintumisaika
|
ennen annosta päivään 91, 23 aikapistettä
|
|
Kel
Aikaikkuna: ennen annosta päivään 91, 23 aikapistettä
|
eliminaationopeusvakio
|
ennen annosta päivään 91, 23 aikapistettä
|
|
CL
Aikaikkuna: ennen annosta päivään 91, 23 aikapistettä
|
kokonaispuhdistuma
|
ennen annosta päivään 91, 23 aikapistettä
|
|
Vd
Aikaikkuna: ennen annosta päivään 91, 23 aikapistettä
|
jakelumäärä
|
ennen annosta päivään 91, 23 aikapistettä
|
|
turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 91
|
haittatapahtumien esiintymistiheys, vakavuus ja profiili
|
Päivä 1 - päivä 91
|
|
immunogeenisuuden arviointi
Aikaikkuna: ennen annosta päivään 91, 5 aikapistettä
|
sitovat lääkkeiden vastaisia vasta-aineita (BAb) ja neutraloivia lääkevasta-aineita (NAb)
|
ennen annosta päivään 91, 5 aikapistettä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCD-178-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .