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Eine doppelblinde, vergleichende, randomisierte klinische Studie zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Immunogenität einer einzelnen intravenösen Infusion von BCD-178 oder Perjeta® bei gesunden Freiwilligen

13. Februar 2023 aktualisiert von: Biocad
Dies ist eine doppelblinde, vergleichende, randomisierte Phase-I-Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik-, Sicherheits- und Immunogenitätsprofile eines Biosimilars von Pertuzumab (BCD-178) und Perjeta nach einer einzelnen intravenösen Infusion bei gesunden männlichen Probanden

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192177
        • City Polyclinic №77
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194214
        • X7 Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung;
  • Männer im Alter von 18-45 Jahren;
  • Body Mass Index (BMI) im Bereich von 18,5 30,0 kg/m2;
  • Der bestätigte „gesunde“ Status;
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 50 % basierend auf den Ergebnissen von EchoCG beim Screening;
  • Bereitschaft der Probanden und ihrer Sexualpartner im gebärfähigen Alter, zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden, beginnend mit der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, während der Studie und für 6 Monate nach der Arzneimittelverabreichung;

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber monoklonalen Antikörperprodukten (murin, chimär, humanisiert, vollständig human) oder anderen Bestandteilen der Studienmedikamente;
  • Werte von Standardlabor- und Instrumentenparametern, die die am Studienort akzeptierten normalen Grenzwerte überschreiten;
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf eine chronische Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BCD-178-Gruppe
einzelne IV-Infusion von BCD-178 in einer Dosis von 420 mg
Arzneimittel: BCD-178
Eine einzelne intravenöse (IV) Infusion mit einer Dosis von 420 mg
Andere Namen:
  • pertuzumab
Aktiver Komparator: Perjeta-Gruppe
einzelne IV-Infusion von Perjeta in einer Dosis von 420 mg
Arzneimittel: Perjeta
Eine einzelne intravenöse (IV) Infusion mit einer Dosis von 420 mg
Andere Namen:
  • pertuzumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-∞
Zeitfenster: Vordosis bis Tag 91, 23 Zeitpunkte
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Medikaments über das Zeitintervall von null bis unendlich
Vordosis bis Tag 91, 23 Zeitpunkte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Vordosis bis Tag 91, 23 Zeitpunkte
maximal beobachtete Plasmakonzentration des Arzneimittels
Vordosis bis Tag 91, 23 Zeitpunkte
Tmax
Zeitfenster: Vordosis bis Tag 91, 23 Zeitpunkte
Zeit von der Verabreichung bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration des Arzneimittels
Vordosis bis Tag 91, 23 Zeitpunkte
T½
Zeitfenster: Vordosis bis Tag 91, 23 Zeitpunkte
Eliminationshalbwertszeit
Vordosis bis Tag 91, 23 Zeitpunkte
Kel
Zeitfenster: Vordosis bis Tag 91, 23 Zeitpunkte
Eliminationsrate konstant
Vordosis bis Tag 91, 23 Zeitpunkte
CL
Zeitfenster: Vordosis bis Tag 91, 23 Zeitpunkte
Gesamtfreigabe
Vordosis bis Tag 91, 23 Zeitpunkte
Vd
Zeitfenster: Vordosis bis Tag 91, 23 Zeitpunkte
Verteilungsvolumen
Vordosis bis Tag 91, 23 Zeitpunkte
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 91
Häufigkeit, Schweregrad und Profil unerwünschter Ereignisse
Tag 1 bis Tag 91
Bewertung der Immunogenität
Zeitfenster: Vordosis bis Tag 91, 5 Zeitpunkte
bindende Anti-Drogen-Antikörper (BAk) und neutralisierende Anti-Drogen-Antikörper (NAb)
Vordosis bis Tag 91, 5 Zeitpunkte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Biocad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCD-178-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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